Sääriproteesin kantatuki-liikkeet alaraajan amputoituilla (SLMinTTA)
Sokan ja jalan väliin sijoitetun liitoksen liikkeet transtibiaalisilla amputoituilla dynaamisen proteesin sopivuuden mittarina: Tutkimusluonnos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Transtibiaalisen proteesin istuvuus vaikuttaa merkittävästi käyttäjän mukavuuteen, kävelyn laatuun ja pitkän aikavälin toiminnallisiin tuloksiin. Nykyiset kliiniset arviointimenetelmät perustuvat pääasiassa subjektiivisiin kliinisiin havaintoihin ja käyttäjäpalautteeseen. Dynaaminen sokkeli-jalka-liitospinnan liike (SLM) tarjoaa objektiivisen biomekaanisen indikaattorin proteesin istuvuudesta, mutta olemassa olevat tutkimukset ovat rajoittuneet otoskoon, mittaussuuntien ja eri kiinnitysjärjestelmien arvioinnin osalta.
Tämä tutkimus arvioi SLM:ää käyttäen 3D-liikkeenkaappauslaitteistoa, voima-antureita ja dynamometriä, kun osallistujat suorittavat kolme standardoitua tehtäväkategoriaa:
isometriset kiertotehtävät liitospinnan kiertovastuksen ja vääntömomentin kynnysarvojen määrittämiseksi; käännös-/kierto-/pivotointikävelytehtävät toiminnallisen suorituskyvyn ja poikittaistason dynamiikan arvioimiseksi; sekä juoksumatolla kävely useilla nopeuksilla proksimaalisen-distalisen pistoningin ja kävelyn kinematiikan kvantifioimiseksi.
Jokainen osallistuja testataan kolmella kiinnitysjärjestelmäolosuhteella (nappalukitus, passiivinen tyhjiö, aktiivinen tyhjiö), aloittaen heidän suosimallaan kiinnitysjärjestelmällä, jota seuraa tasapainotettu järjestys harhan minimoimiseksi. Läpinäkyvä "testisokkeli", joka jäljentelee osallistujan omaa sokkelia, mahdollistaa liitospinnan visualisoinnin ja merkkiaineiden seurannan muuttamatta proteesin tarkoitusta. Tutkimuslaitteisto koostuu vain CE-merkityistä komponenteista, joita käytetään niiden tarkoitetussa käyttötarkoituksessa.
Osallistujat osallistuvat yhteen tutkimuskäyntiin, jonka kesto on noin 4–5 tuntia, mukaan lukien proteesin säätö ja asettelu, merkkiaineiden asennus, tiedonkeruu kaikissa kolmessa tehtäväkategoriassa ja kaikilla kolmella kiinnitysjärjestelmäolosuhteella.
Päätavoitteena on kvantifioida kiinnitysjärjestelmän ja kuormitusolosuhteiden vaikutukset SLM:ään ja kävelyn suorituskykyyn. Sivutavoitteina arvioidaan suhteita objektiivisten SLM-mittojen ja potilaan raportoiman mukavuuden, toiminnallisen kyvyn proteesin kanssa ja proteesityytyväisyyden välillä. Tulokset tukevat dynaamisen istuvuuskäyttäytymisen parantunutta ymmärtämistä, auttavat kiinnitysjärjestelmän suorituskyvyn karakterisoinnissa ja antavat tietoa tulevaisuuden objektiivisten proteesin istuvuusarviointimenetelmien kehittämiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karin Roeleveld, PhD
- Puhelinnumero: +47 48177279
- Sähköposti: karin.roeleveld@ntnu.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria J Lequerica, MSc
- Puhelinnumero: +47 48684299
- Sähköposti: maria.j.lequerica@ntnu.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7030
- NTNU's Movement analysis laboratory at Helgasetr
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Roeleveld, PhD
- Puhelinnumero: +47 48177279
- Sähköposti: karin.roeleveld@ntnu.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria J Lequerica, MSc - PhD candidate
- Puhelinnumero: +47 48684299
- Sähköposti: maria.j.lequerica@ntnu.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥16 vuotta
- Yksipuolinen sääriluun amputaatio
- Aktiivisuustaso K2-K4
- Proteesin aktiivinen käyttö ≥12 kuukautta
- Kyky ymmärtää ja kommunikoida norjaksi (suullisesti ja kirjallisesti)
- Nykyisen pistokemallin digitaalinen tiedosto saatavilla (vaaditaan testipistokkeen valmistukseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Proteesiin kiinnitetyn reisivyön käyttö
- Kävelykepin tarve liikkumiseen
- Avonaiset haavat, ihohaavat tai rakot jäännösraajalla
- Ei lineria
- Puuttuva digitaalinen pistokemallitiedosto
- Lääketieteellinen suositus välttää tutkimustehtäviä vastaavaa fyysistä aktiivisuutta
- Muut lääketieteelliset tilat, jotka saattavat pahentua aktiivisuuden myötä ja joita terveydenhuollon ammattilainen ei ole hyväksynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi kohortti: Kolme ripustusjärjestelmää
Osallistujat, joilla on yksipuolinen sääriluun amputaatio, osallistuvat yhteen tutkimuskäyntiin tutkimuspaikalla.
