Movimentos da Interface Socket-Perna em Amputados Transtibiais (SLMinTTA)
Movimentos da Interface Coto-Prótese como Medida do Ajuste Dinâmico da Prótese para Amputados Transtibiais: Um Estudo Exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ajuste da prótese transtibial influencia fortemente o conforto do utilizador, a qualidade da marcha e os resultados funcionais a longo prazo. Os métodos atuais de avaliação clínica baseiam-se principalmente na observação clínica subjetiva e no feedback do utilizador. O movimento dinâmico da interface entre o soquete e o membro (SLM) oferece um indicador biomecânico objetivo do ajuste da prótese, mas os estudos existentes são limitados em tamanho da amostra, direções de medição e avaliação em diferentes sistemas de suspensão.
Este estudo avalia os SLMs utilizando captura de movimento 3D, sensores de força e um dinamómetro, enquanto os participantes realizam três categorias de tarefas padronizadas:
tarefas de rotação isométrica para determinar a resistência à rotação e os limiares de torque para a rotação da interface; tarefas de caminhada com viragens/rotações/pivôs para avaliar o desempenho funcional e a dinâmica no plano transversal; e caminhada em passadeira a múltiplas velocidades para quantificar o pistoneamento proximal-distal e a cinemática da marcha.
Cada participante é testado utilizando três condições do sistema de suspensão (bloqueio por pino, vácuo passivo, vácuo ativo), começando com o seu sistema de suspensão preferido, seguido de uma ordem contrabalançada para minimizar o viés. Um "soquete de teste" transparente que replica o soquete próprio do participante permite a visualização da interface e o rastreamento de marcadores sem alterar o uso pretendido da prótese. O dispositivo de investigação consiste apenas em componentes marcados CE utilizados dentro da sua finalidade pretendida.
Os participantes comparecem a uma visita de estudo com uma duração de aproximadamente 4 a 5 horas, incluindo ajuste e colocação da prótese, configuração de marcadores, recolha de dados em todas as três categorias de tarefas e com as três condições do sistema de suspensão.
O objetivo principal é quantificar os efeitos do sistema de suspensão e das condições de carga nos SLMs e no desempenho da marcha. Os objetivos secundários avaliam as relações entre as medidas objetivas de SLM e o conforto reportado pelo paciente, a capacidade funcional com a prótese e a satisfação com a prótese. Os resultados apoiarão uma melhor compreensão do comportamento dinâmico do ajuste, ajudarão a caracterizar o desempenho do sistema de suspensão e informarão o desenvolvimento futuro de métodos objetivos de avaliação do ajuste protético.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karin Roeleveld, PhD
- Número de telefone: +47 48177279
- E-mail: karin.roeleveld@ntnu.no
Estude backup de contato
- Nome: Maria J Lequerica, MSc
- Número de telefone: +47 48684299
- E-mail: maria.j.lequerica@ntnu.no
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega, 7030
- NTNU's Movement analysis laboratory at Helgasetr
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Contato:
- Karin Roeleveld, PhD
- Número de telefone: +47 48177279
- E-mail: karin.roeleveld@ntnu.no
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Contato:
- Maria J Lequerica, MSc - PhD candidate
- Número de telefone: +47 48684299
- E-mail: maria.j.lequerica@ntnu.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥16 anos
- Amputação transtibial unilateral
- Nível de atividade K2-K4
- Uso ativo de prótese há ≥12 meses
- Capacidade de compreender e comunicar em norueguês (oral e escrito)
- Ficheiro digital do modelo atual de encaixe disponível (necessário para fabrico do encaixe de teste)
Critérios de Exclusão:
- Utilização de cinta de coxa fixada à prótese
- Necessidade de andarilho para deambulação
- Feridas abertas, úlceras cutâneas ou bolhas no membro residual
- Ausência de forro
- Falta de ficheiro digital do modelo de encaixe
- Recomendação médica para evitar atividade física semelhante às tarefas do estudo
- Outras condições médicas que possam agravar-se com atividade e não tenham sido aprovadas por um profissional de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte Única: Três Sistemas de Suspensão
Os participantes com amputação transtibial unilateral irão comparecer a uma visita de estudo no local da investigação.
