Движения в области сопряжения культи с протезом у пациентов с транстибиальной ампутацией (SLMinTTA)
Движения на границе раздела гнездо-культя как мера динамической подгонки протеза для пациентов с транстибиальной ампутацией: Исследовательское исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Качество подгонки транстибиального протеза существенно влияет на комфорт пользователя, качество походки и долгосрочные функциональные результаты. Текущие клинические методы оценки в основном опираются на субъективное клиническое наблюдение и обратную связь от пользователя. Динамическое движение на границе раздела гнезда и ноги (СЛД) предлагает объективный биомеханический показатель качества подгонки протеза, но существующие исследования ограничены по размеру выборки, направлениям измерений и оценке различных систем суспензии.
В данном исследовании оцениваются СЛД с использованием 3D-захвата движения, силовых датчиков и динамометра, в то время как участники выполняют три стандартизированные категории заданий:
изометрические вращательные задания для определения сопротивления вращению и пороговых значений крутящего момента для вращения на границе раздела; задания по ходьбе с поворотами/вращениями/разворотами для оценки функциональной производительности и динамики во фронтальной плоскости; и ходьба на беговой дорожке с несколькими скоростями для количественной оценки проксимально-дистального поршневого движения и кинематики походки.
Каждый участник тестируется при трех условиях систем суспензии (штыревая фиксация, пассивный вакуум, активный вакуум), начиная с предпочитаемой системы суспензии, а затем в сбалансированном порядке для минимизации предвзятости. Прозрачное «тестовое гнездо», повторяющее собственное гнездо участника, позволяет визуализировать границу раздела и отслеживать маркеры, не изменяя предполагаемого использования протеза. Исследуемое устройство состоит только из компонентов с маркировкой CE, используемых по их прямому назначению.
Участники посещают одно исследовательское посещение продолжительностью приблизительно от 4 до 5 часов, включая регулировку и установку протеза, настройку маркеров, сбор данных по всем трем категориям заданий и при всех трех условиях систем суспензии.
Основная цель — количественно оценить влияние системы суспензии и условий нагрузки на СЛД и производительность походки. Вторичные цели оценивают взаимосвязь между объективными показателями СЛД и сообщаемой пациентом комфортностью, функциональными возможностями с протезом и удовлетворенностью протезом. Результаты будут способствовать улучшенному пониманию динамического поведения подгонки, помогут охарактеризовать производительность систем суспензии и послужат основой для будущей разработки объективных методов оценки подгонки протеза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karin Roeleveld, PhD
- Номер телефона: +47 48177279
- Электронная почта: karin.roeleveld@ntnu.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria J Lequerica, MSc
- Номер телефона: +47 48684299
- Электронная почта: maria.j.lequerica@ntnu.no
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- NTNU's Movement analysis laboratory at Helgasetr
-
Контакт:
- Karin Roeleveld, PhD
- Номер телефона: +47 48177279
- Электронная почта: karin.roeleveld@ntnu.no
-
Контакт:
- Maria J Lequerica, MSc - PhD candidate
- Номер телефона: +47 48684299
- Электронная почта: maria.j.lequerica@ntnu.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥16 лет
- Односторонняя ампутация голени
- Уровень активности K2-K4
- Активное использование протеза в течение ≥12 месяцев
- Способность понимать и общаться на норвежском языке (устно и письменно)
- Наличие цифрового файла текущей модели гильзы (необходимо для изготовления тестовой гильзы)
Критерии исключения:
- Использование бедренного корсета, прикрепленного к протезу
- Необходимость ходунков для передвижения
- Открытые раны, кожные язвы или волдыри на культе
- Отсутствие лайнера
- Отсутствие цифрового файла модели гильзы
- Медицинские рекомендации избегать физической активности, аналогичной задачам исследования
- Другие медицинские состояния, которые могут ухудшиться при физической активности и не были одобрены медицинским работником
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна когорта: три системы суспензии
Участники с односторонней транстибиальной ампутацией посетят одно исследовательское посещение в научном центре.
В ходе этого визита они выполнят три двигательных задания — ходьбу на беговой дорожке, поворот по земле и изометрическое вращение ноги — используя три различные системы протезной фиксации в частично рандомизированном порядке (штифтовый замок, пассивный вакуум и активный вакуум).
Каждое из трех двигательных заданий будет выполнено с каждой из трех систем фиксации.
Для каждого условия фиксации будут зарегистрированы биомеханические, производительные и сообщаемые пациентами исходы.
|
Участники выполняют все задачи с помощью системы фиксации штифтовым замком, установленной на их тестовом гнезде.
Участники выполняют все задачи с использованием пассивной вакуумной системы подвески, применяемой к их тестовому гнезду.
Участники выполняют все задания с использованием активной вакуумной подвесной системы, применяемой к их тестовому гнезду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение вкладыша гнезда [мм]
Временное ограничение: В течение 1 часа после установки системы подвески
|
Движение между гильзой и вкладышем протеза количественно оценивается с помощью 3D оптической системы захвата движения для измерения относительного перемещения между гильзой протеза и вкладышем во время функциональной активности. Движение записывается в миллиметрах (мм). Ожидается, что типичные значения движения будут находиться в диапазоне 0-20 мм. |
В течение 1 часа после установки системы подвески
|
|
Проксимально-дистальное движение гнезда ноги [мм]
Временное ограничение: В течение 1 часа после установки системы подвески
|
Проксимально-дистальное движение гнезда-ноги количественно оценивается с использованием 3D системы захвата движения для измерения относительного перемещения между протезным гнездом и оставшейся частью ноги во время функциональной деятельности. Движение записывается в миллиметрах (мм). Ожидается, что типичные значения движения будут находиться в диапазоне 0-30 мм. |
В течение 1 часа после установки системы подвески
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Крутящий момент, необходимый для начала вращения вкладыша гнезда [Н·м]
Временное ограничение: В течение 1 часа после установки системы подвески
|
Этот показатель определяет момент вращения, при котором начинается поперечное вращение между протезной гильзой и вкладышем.