Tämän käynnin aikana he suorittavat kolme liiketehtävää - juoksumatolla kävelyä, maanpinnan yli kääntymistä ja isometristä jalan kiertoa - käyttäen kolmea erilaista proteesin kiinnitysjärjestelmää osittain satunnaistetussa järjestyksessä (nastalukko, passiivinen tyhjiö ja aktiivinen tyhjiö).
Jokainen kolmesta liiketehtävästä suoritetaan jokaisella kolmesta kiinnitysjärjestelmästä.
Biomekaaniset, suorituskykyyn liittyvät ja potilaan raportoimat tulokset tallennetaan jokaiselle kiinnitysehdolle.
|
Osallistujat suorittavat kaikki tehtävät käyttäen testikoteloon sovellettua pin-lukitusripustusjärjestelmää.
Osallistujat suorittavat kaikki tehtävät käyttäen passiivista tyhjiöripustusjärjestelmää, joka on kiinnitetty heidän testipistokkeeseensa.
Osallistujat suorittavat kaikki tehtävät käyttäen aktiivista tyhjiökupujärjestelmää, joka on kytketty testikuppiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liukurenkaan liike [mm]
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asentamisen jälkeen
|
Proteesin istuimen ja sisäverhon välistä liikettä mittaillaan toiminnallisissa aktiviteeteissa 3D-optisella liikkeenkaappausjärjestelmällä. Liikettä mitataan millimetreinä (mm). Tyypilliset liikearvot odotetaan olevan välillä 0–20 mm. |
1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asentamisen jälkeen
|
|
Proksimaalinen-distalinen Tuppi-Jalan Liike [mm]
Aikaikkuna: Suspensiojärjestelmän asentamisen jälkeen 1 tunnin kuluessa
|
Proximal-distal Socket-Leg Motion mitataan 3D-liikekaappausjärjestelmällä, jolla mitataan proteesin istukan ja jäljellä olevan jalan välistä suhteellista liikettä toiminnallisissa aktiviteeteissa. Liike tallennetaan millimetreinä (mm). Tyypilliset liikearvot odotetaan olevan alueella 0-30 mm. |
Suspensiojärjestelmän asentamisen jälkeen 1 tunnin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vääntömomentti, joka tarvitaan kanta-alustan pyörimisen käynnistämiseen [Nm]
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asentamisen jälkeen
|
Tämä mittari määrittää vääntömomentin, jolla poikittainen pyöriminen alkaa proteesin istuimen ja vuorauksen välillä.
Vääntömomentti mitataan newtonmetreinä (Nm) dynamometrillä.
|
1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asentamisen jälkeen
|
|
Askelpituus [cm]
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asentamisen jälkeen
|
Askelluksen pituus mitataan 3D-liikkeenkaappausjärjestelmällä toiminnallisten aktiviteettien aikana.
Askeluksen pituus tallennetaan senttimetreinä (cm).
|
1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asentamisen jälkeen
|
|
Askeleen pituuden epäsymmetriaindeksi
Aikaikkuna: Suspensiojärjestelmän asentamisen jälkeen 1 tunnin kuluessa
|
Askelpituuden epäsymmetriaa arvioidaan käyttämällä 3D-liikeanalyysilaitteistoa.
Epäsymmetria lasketaan proteesin ja terveen jalan askelpituuden (cm) perusteella jakamalla jalkojen välinen ero molempien jalkojen keskiarvolla.
0 tarkoittaa täydellistä symmetriaa ja suuremmat arvot korkeampaa epäsymmetriaa.
Maksimirajaa ei ole, mutta suurimman osan arvojen odotetaan olevan alle 1.
|
Suspensiojärjestelmän asentamisen jälkeen 1 tunnin kuluessa
|
|
Kävelynopeus [m/s]
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asennuksen jälkeen
|
Kävelynopeutta mitataan 3D-liikekaappausjärjestelmällä toiminnallisten aktiviteettien aikana.
Kävelynopeus tallennetaan metreinä sekunnissa (m/s).
|
1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asennuksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima kädensijan mukavuuspistemäärä (SCS)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ripustusjärjestelmän asennuksen jälkeen
|
Socket Comfort Score on potilaan raportoima numeerinen arviointiasteikko, jota käytetään proteesikannen mukavuuden arvioimiseen. Osallistujat arvioivat mukavuutensa asteikolla 0–10, jossa 0 edustaa kuviteltavissa olevaa epämukavinta kantta ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa mukavinta kantta. Mukavuutta arvioidaan jokaiselle kolmesta kiinnitystilasta. Jokaisessa tilanteessa osallistuja antaa pisteytyksen heti kääntötehtävän ja juoksumatkatehtävän suorittamisen jälkeen, jotka molemmat suoritetaan 60 minuutin kuluessa vastaavan kiinnitysjärjestelmän sovittamisesta. |
1 tunnin sisällä ripustusjärjestelmän asennuksen jälkeen
|
|
Havaitun toiminnallisen kyvykkyyden
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asentamisen jälkeen
|
Koettu toimintakyky arvioidaan käyttäen potilaan raportoimaan numeerista arviointiasteikkoa, joka kuvaa osallistujan subjektiivista arviota siitä, kuinka hyvin he pystyvät suorittamaan toiminnallisia tehtäviä proteesilla. Osallistujat arvioivat koetun toimintakykynsä asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta koettua toimintakykyä ja 10 korkeinta koettua toimintakykyä. Jokaisessa kolmesta ripustusehdosta osallistujat antavat tämän arvion välittömästi kääntötehtävän ja juoksumatkalla kävelytehtävän suorittamisen jälkeen, jotka molemmat suoritetaan 60 minuutin kuluessa vastaavan ripustusjärjestelmän sovittamisesta. |
1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asentamisen jälkeen
|
|
Proteesityytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asentamisen jälkeen
|
Proteesityytyväisyyspisteet on potilasarvioinnin numeerinen arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan proteesiraajan kokonaistyydytystä. Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä asteikolla 0–10, jossa 0 edustaa alinta mahdollista tyytyväisyyttä ja 10 edustaa korkeinta mahdollista tyytyväisyyttä. Jokaiselle kolmesta ripustusolosuhteesta osallistujat antavat tämän arvion heti kääntötehtävän ja juoksumaton kävelytehtävän suorittamisen jälkeen, molemmat suoritetaan 60 minuutin kuluessa vastaavan ripustusjärjestelmän sovittamisesta. |
1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asentamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistokejalan kierto [asteet]
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asentamisen jälkeen
|
Socket-säären kierto määritetään 3D-liikekaappausjärjestelmällä, jolla mitataan proteesikotelon ja jäljellä olevan säären välistä suhteellista liikettä toiminnallisissa aktiviteeteissa. Liike tallennetaan kulmina (asteina). Tyypilliset arvot odotetaan olevan alueella 0-15 astetta. |
1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asentamisen jälkeen
|
|
Askelpituus [% ruumiinpituudesta]
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asentamisen jälkeen
|
Askelpituus mitataan 3D-liikkeentallennusjärjestelmällä toiminnallisten aktiviteettien aikana.
Askelpituus tallennetaan senttimetreinä (cm) ja esitetään prosentteina kehon pituudesta.
|
1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asentamisen jälkeen
|
|
Polven kulma [asteet]
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asennuksen jälkeen
|
Polven kulma määritetään käyttämällä 3D-liikkeenkaappausjärjestelmää toiminnallisten aktiviteettien aikana ja esitetään asteina kävelysyklin funktiona.
|
1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asennuksen jälkeen
|
|
Lonkkakulma [asteet]
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asennuksen jälkeen
|
Lonkkakulmaa mitataan 3D-liikkeenkaappausjärjestelmällä toiminnallisten aktiviteettien aikana ja se esitetään asteina kävelysyklin funktiona.
|
1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asennuksen jälkeen
|
|
Jalan etenemiskulma [astetta]
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asentamisen jälkeen
|
Jalan etenemiskulma mitataan 3D-liikekaappausjärjestelmällä toiminnallisten aktiviteettien aikana ja esitetään asteina.
|
1 tunnin kuluessa ripustusjärjestelmän asentamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Roeleveld, National Taiwan Normal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 938884
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .