경골 절단 환자의 소켓-다리 접촉면 움직임 (SLMinTTA)
경골 절단 환자를 위한 동적 의족 적합도 측정 지표로서 소켓-다리 접촉면 움직임: 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
경골의족 적합성은 사용자의 편안함, 보행 품질 및 장기 기능적 결과에 강력한 영향을 미칩니다. 현재 임상 평가 방법은 주관적인 임상 관찰과 사용자 피드백에 의존합니다. 동적 소켓-다리 계면 운동(SLM)은 의족 적합성의 객관적인 생체역학적 지표를 제공하지만, 기존 연구는 표본 크기, 측정 방향 및 다양한 서스펜션 시스템에 대한 평가가 제한적입니다.
이 연구는 참가자가 세 가지 표준화된 작업 범주를 수행하는 동안 3D 모션 캡처, 힘 센서 및 동력계를 사용하여 SLM을 평가합니다:
계면 회전에 대한 회전 저항 및 토크 임계값을 결정하기 위한 등척성 회전 작업; 기능적 성능 및 횡단면 역학을 평가하기 위한 회전/회전/회전 보행 작업; 그리고 근위-원위 피스토닝 및 보행 운동학을 정량화하기 위한 다양한 속도의 트레드밀 보행.
각 참가자는 세 가지 서스펜션 시스템 조건(핀-록, 패시브 진공, 액티브 진공)을 사용하여 테스트되며, 선호하는 서스펜션 시스템으로 시작한 후 편향을 최소화하기 위해 균형 잡힌 순서로 진행됩니다. 참가자 자신의 소켓을 복제한 투명한 "테스트 소켓"은 의족의 의도된 사용을 변경하지 않고 계면 시각화 및 마커 추적을 가능하게 합니다. 조사 장치는 의도된 목적 내에서 사용되는 CE 표시 구성 요소로만 구성됩니다.
참가자는 의족 조정 및 배치, 마커 설정, 세 가지 작업 범주 및 세 가지 서스펜션 시스템 조건에 걸친 데이터 수집을 포함하여 약 4~5시간 동안 한 번의 연구 방문에 참석합니다.
주요 목표는 서스펜션 시스템 및 하중 조건이 SLM 및 보행 성능에 미치는 영향을 정량화하는 것입니다. 부차적 목표는 객관적인 SLM 측정과 환자가 보고한 편안함, 의족과의 기능적 능력 및 의족 만족도 간의 관계를 평가합니다. 연구 결과는 동적 적합성 행동에 대한 이해를 개선하고, 서스펜션 시스템 성능을 특성화하는 데 도움이 되며, 객관적인 의족 적합성 평가 방법의 미래 개발에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karin Roeleveld, PhD
- 전화번호: +47 48177279
- 이메일: karin.roeleveld@ntnu.no
연구 연락처 백업
- 이름: Maria J Lequerica, MSc
- 전화번호: +47 48684299
- 이메일: maria.j.lequerica@ntnu.no
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- NTNU's Movement analysis laboratory at Helgasetr
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연락하다:
- Karin Roeleveld, PhD
- 전화번호: +47 48177279
- 이메일: karin.roeleveld@ntnu.no
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연락하다:
- Maria J Lequerica, MSc - PhD candidate
- 전화번호: +47 48684299
- 이메일: maria.j.lequerica@ntnu.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥16세
- 단측 경골 절단
- 활동 수준 K2-K4
- 의족을 적극적으로 사용한 기간 ≥12개월
- 노르웨이어 이해 및 의사소통 능력 (구두 및 서면)
- 현재 소켓 모델의 디지털 파일 보유 (테스트 소켓 제작 필요)
제외 기준:
- 의족에 부착된 허벅지 코르셋 사용
- 보행을 위한 보행기 필요
- 잔여 사지의 개방 상처, 피부 궤양 또는 물집
- 라이너 미사용
- 디지털 소켓 모델 파일 누락
- 연구 과제와 유사한 신체 활동을 피하라는 의학적 조언
- 활동으로 악화될 수 있고 의료 전문가의 승인을 받지 않은 기타 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 코호트: 세 가지 현탁 시스템
편측 경골 절단 참가자들은 연구 현장에서 한 번의 연구 방문에 참석하게 됩니다.
이 방문 동안, 참가자들은 부분적으로 무작위 순서(핀 잠금, 패시브 진공, 액티브 진공)로 세 가지 다른 의족 정지 시스템을 사용하면서 세 가지 운동 과제-트레드밀 걷기, 지면 회전, 등척성 다리 회전-을 완료하게 됩니다.
세 가지 운동 과제 각각은 세 가지 정지 시스템 각각으로 수행될 것입니다.
생체역학적, 수행 능력, 환자 보고 결과는 각 정지 조건에 대해 기록될 것입니다.
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참가자는 테스트 소켓에 적용된 핀-록 서스펜션 시스템을 사용하여 모든 작업을 수행합니다.
참가자들은 시험 소켓에 적용된 패시브 진공 서스펜션 시스템을 사용하여 모든 작업을 수행합니다.
참가자들은 테스트 소켓에 적용된 능동형 진공 서스펜션 시스템을 사용하여 모든 작업을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소켓-라이너 운동 [mm]
기간: 현탁 시스템을 장착한 후 1시간 이내에
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소켓-라이너 움직임은 기능적 활동 중 의족 소켓과 라이너 사이의 상대적 움직임을 측정하기 위해 3D 광학 모션 캡처 시스템을 사용하여 정량화됩니다. 움직임은 밀리미터(mm) 단위로 기록됩니다. 일반적인 움직임 값은 0~20mm 범위 내에 있을 것으로 예상됩니다. |
현탁 시스템을 장착한 후 1시간 이내에
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근위-원위 소켓-다리 운동 [mm]
기간: 서스펜션 시스템 장착 후 1시간 이내
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근위-원위 소켓-다리 운동은 기능적 활동 중 의족 소켓과 남은 다리 사이의 상대적 움직임을 측정하기 위해 3D 모션 캡처 시스템을 사용하여 정량화됩니다. 운동은 밀리미터(mm)로 기록됩니다. 일반적인 운동 값은 0-30mm 범위 내에 있을 것으로 예상됩니다. |
서스펜션 시스템 장착 후 1시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소켓-라이너 회전 개시에 필요한 토크 [Nm]
기간: 서스펜션 시스템을 장착한 후 1시간 이내에
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이 측정은 보조기 소켓과 라이너 사이에서 가로 회전이 시작되는 토크를 정량화합니다.
토크는 다이너모미터를 사용하여 뉴턴미터(Nm) 단위로 측정됩니다.
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서스펜션 시스템을 장착한 후 1시간 이내에
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걸음 길이 [cm]
기간: 서스펜션 시스템을 장착한 후 1시간 이내에
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보행 길이는 기능적 활동 동안 3D 모션 캡처 시스템을 사용하여 측정됩니다.
보행 길이는 센티미터(cm) 단위로 기록됩니다. |
서스펜션 시스템을 장착한 후 1시간 이내에
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보폭 비대칭 지수
기간: 서스펜션 시스템 장착 후 1시간 이내
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보행 길이 비대칭성은 3D 동작 분석 장비를 사용하여 평가됩니다.
보철 다리와 건전한 다리의 보행 길이(cm) 차이를 양쪽 다리의 평균으로 나누어 비대칭성을 계산합니다.
0은 완벽한 대칭을 나타내며 값이 클수록 비대칭성이 높습니다.
최대 한도는 없으나 대부분의 값은 1 이하일 것으로 예상됩니다.
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서스펜션 시스템 장착 후 1시간 이내
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보행 속도 [m/s]
기간: 현가 장치를 장착한 후 1시간 이내에
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보행 속도는 기능적 활동 중에 3D 모션 캡처 시스템을 사용하여 정량화됩니다.
보행 속도는 초당 미터(m/s)로 기록됩니다.
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현가 장치를 장착한 후 1시간 이내에
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환자 보고 소켓 편안함 점수 (SCS)
기간: 서스펜션 시스템을 장착한 후 1시간 이내
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소켓 편안함 점수는 의족 소켓의 편안함을 평가하기 위해 사용되는 환자 보고 수치 평점 척도입니다. 참가자는 0-10 척도로 자신의 편안함을 평가하며, 0은 상상할 수 있는 가장 불편한 소켓을, 10은 상상할 수 있는 가장 편안한 소켓을 나타냅니다. 편안함은 세 가지 고정 조건 각각에 대해 평가됩니다. 각 조건에서 참가자는 해당 고정 시스템을 장착한 지 60분 이내에 수행된 회전 과제와 트레드밀 걷기 과제를 완료한 직후 점수를 제공합니다. |
서스펜션 시스템을 장착한 후 1시간 이내
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인지된 기능적 능력
기간: 서스펜션 시스템을 장착한 후 1시간 이내에
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지각된 기능적 능력은 환자가 보고한 수치 평가 척도를 사용하여 평가되며, 이는 참가자가 의수로 기능적 활동을 수행할 수 있는 주관적 평가를 포착합니다. 참가자는 0~10 척도로 지각된 기능적 능력을 평가하며, 여기서 0은 가장 낮은 지각된 기능적 능력을, 10은 가장 높은 지각된 기능적 능력을 나타냅니다. 세 가지 서스펜션 조건 각각에 대해, 참가자는 회전 작업 및 트레드밀 걷기 작업을 완료한 직후 이 평가를 제공하며, 두 작업 모두 해당 서스펜션 시스템 장착 후 60분 이내에 수행됩니다. |
서스펜션 시스템을 장착한 후 1시간 이내에
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보철물 만족도 점수
기간: 서스펜션 시스템 장착 후 1시간 이내
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보철 만족도 점수는 환자가 보고하는 숫자 척도로, 보철 의족에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자들은 0-10 척도로 자신의 만족도를 평가하며, 여기서 0은 가능한 가장 낮은 만족도를, 10은 가능한 가장 높은 만족도를 나타냅니다. 세 가지 고정 조건 각각에 대해 참가자들은 회전 작업과 트레드밀 걷기 작업을 완료한 직후 이 평가를 제공하며, 두 작업 모두 해당 고정 시스템을 착용한 지 60분 이내에 수행됩니다. |
서스펜션 시스템 장착 후 1시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소켓-다리 회전 [도]
기간: 현탁 시스템을 장착한 후 1시간 이내에
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소켓-다리 회전은 기능적 활동 중 의족 소켓과 남은 다리 사이의 상대적 움직임을 측정하기 위해 3D 모션 캡처 시스템을 사용하여 정량화됩니다. 움직임은 각도(도)로 기록됩니다. 일반적인 값은 0-15도의 범위 내에 있을 것으로 예상됩니다. |
현탁 시스템을 장착한 후 1시간 이내에
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보폭 [신장 대비 %]
기간: 서스펜션 시스템 장착 후 1시간 이내에
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스텝 길이는 기능적 활동 중 3D 모션 캡처 시스템을 사용하여 측정됩니다.
스텝 길이는 센티미터(cm)로 기록되며 신장 대비 백분율로 표시됩니다.
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서스펜션 시스템 장착 후 1시간 이내에
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무릎 각도 [도]
기간: 서스펜션 시스템 장착 후 1시간 이내
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무릎 각도는 기능적 활동 중에 3D 모션 캡처 시스템을 사용하여 정량화되며, 보행 주기의 함수로서 도 단위로 제시됩니다.
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서스펜션 시스템 장착 후 1시간 이내
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고관절 각도 [도]
기간: 서스펜션 시스템을 장착한 후 1시간 이내
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고관절 각도는 기능적 활동 중 3D 모션 캡처 시스템을 사용하여 정량화되며, 보행 주기의 함수로서 각도로 제시됩니다.
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서스펜션 시스템을 장착한 후 1시간 이내
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발 진행 각도 [도]
기간: 서스펜션 시스템을 장착한 후 1시간 이내에
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발 진행 각도는 기능적 활동 중 3D 모션 캡처 시스템을 사용하여 정량화되며, 각도로 표시됩니다.
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서스펜션 시스템을 장착한 후 1시간 이내에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karin Roeleveld, National Taiwan Normal University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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