Durante esta visita, irão completar três tarefas de movimento - caminhada na passadeira rolante, viragem no solo e rotação isométrica da perna - enquanto utilizam três diferentes sistemas de suspensão protética numa ordem parcialmente aleatória (bloqueio por pino, vácuo passivo e vácuo ativo).
Cada uma das três tarefas de movimento será realizada com cada um dos três sistemas de suspensão.
Serão registados resultados biomecânicos, de desempenho e relatados pelos pacientes para cada condição de suspensão.
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Os participantes realizam todas as tarefas utilizando um sistema de suspensão com bloqueio de pino aplicado à sua tomada de teste.
Os participantes realizam todas as tarefas utilizando um sistema de suspensão a vácuo passivo aplicado à sua prótese de teste.
Os participantes realizam todas as tarefas utilizando um sistema de suspensão a vácuo ativo aplicado à sua prótese de teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimento do Revestimento do Encaixe [mm]
Prazo: No prazo de 1 hora após a colocação do sistema de suspensão
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O movimento do forro do encaixe é quantificado através de um sistema de captura de movimento ótico 3D para medir o movimento relativo entre o encaixe da prótese e o forro durante atividades funcionais. O movimento é registado em milímetros (mm). Espera-se que os valores típicos de movimento se situem na gama de 0-20 mm. |
No prazo de 1 hora após a colocação do sistema de suspensão
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Movimento Próximo-Distal da Emboladura da Perna [mm]
Prazo: Dentro de 1 hora após a colocação do sistema de suspensão
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O Movimento Próximo-Distal entre a Cápsula e a Perna é quantificado através de um sistema de captura de movimento 3D para medir o movimento relativo entre a cápsula protética e a parte restante da perna durante atividades funcionais. O movimento é registado em milímetros (mm). Espera-se que os valores típicos de movimento se situem na faixa de 0-30 mm. |
Dentro de 1 hora após a colocação do sistema de suspensão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Torque Necessário para Iniciar a Rotação do Revestimento do Encosto [Nm]
Prazo: Dentro de 1 hora após a montagem do sistema de suspensão
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Esta medida quantifica o binário no qual a rotação transversal começa entre a cavidade protésica e o forro.
O binário é medido em Newton-metros (Nm) usando um dinamómetro.
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Dentro de 1 hora após a montagem do sistema de suspensão
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Comprimento do passo [cm]
Prazo: Dentro de 1 hora após a montagem do sistema de suspensão
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O comprimento do passo é quantificado utilizando um sistema de captura de movimento 3D durante atividades funcionais.
O comprimento do passo é registado em centímetros (cm).
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Dentro de 1 hora após a montagem do sistema de suspensão
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Índice de assimetria do comprimento do passo
Prazo: No prazo de 1 hora após a colocação do sistema de suspensão
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A assimetria do comprimento do passo será avaliada utilizando instrumentação de análise de movimento 3D.
A assimetria é calculada no comprimento do passo (cm) das pernas protésica e intacta, dividindo a diferença entre as pernas pela média de ambas as pernas.
0 marca simetria perfeita e valores mais elevados indicam maior assimetria.
Não existe um limite máximo, mas espera-se que a maioria dos valores esteja abaixo de 1.
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No prazo de 1 hora após a colocação do sistema de suspensão
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Velocidade da marcha [m/s]
Prazo: Dentro de 1 hora após a instalação do sistema de suspensão
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A velocidade da marcha é quantificada utilizando um sistema de captura de movimento 3D durante atividades funcionais.
A velocidade da marcha é registada em metros por segundo (m/s).
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Dentro de 1 hora após a instalação do sistema de suspensão
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Pontuação de Conforto do Encaixe Relatada pelo Paciente (SCS)
Prazo: No prazo de 1 hora após a colocação do sistema de suspensão
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O Socket Comfort Score é uma escala de avaliação numérica reportada pelo paciente, utilizada para avaliar o conforto da prótese de socket. O conforto é avaliado para cada uma das três condições de suspensão. |
No prazo de 1 hora após a colocação do sistema de suspensão
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Capacidade Funcional Percebida
Prazo: Dentro de 1 hora após a colocação do sistema de suspensão
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A capacidade funcional percebida é avaliada utilizando uma escala de avaliação numérica reportada pelo paciente, que capta a avaliação subjetiva do participante sobre o quão bem consegue realizar atividades funcionais com a prótese. Os participantes classificam a sua capacidade funcional percebida numa escala de 0 a 10, em que 0 indica a capacidade funcional percebida mais baixa e 10 indica a capacidade funcional percebida mais alta. Para cada uma das três condições de suspensão, os participantes fornecem esta classificação imediatamente após concluírem a tarefa de virar e a tarefa de caminhar na passadeira, ambas realizadas no prazo de 60 minutos após a colocação do respetivo sistema de suspensão. |
Dentro de 1 hora após a colocação do sistema de suspensão
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Pontuação de Satisfação com a Prótese
Prazo: No prazo de 1 hora após a montagem do sistema de suspensão
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A Pontuação de Satisfação com a Prótese é uma escala de avaliação numérica relatada pelo paciente utilizada para avaliar a satisfação geral com o membro protético. Os participantes classificam a sua satisfação numa escala de 0 a 10, em que 0 representa a satisfação mais baixa possível e 10 representa a satisfação mais alta possível. Para cada uma das três condições de suspensão, os participantes fornecem esta classificação imediatamente após completarem a tarefa de virar e a tarefa de caminhada na passadeira, ambas realizadas no prazo de 60 minutos após a colocação do sistema de suspensão correspondente. |
No prazo de 1 hora após a montagem do sistema de suspensão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rotação do Socket-Leg [graus]
Prazo: No prazo de 1 hora após a instalação do sistema de suspensão
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A rotação Socket-Leg é quantificada utilizando um sistema de captura de movimento 3D para medir o movimento relativo entre a cavidade da prótese e a perna restante durante atividades funcionais. O movimento é registado em ângulos (graus). Espera-se que os valores típicos se situem na gama de 0-15 graus. |
No prazo de 1 hora após a instalação do sistema de suspensão
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Comprimento do passo [% da altura corporal]
Prazo: Dentro de 1 hora após a colocação do sistema de suspensão
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O comprimento do passo é quantificado utilizando um sistema de captura de movimento 3D durante atividades funcionais.
O comprimento do passo é registado em centímetros (cm) e apresentado como percentagem da altura corporal.
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Dentro de 1 hora após a colocação do sistema de suspensão
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Ângulo do joelho [graus]
Prazo: No prazo de 1 hora após a montagem do sistema de suspensão
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O ângulo do joelho é quantificado usando um sistema de captura de movimento 3D durante as atividades funcionais e apresentado em graus como uma função do ciclo da marcha.
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No prazo de 1 hora após a montagem do sistema de suspensão
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Ângulo da anca [graus]
Prazo: Dentro de 1 hora após a colocação do sistema de suspensão
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O ângulo da anca é quantificado através de um sistema de captura de movimento 3D durante as atividades funcionais e apresentado em graus em função do ciclo da marcha.
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Dentro de 1 hora após a colocação do sistema de suspensão
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Ângulo de progressão do pé [graus]
Prazo: Dentro de 1 hora após a colocação do sistema de suspensão
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O ângulo de progressão do pé é quantificado utilizando um sistema de captura de movimento 3D durante as atividades funcionais e apresentado em graus.
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Dentro de 1 hora após a colocação do sistema de suspensão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Roeleveld, National Taiwan Normal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 938884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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