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Bewegungen der Prothesenstumpf-Schnittstelle bei Unterschenkelamputierten (SLMinTTA)

7. April 2026 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Bewegungen der Socket-Beinstumpf-Schnittstelle als Maß für die dynamische Passform von Prothesen bei Unterschenkelamputierten: Eine explorative Studie

Diese explorative Interventionsstudie untersucht die dynamische Passform von Prothesen bei einseitigen Transtibialamputierten, indem objektiv die Bewegungen an der Schnittstelle zwischen Prothesenschaft und Bein (SLMs) während funktioneller Aktivitäten gemessen werden. Während eines einzigen Studienbesuchs führen die Teilnehmer standardisierte Labortests mit drei verschiedenen Aufhängungssystemen (Pin-Lock, passives Vakuum und aktives Vakuum) durch, die auf einer transparenten Replik ihres derzeitigen Prothesenschafts angebracht werden. Bewegungserfassung, Kraftmessungen und patientenberichtete Ergebnisse werden verwendet, um zu bewerten, wie Aufhängungssysteme die Bewegung an der Schnittstelle, den Rotationswiderstand, die Gangcharakteristiken und den Benutzerkomfort beeinflussen. Die Studie zielt darauf ab, das klinische Verständnis der Prothesenpassform zu verbessern und eine fundiertere Entscheidungsfindung bei Prothesen in der Routineversorgung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Passform einer transtibialen Prothese beeinflusst maßgeblich den Tragekomfort, die Gangqualität und die langfristigen funktionellen Ergebnisse. Aktuelle klinische Bewertungsmethoden stützen sich hauptsächlich auf subjektive klinische Beobachtungen und Nutzerfeedback. Die dynamische Bewegung an der Schnittstelle zwischen Prothesenschaft und Bein (SLM) bietet einen objektiven biomechanischen Indikator für die Prothesenpassform, aber bestehende Studien sind in Bezug auf Stichprobengröße, Messrichtungen und Bewertung über verschiedene Aufhängungssysteme hinweg begrenzt.

Diese Studie bewertet SLM unter Verwendung von 3D-Bewegungserfassung, Kraftsensoren und eines Dynamometers, während die Teilnehmer drei standardisierte Aufgabenkategorien ausführen:

isometrische Drehaufgaben zur Bestimmung des Drehwiderstands und der Drehmomentschwellenwerte für die Schnittstellendrehung; Dreh-/Rotations-/Schwenk-Gangaufgaben zur Bewertung der funktionellen Leistung und der Dynamik in der transversalen Ebene; und Laufbandgehen bei mehreren Geschwindigkeiten zur Quantifizierung des proximal-distalen Pistoning und der Ganganalyse.

Jeder Teilnehmer wird unter drei Aufhängungssystembedingungen (Stiftverriegelung, passives Vakuum, aktives Vakuum) getestet, beginnend mit seinem bevorzugten Aufhängungssystem, gefolgt von einer ausbalancierten Reihenfolge, um Verzerrungen zu minimieren. Ein transparenter "Testschaft", der den eigenen Schaft des Teilnehmers nachbildet, ermöglicht die Visualisierung der Schnittstelle und die Markerverfolgung, ohne die bestimmungsgemäße Nutzung der Prothese zu verändern. Das Untersuchungsgerät besteht ausschließlich aus CE-gekennzeichneten Komponenten, die bestimmungsgemäß verwendet werden.

Die Teilnehmer nehmen an einem Studienbesuch mit einer Dauer von etwa 4 bis 5 Stunden teil, einschließlich Prothesenanpassung und -platzierung, Markereinrichtung, Datenerfassung über alle drei Aufgabenkategorien hinweg und mit allen drei Aufhängungssystembedingungen.

Das primäre Ziel ist es, die Auswirkungen des Aufhängungssystems und der Belastungsbedingungen auf SLM und die Gangleistung zu quantifizieren. Sekundäre Ziele bewerten die Beziehungen zwischen objektiven SLM-Messungen und patientenberichtetem Komfort, der funktionellen Fähigkeit mit der Prothese und der Prothesenzufriedenheit. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, das Verständnis des dynamischen Passformverhaltens zu verbessern, helfen, die Leistung von Aufhängungssystemen zu charakterisieren, und zukünftige Entwicklungen objektiver Methoden zur Bewertung der Prothesenpassform informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • NTNU's Movement analysis laboratory at Helgasetr
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥16 Jahre
  • Einseitige Unterschenkelamputation
  • Aktivitätsniveau K2-K4
  • Aktive Nutzung einer Prothese für ≥12 Monate
  • Fähigkeit, Norwegisch zu verstehen und zu kommunizieren (mündlich und schriftlich)
  • Digitale Datei des aktuellen Schaftmodells verfügbar (erforderlich für die Testschaftherstellung)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Oberschenkelkorsetts, das an der Prothese befestigt ist
  • Benötigung eines Gehgestells zur Fortbewegung
  • Offene Wunden, Hautgeschwüre oder Blasen am Stumpf
  • Kein Liner
  • Fehlende digitale Schaftmodell-Datei
  • Medizinischer Rat, körperliche Aktivitäten zu vermeiden, die den Studienaufgaben ähneln
  • Andere medizinische Erkrankungen, die sich durch Aktivität verschlechtern könnten und nicht von einem medizinischen Fachpersonal freigegeben wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelkohorte: Drei Suspensionssysteme
Teilnehmer mit unilateraler transtibialer Amputation werden einen Studienbesuch am Forschungsstandort absolvieren. Während dieses Besuchs werden sie drei Bewegungsaufgaben absolvieren - Laufbandgehen, Überboden-Drehung und isometrische Beinrotation - während sie drei verschiedene Prothesen-Suspensionssysteme in einer teilweise randomisierten Reihenfolge (Pin-Lock, passives Vakuum und aktives Vakuum) verwenden. Jede der drei Bewegungsaufgaben wird mit jedem der drei Suspensionssysteme durchgeführt. Biomechanische, Leistungs- und patientenberichtete Ergebnisse werden für jede Suspensionsbedingung aufgezeichnet.
Gerät: Pin-Lock-Suspensionssystem
Die Teilnehmer führen alle Aufgaben mit einem Stiftverschluss-Aufhängesystem durch, das an ihrer Testsockel angebracht ist.
Gerät: Passives Vakuum-Aufhängesystem
Die Teilnehmer führen alle Aufgaben mit einem passiven Vakuum-Aufhängesystem durch, das an ihrer Testsockel angebracht ist.
Gerät: Aktives Vakuum-Aufhängungssystem
Die Teilnehmer führen alle Aufgaben unter Verwendung eines aktiven Vakuumsuspensionssystems aus, das an ihre Testsockel angelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Socket-Liner Bewegung [mm]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anbringen des Aufhängungssystems

Die Bewegung des Sockel-Liners wird mithilfe eines 3D-optischen Bewegungserfassungssystems quantifiziert, um die relative Bewegung zwischen der Prothesenhülse und dem Liner während funktionaler Aktivitäten zu messen. Die Bewegung wird in Millimetern (mm) aufgezeichnet.

Typische Bewegungswerte werden im Bereich von 0-20 mm erwartet.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anbringen des Aufhängungssystems
Proximal-distale Socket-Bein-Bewegung [mm]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Anbringung des Aufhängungssystems

Die proximale-distale Sockel-Bein-Bewegung wird mithilfe eines 3D-Bewegungserfassungssystems quantifiziert, um die relative Bewegung zwischen der Prothesenschale und dem verbleibenden Bein während funktioneller Aktivitäten zu messen. Die Bewegung wird in Millimetern (mm) aufgezeichnet.

Typische Bewegungswerte liegen voraussichtlich im Bereich von 0-30 mm.
Innerhalb von 1 Stunde nach Anbringung des Aufhängungssystems

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drehmoment zum Initiieren der Socket-Liner-Rotation [Nm]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anpassen des Aufhängungssystems
Dieses Maß quantifiziert das Drehmoment, bei dem die transversale Rotation zwischen der Prothesenhülse und der Liner beginnt. Das Drehmoment wird in Newtonmeter (Nm) mit einem Dynamometer gemessen.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anpassen des Aufhängungssystems
Schrittlänge [cm]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anpassen des Aufhängungssystems
Die Schrittlänge wird während funktioneller Aktivitäten mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem quantifiziert. Die Schrittlänge wird in Zentimetern (cm) aufgezeichnet.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anpassen des Aufhängungssystems
Schrittlängen-Asymmetrieindex
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anbringen des Aufhängungssystems
Die Schrittlängen-Asymmetrie wird mithilfe von 3D-Bewegungsanalyse-Instrumenten bewertet. Die Asymmetrie wird anhand der Schrittlänge (cm) des Prothesen- und des intakten Beins berechnet, indem die Differenz zwischen den Beinen durch den Durchschnitt beider Beine geteilt wird. 0 bedeutet perfekte Symmetrie und höhere Werte bedeuten größere Asymmetrie. Es gibt keine maximale Grenze, aber die meisten Werte werden voraussichtlich unter 1 liegen.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anbringen des Aufhängungssystems
Ganggeschwindigkeit [m/s]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anbringen des Aufhängungssystems
Die Gehgeschwindigkeit wird während funktioneller Aktivitäten mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem quantifiziert. Die Gehgeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde (m/s) aufgezeichnet.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anbringen des Aufhängungssystems
Patientenberichteter Schaftkomfort-Score (SCS)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Montage des Aufhängungssystems

Der Sitzkomfort-Score ist eine patientenberichtete numerische Bewertungsskala zur Beurteilung des Komforts von Prothesenhülsen. Teilnehmer bewerten ihren Komfort auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 den vorstellbar unangenehmsten Sitz und 10 den vorstellbar komfortabelsten Sitz darstellt.

Der Komfort wird für jede der drei Befestigungskonditionen bewertet. Für jede Kondition gibt der Teilnehmer die Bewertung unmittelbar nach Abschluss der Drehaufgabe und der Laufbandgehaufgabe ab, die beide innerhalb von 60 Minuten nach Anpassung des entsprechenden Befestigungssystems durchgeführt werden.
Innerhalb von 1 Stunde nach der Montage des Aufhängungssystems
Wahrgenommene funktionale Fähigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anpassen des Aufhängungssystems

Die wahrgenommene funktionelle Fähigkeit wird mithilfe einer patientenberichteten numerischen Bewertungsskala erfasst, die die subjektive Einschätzung der Teilnehmer darüber erfasst, wie gut sie funktionelle Aktivitäten mit der Prothese ausführen können. Die Teilnehmer bewerten ihre wahrgenommene funktionelle Fähigkeit auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 die geringste wahrgenommene funktionelle Fähigkeit und 10 die höchste wahrgenommene funktionelle Fähigkeit angibt.

Für jede der drei Aufhängungsbedingungen geben die Teilnehmer diese Bewertung unmittelbar nach Abschluss der Drehaufgabe und der Laufband-Aufgabe ab, die beide innerhalb von 60 Minuten nach Anpassung des jeweiligen Aufhängungssystems durchgeführt werden.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anpassen des Aufhängungssystems
Prothesenzufriedenheitsscore
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anbringen des Aufhängungssystems

Der Prothesenzufriedenheits-Score ist eine patientenberichtete numerische Bewertungsskala, die zur Beurteilung der Gesamtzufriedenheit mit der Prothesenextremität verwendet wird. Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 die geringstmögliche Zufriedenheit und 10 die höchstmögliche Zufriedenheit darstellt.

Für jede der drei Suspensionsbedingungen geben die Teilnehmer diese Bewertung unmittelbar nach Abschluss der Drehaufgabe und der Laufband-Gehtask ab, die beide innerhalb von 60 Minuten nach Anpassung des entsprechenden Suspensionssystems durchgeführt werden.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anbringen des Aufhängungssystems

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Socket-Leg-Drehung [Grad]
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Anbringen des Aufhängungssystems

Die Rotation der Prothesenpfanne wird mithilfe eines 3D-Bewegungserfassungssystems quantifiziert, um die relative Bewegung zwischen der Prothesenpfanne und dem verbleibenden Bein während funktioneller Aktivitäten zu messen. Die Bewegung wird in Winkeln (Grad) aufgezeichnet.

Typische Werte liegen voraussichtlich im Bereich von 0-15 Grad.
Innerhalb einer Stunde nach dem Anbringen des Aufhängungssystems
Schrittlänge [% der Körpergröße]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anbringen des Aufhängungssystems
Die Schrittlänge wird während funktionaler Aktivitäten mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem quantifiziert. Die Schrittlänge wird in Zentimetern (cm) aufgezeichnet und als Prozentsatz der Körpergröße dargestellt.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anbringen des Aufhängungssystems
Kniegelenkwinkel [Grad]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anbringen des Aufhängungssystems
Der Kniegelenkwinkel wird während der funktionellen Aktivitäten mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem quantifiziert und in Grad als Funktion des Gangzyklus dargestellt.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anbringen des Aufhängungssystems
Hüftwinkel [Grad]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anbringen des Aufhängungssystems
Der Hüftwinkel wird während funktioneller Aktivitäten mit einem 3D-Bewegungserfassungssystem quantifiziert und in Grad als Funktion des Gangzyklus dargestellt.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anbringen des Aufhängungssystems
Fußfortschrittswinkel [Grad]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anbringen des Aufhängungssystems
Der Fußfortschrittswinkel wird während funktionaler Aktivitäten mittels eines 3D-Bewegungserfassungssystems quantifiziert und in Grad angegeben.
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Anbringen des Aufhängungssystems

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Trøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic Workshop)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Roeleveld, National Taiwan Normal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 938884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie können nicht geteilt werden, da die Daten nicht anonymisiert sind. Gemäß den REK-Vorschriften und den DSGVO-Anforderungen muss das Forschungsteam den Identifikationsschlüssel so lange aufbewahren, wie die Daten für Forschungszwecke genutzt werden. Solange dieser Schlüssel existiert, gilt der Datensatz als identifizierbar, und die Weitergabe identifizierbarer oder potenziell re-identifizierbarer Daten nach außen ist nicht erlaubt. Daher können IPD nicht geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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