Mouvements à l'interface jambe-emboîture chez les amputés transtibiaux (SLMinTTA)
Mouvements de l'Interface Socket-Membre comme Mesure de l'Adaptation Dynamique Prothétique pour les Amputés Tibiaux : Une Étude Exploratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'ajustement de la prothèse transtibiale influence fortement le confort de l'utilisateur, la qualité de la marche et les résultats fonctionnels à long terme. Les méthodes actuelles d'évaluation clinique reposent principalement sur l'observation clinique subjective et les retours des utilisateurs. Le mouvement dynamique à l'interface emboîture-jambe (SLM) offre un indicateur biomécanique objectif de l'ajustement prothétique, mais les études existantes sont limitées en taille d'échantillon, en directions de mesure et en évaluation à travers différents systèmes de suspension.
Cette étude évalue les SLM en utilisant la capture de mouvement 3D, des capteurs de force et un dynamomètre pendant que les participants effectuent trois catégories de tâches standardisées :
tâches de rotation isométrique pour déterminer la résistance à la rotation et les seuils de couple pour la rotation de l'interface ; tâches de marche avec virages/rotations/pivotements pour évaluer la performance fonctionnelle et la dynamique dans le plan transverse ; et marche sur tapis roulant à plusieurs vitesses pour quantifier le pistonnement proximal-distal et la cinématique de la marche.
Chaque participant est testé dans trois conditions de système de suspension (verrouillage à goupille, vide passif, vide actif), en commençant par son système de suspension préféré suivi d'un ordre contrebalancé pour minimiser les biais. Un « emboîture d'essai » transparente reproduisant l'emboîture propre du participant permet la visualisation de l'interface et le suivi des marqueurs sans altérer l'utilisation prévue de la prothèse. Le dispositif d'investigation est constitué uniquement de composants marqués CE utilisés conformément à leur destination.
Les participants assistent à une visite d'étude d'une durée d'environ 4 à 5 heures, comprenant l'ajustement et la mise en place de la prothèse, la configuration des marqueurs, la collecte de données pour les trois catégories de tâches et avec les trois conditions de système de suspension.
L'objectif principal est de quantifier les effets du système de suspension et des conditions de charge sur les SLM et la performance de la marche. Les objectifs secondaires évaluent les relations entre les mesures objectives des SLM et le confort rapporté par le patient, la capacité fonctionnelle avec la prothèse et la satisfaction vis-à-vis de la prothèse. Les résultats contribueront à une meilleure compréhension du comportement dynamique de l'ajustement, aideront à caractériser la performance des systèmes de suspension et éclaireront le développement futur de méthodes objectives d'évaluation de l'ajustement prothétique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karin Roeleveld, PhD
- Numéro de téléphone: +47 48177279
- E-mail: karin.roeleveld@ntnu.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria J Lequerica, MSc
- Numéro de téléphone: +47 48684299
- E-mail: maria.j.lequerica@ntnu.no
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège, 7030
- NTNU's Movement analysis laboratory at Helgasetr
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Contact:
- Karin Roeleveld, PhD
- Numéro de téléphone: +47 48177279
- E-mail: karin.roeleveld@ntnu.no
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Contact:
- Maria J Lequerica, MSc - PhD candidate
- Numéro de téléphone: +47 48684299
- E-mail: maria.j.lequerica@ntnu.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 16 ans
- Amputation transtibiale unilatérale
- Niveau d'activité K2-K4
- Utilisation active d'une prothèse depuis ≥ 12 mois
- Capacité à comprendre et communiquer en norvégien (oral et écrit)
- Fichier numérique du modèle d'emboîture actuel disponible (nécessaire pour la fabrication de l'emboîture de test)
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'un corset de cuisse attaché à la prothèse
- Nécessité d'un déambulateur pour la marche
- Plaies ouvertes, ulcères cutanés ou ampoules sur le moignon
- Aucun manchon
- Fichier numérique du modèle d'emboîture manquant
- Avis médical d'éviter une activité physique similaire aux tâches de l'étude
- Autres conditions médicales pouvant s'aggraver avec l'activité et non autorisées par un professionnel de santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte unique : trois systèmes de suspension
Les participants ayant subi une amputation transtibiale unilatérale participeront à une visite d'étude sur le site de recherche.
Au cours de cette visite, ils réaliseront trois tâches de mouvement - marche sur tapis roulant, virage au sol et rotation isométrique de la jambe - en utilisant trois systèmes de suspension prothétique différents dans un ordre partiellement randomisé (verrouillage à goupille, vide passif et vide actif).
Chacune des trois tâches de mouvement sera effectuée avec chacun des trois systèmes de suspension.
Les résultats biomécaniques, de performance et rapportés par les patients seront enregistrés pour chaque condition de suspension.
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Les participants effectuent toutes les tâches à l'aide d'un système de suspension à verrouillage par goupille appliqué à leur emboîture d'essai.
Les participants effectuent toutes les tâches à l'aide d'un système de suspension par vide passif appliqué à leur emboîture d'essai.
Les participants effectuent toutes les tâches à l'aide d'un système de suspension à vide actif appliqué à leur emboîture d'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement du Doublure de Douille [mm]
Délai: Dans l'heure qui suit l'installation du système de suspension
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Le mouvement entre la douille et la doublure est quantifié à l'aide d'un système de capture de mouvement optique 3D pour mesurer le mouvement relatif entre la douille prothétique et la doublure lors des activités fonctionnelles. Le mouvement est enregistré en millimètres (mm). Les valeurs de mouvement typiques devraient se situer dans la plage de 0 à 20 mm. |
Dans l'heure qui suit l'installation du système de suspension
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Mouvement Proximal-Distal de l'Emboîture [mm]
Délai: Dans l'heure qui suit la mise en place du système de suspension
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Le mouvement socket-membre proximal-distal est quantifié à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D pour mesurer le mouvement relatif entre le socket prothétique et le membre résiduel lors d'activités fonctionnelles. Le mouvement est enregistré en millimètres (mm). Les valeurs de mouvement typiques sont attendues dans la plage de 0 à 30 mm. |
Dans l'heure qui suit la mise en place du système de suspension
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couple requis pour initier la rotation de l'emboîture [Nm]
Délai: Dans l'heure suivant l'ajustement du système de suspension
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Cette mesure quantifie le couple auquel commence la rotation transversale entre l'emboîture prothétique et la doublure.
Le couple est mesuré en Newton-mètres (Nm) à l'aide d'un dynamomètre.
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Dans l'heure suivant l'ajustement du système de suspension
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Longueur de pas [cm]
Délai: Dans l'heure suivant l'installation du système de suspension
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La longueur de pas est quantifiée à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D lors d'activités fonctionnelles.
La longueur de pas est enregistrée en centimètres (cm).
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Dans l'heure suivant l'installation du système de suspension
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Indice d'asymétrie de la longueur de pas
Délai: Dans l'heure suivant l'installation du système de suspension
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L'asymétrie de longueur de pas sera évaluée à l'aide d'instrumentation d'analyse du mouvement 3D.
L'asymétrie est calculée sur la longueur de pas (cm) des jambes prothétique et intacte, en divisant la différence entre les jambes par la moyenne des deux jambes.
0 indique une symétrie parfaite et des valeurs plus élevées indiquent une asymétrie plus importante.
Il n'y a pas de limite maximale, mais la plupart des valeurs devraient être inférieures à 1.
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Dans l'heure suivant l'installation du système de suspension
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Vitesse de marche [m/s]
Délai: Dans l'heure qui suit l'installation du système de suspension
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La vitesse de marche est quantifiée à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D pendant les activités fonctionnelles.
La vitesse de marche est enregistrée en mètres par seconde (m/s).
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Dans l'heure qui suit l'installation du système de suspension
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Score de Confort de l'Emboîture Rapporté par le Patient (SCS)
Délai: Dans l'heure suivant l'installation du système de suspension
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Le Socket Comfort Score est une échelle d'évaluation numérique rapportée par le patient, utilisée pour évaluer le confort de l'emboîture prothétique. Les participants évaluent leur confort sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'emboîture la plus inconfortable imaginable et 10 représente l'emboîture la plus confortable imaginable. Le confort est évalué pour chacune des trois conditions de suspension. Pour chaque condition, le participant fournit le score immédiatement après avoir terminé la tâche de rotation et la tâche de marche sur tapis roulant, toutes deux effectuées dans les 60 minutes suivant la pose du système de suspension correspondant. |
Dans l'heure suivant l'installation du système de suspension
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Capacité Fonctionnelle Perçue
Délai: Dans l'heure suivant l'installation du système de suspension
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La capacité fonctionnelle perçue est évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique rapportée par le patient qui capture l'évaluation subjective du participant de sa capacité à réaliser des activités fonctionnelles avec la prothèse. Les participants notent leur capacité fonctionnelle perçue sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique la capacité fonctionnelle perçue la plus faible et 10 indique la capacité fonctionnelle perçue la plus élevée. Pour chacune des trois conditions de suspension, les participants fournissent cette notation immédiatement après avoir terminé la tâche de virage et la tâche de marche sur tapis roulant, toutes deux réalisées dans les 60 minutes suivant l'ajustement du système de suspension respectif. |
Dans l'heure suivant l'installation du système de suspension
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Score de Satisfaction de la Prothèse
Délai: Dans l'heure suivant la mise en place du système de suspension
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Le Score de Satisfaction de la Prothèse est une échelle d'évaluation numérique rapportée par le patient utilisée pour évaluer la satisfaction globale concernant le membre prothétique. Les participants évaluent leur satisfaction sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente la satisfaction la plus faible possible et 10 représente la satisfaction la plus élevée possible. Pour chacune des trois conditions de suspension, les participants fournissent cette évaluation immédiatement après avoir accompli la tâche de virage et la tâche de marche sur tapis roulant, les deux étant réalisées dans les 60 minutes suivant la mise en place du système de suspension correspondant. |
Dans l'heure suivant la mise en place du système de suspension
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rotation de la jambe du socle [degrés]
Délai: Dans l'heure qui suit l'installation du système de suspension
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La rotation de l'emboîture de la jambe est quantifiée à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D pour mesurer le mouvement relatif entre l'emboîture prothétique et le reste de la jambe pendant les activités fonctionnelles. Le mouvement est enregistré en angles (degrés). Les valeurs typiques devraient se situer dans la plage de 0 à 15 degrés. |
Dans l'heure qui suit l'installation du système de suspension
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Longueur du pas [% de la taille corporelle]
Délai: Dans l'heure qui suit l'installation du système de suspension
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La longueur de pas est quantifiée à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D lors d'activités fonctionnelles.
La longueur de pas est enregistrée en centimètres (cm) et présentée en pourcentage de la taille corporelle.
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Dans l'heure qui suit l'installation du système de suspension
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Angle du genou [degrés]
Délai: Dans l'heure suivant l'installation du système de suspension
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L'angle du genou est quantifié à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D pendant les activités fonctionnelles et présenté en degrés en fonction du cycle de marche.
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Dans l'heure suivant l'installation du système de suspension
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Angle de la hanche [degrés]
Délai: Dans l'heure suivant l'installation du système de suspension
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L'angle de la hanche est quantifié à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D pendant les activités fonctionnelles et présenté en degrés en fonction du cycle de marche.
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Dans l'heure suivant l'installation du système de suspension
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Angle de progression du pied [degrés]
Délai: Dans l'heure suivant l'installation du système de suspension
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L'angle de progression du pied est quantifié à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D pendant les activités fonctionnelles et présenté en degrés.
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Dans l'heure suivant l'installation du système de suspension
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Roeleveld, National Taiwan Normal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 938884
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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