Момент вращения измеряется в ньютон-метрах (Н·м) с помощью динамометра.
|
В течение 1 часа после установки системы подвески
|
|
Длина шага [см]
Временное ограничение: В течение 1 часа после установки подвесной системы
|
Длина шага измеряется с помощью системы захвата движения в 3D во время функциональной активности.
Длина шага записывается в сантиметрах (см).
|
В течение 1 часа после установки подвесной системы
|
|
Индекс асимметрии длины шага
Временное ограничение: В течение 1 часа после установки системы подвески
|
Асимметрия длины шага будет оцениваться с помощью инструмента 3D-анализа движения.
Асимметрия вычисляется по длине шага (см) протезированной и здоровой ног, путем деления разницы между ногами на среднее значение обеих ног.
0 означает идеальную симметрию, а большие значения указывают на более высокую асимметрию.
Максимального предела нет, но ожидается, что большинство значений будут ниже 1.
|
В течение 1 часа после установки системы подвески
|
|
Скорость ходьбы [м/с]
Временное ограничение: В течение 1 часа после установки подвесной системы
|
Скорость ходьбы количественно оценивается с помощью системы захвата движения 3D во время функциональной деятельности.
Скорость ходьбы записывается в метрах в секунду (м/с).
|
В течение 1 часа после установки подвесной системы
|
|
Оценка комфорта гнезда протеза по данным пациента (SCS)
Временное ограничение: В течение 1 часа после установки подвесной системы
|
Оценка комфорта гнезда — это числовая шкала оценки, сообщаемая пациентом, используемая для оценки комфорта протезного гнезда. Участники оценивают свой комфорт по шкале от 0 до 10, где 0 представляет самое неудобное гнездо, которое можно себе представить, а 10 — самое удобное гнездо, которое можно себе представить. Комфорт оценивается для каждого из трех условий подвески. Для каждого условия участник предоставляет оценку сразу после завершения задачи поворота и задачи ходьбы на беговой дорожке, обе выполняются в течение 60 минут после установки соответствующей системы подвески. |
В течение 1 часа после установки подвесной системы
|
|
Воспринимаемая функциональная способность
Временное ограничение: В течение 1 часа после установки системы подвески
|
Воспринимаемая функциональная способность оценивается с использованием числовой рейтинговой шкалы, заполняемой пациентом, которая отражает субъективную оценку участника того, насколько хорошо он способен выполнять функциональные действия с протезом. Участники оценивают свою воспринимаемую функциональную способность по шкале от 0 до 10, где 0 означает самую низкую воспринимаемую функциональную способность, а 10 — самую высокую. Для каждого из трёх условий подвески участники дают эту оценку сразу после выполнения задания на поворот и задания на ходьбу по беговой дорожке, оба из которых выполняются в течение 60 минут после установки соответствующей системы подвески. |
В течение 1 часа после установки системы подвески
|
|
Оценка удовлетворенности протезом
Временное ограничение: В течение 1 часа после установки подвесной системы
|
Оценка удовлетворенности протезом — это числовая шкала, оцениваемая пациентом, используемая для оценки общей удовлетворенности протезом конечности. Участники оценивают свою удовлетворенность по шкале от 0 до 10, где 0 представляет наименьшую возможную удовлетворенность, а 10 — наивысшую возможную удовлетворенность. Для каждого из трех условий подвески участники предоставляют эту оценку сразу после завершения задачи поворота и задачи ходьбы на беговой дорожке, обе выполняются в течение 60 минут после установки соответствующей системы подвески. |
В течение 1 часа после установки подвесной системы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вращение ноги в гнезде [градусы]
Временное ограничение: В течение 1 часа после установки системы подвески
|
Вращение гнезда-ноги количественно оценивается с помощью системы захвата движения в 3D для измерения относительного движения между протезным гнездом и оставшейся ногой во время функциональной деятельности. Движение записывается в углах (градусах). Типичные значения, как ожидается, находятся в диапазоне 0-15 градусов. |
В течение 1 часа после установки системы подвески
|
|
Длина шага [% от роста]
Временное ограничение: В течение 1 часа после установки подвесной системы
|
Длина шага измеряется с помощью 3D системы захвата движения во время функциональной активности.
Длина шага записывается в сантиметрах (см) и представляется в процентах от роста тела.
|
В течение 1 часа после установки подвесной системы
|
|
Угол колена [градусы]
Временное ограничение: В течение 1 часа после установки системы подвески
|
Угол коленного сустава измеряется с помощью 3D системы захвата движения во время функциональных активностей и представляется в градусах как функция цикла походки.
|
В течение 1 часа после установки системы подвески
|
|
Угол в тазобедренном суставе [градусы]
Временное ограничение: В течение 1 часа после установки системы подвески
|
Угол тазобедренного сустава измеряется с помощью 3D-системы захвата движения во время функциональных активностей и выражается в градусах как функция цикла походки.
|
В течение 1 часа после установки системы подвески
|
|
Угол походки [градусы]
Временное ограничение: В течение 1 часа после установки системы подвески
|
Угол прогрессии стопы количественно определяется с помощью 3D системы захвата движения во время функциональных активностей и представляется в градусах.
|
В течение 1 часа после установки системы подвески
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karin Roeleveld, National Taiwan Normal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 938884
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .