Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Socket-beneninterfacebewegingen bij transtibiale amputaties (SLMinTTA)

7 april 2026 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Socket-been Interface Bewegingen als Maat voor Dynamische Prothetische Pasvorm bij Transtibiale Amputaties: Een Exploratieve Studie

Deze verkennende interventiestudie onderzoekt de dynamische pasvorm van prothesen bij unilaterale transtibiale prothesegebruikers door objectief de bewegingen van het socket-been interface (SLM's) te meten tijdens functionele activiteiten. Tijdens één enkel bezoek aan het onderzoek voltooien de deelnemers gestandaardiseerde laboratoriumtaken met behulp van drie verschillende ophangsystemen (pin-lock, passief vacuüm en actief vacuüm) die worden toegepast op een transparante replica van hun huidige prothese-socket. Motion capture, krachtmetingen en door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden gebruikt om te evalueren hoe ophangsystemen de interfacebeweging, rotatieweerstand, loopeigenschappen en gebruikerscomfort beïnvloeden. De studie heeft als doel het klinisch begrip van prothesepasvorm te verbeteren en beter geïnformeerde prothesebesluitvorming in de routinezorg te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pasvorm van een transtibiale prothese heeft een sterke invloed op het comfort van de gebruiker, de kwaliteit van het looppatroon en de functionele resultaten op lange termijn. Huidige klinische beoordelingsmethoden zijn voornamelijk gebaseerd op subjectieve klinische observatie en feedback van de gebruiker. Dynamische beweging van de socket-been interface (SLM) biedt een objectieve biomechanische indicator voor de pasvorm van de prothese, maar bestaande studies zijn beperkt in steekproefgrootte, meetrichtingen en evaluatie over verschillende ophangsysteem.

Deze studie evalueert SLM's met behulp van 3D-bewegingsregistratie, krachtsensoren en een dynamometer terwijl deelnemers drie gestandaardiseerde taakcategorieën uitvoeren:

isometrische rotatietaken om de rotatieweerstand en koppeldrempels voor interfacerotatie te bepalen; draaiende/roterende/pivoterende looptaken om de functionele prestaties en dynamica in het transversale vlak te beoordelen; en loopbandlopen op meerdere snelheden om proximaal-distale pistoning en gangkinematica te kwantificeren.

Elke deelnemer wordt getest onder drie ophangsysteemcondities (pin-lock, passieve vacuüm, actieve vacuüm), te beginnen met hun voorkeursophangsysteem gevolgd door een gebalanceerde volgorde om bias te minimaliseren. Een transparante "testsocket" die de eigen socket van de deelnemer nabootst, maakt visualisatie van de interface en markertracking mogelijk zonder het beoogde gebruik van de prothese te veranderen. Het onderzoeksapparaat bestaat alleen uit CE-gemarkeerde componenten die binnen hun beoogde doel worden gebruikt.

Deelnemers nemen deel aan één studievraag van ongeveer 4 tot 5 uur, inclusief protheseaanpassing en plaatsing, markeropstelling, gegevensverzameling over alle drie taakcategorieën en met alle drie ophangsysteemcondities.

Het primaire doel is om de effecten van ophangsysteem en belastingscondities op SLM's en loopprestaties te kwantificeren. Secundaire doelen beoordelen de relaties tussen objectieve SLM-metingen en door de patiënt gerapporteerd comfort, functionele vaardigheid met de prothese en prothesetevredenheid. De bevindingen zullen bijdragen aan een beter begrip van dynamisch pasgedrag, helpen bij het karakteriseren van ophangsysteemprestaties en toekomstige ontwikkeling van objectieve beoordelingsmethoden voor prothesenaanpassing informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • NTNU's Movement analysis laboratory at Helgasetr
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥16 jaar
  • Unilaterale transtibiale amputatie
  • Activiteitsniveau K2-K4
  • Actief gebruik van een prothese voor ≥12 maanden
  • In staat om Noors te begrijpen en te communiceren (mondeling en schriftelijk)
  • Digitale bestand van huidige socketmodel beschikbaar (vereist voor fabricage testsocket)

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van een dijbeencorset bevestigd aan de prothese
  • Noodzaak van een rollator voor mobiliteit
  • Open wonden, huidzweren of blaren op de stomp
  • Geen liner
  • Ontbrekend digitaal socketmodelbestand
  • Medisch advies om fysieke activiteit vergelijkbaar met studiedoeleinden te vermijden
  • Andere medische aandoeningen die kunnen verergeren door activiteit en niet zijn goedgekeurd door een zorgprofessional

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele cohort: Drie ophangsysteem
Deelnemers met een eenzijdige transtibiale amputatie zullen één studiebezoek bij de onderzoekslocatie bijwonen. Tijdens dit bezoek zullen ze drie bewegingsopdrachten uitvoeren - loopbandlopen, draaien op de grond en isometrische beenrotatie - terwijl ze drie verschillende prothetische suspensiesystemen gebruiken in een gedeeltelijk gerandomiseerde volgorde (pin lock, passieve vacuüm en actieve vacuüm). Elk van de drie bewegingsopdrachten zal worden uitgevoerd met elk van de drie suspensiesystemen. Voor elke suspensieconditie zullen biomechanische, prestatie- en door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden vastgelegd.
Apparaat: Pin-Lock Ophangsysteem
Deelnemers voeren alle taken uit met behulp van een pincodeslot-ophangingssysteem dat op hun testsocket wordt toegepast.
Apparaat: Passief Vacuüm Ophangsysteem
De deelnemers voeren alle taken uit met behulp van een passief vacuümopslagsysteem dat op hun testsokkel wordt toegepast.
Apparaat: Actief Vacuümsysteem voor Ophanging
Deelnemers voeren alle taken uit met behulp van een actief vacuümsuspensiesysteem dat op hun testsocket wordt toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Socket-Liner Beweging [mm]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het monteren van het ophangsysteem

De beweging van de socket-liner wordt gekwantificeerd met behulp van een 3D optisch bewegingsregistratiesysteem om de relatieve beweging tussen de prothese-socket en de liner tijdens functionele activiteiten te meten. De beweging wordt geregistreerd in millimeters (mm).

Typische bewegingswaarden worden verwacht binnen het bereik van 0-20 mm te vallen.
Binnen 1 uur na het monteren van het ophangsysteem
Proximaal-distaal Socket-Beenbeweging [mm]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het aanbrengen van het ophangsysteem

Proximale-distale socket-beenbeweging wordt gekwantificeerd met behulp van een 3D-bewegingscapturesysteem om de relatieve beweging tussen de prothesesocket en het resterende been te meten tijdens functionele activiteiten. De beweging wordt geregistreerd in millimeters (mm).

Typische bewegingswaarden worden verwacht binnen het bereik van 0-30 mm te vallen.
Binnen 1 uur na het aanbrengen van het ophangsysteem

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koppel vereist om de socket-liner rotatie te initiëren [Nm]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het monteren van het ophangsysteem
Deze maatstaf kwantificeert het koppel waarbij de transversale rotatie tussen de prothesehuls en de voering begint. Koppel wordt gemeten in Newton-meter (Nm) met behulp van een dynamometer.
Binnen 1 uur na het monteren van het ophangsysteem
Staplengte [cm]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het monteren van het ophangsysteem
De stapgrootte wordt gekwantificeerd met behulp van een 3D-bewegingsregistratiesysteem tijdens functionele activiteiten. De stapgrootte wordt vastgelegd in centimeters (cm).
Binnen 1 uur na het monteren van het ophangsysteem
Stapgrootte asymmetrie-index
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het monteren van het ophangsysteem
De stapgrootte asymmetrie wordt beoordeeld met behulp van 3D-bewegingsanalyse-instrumentatie. Asymmetrie wordt berekend op basis van de stapgrootte (cm) van de prothetische en intacte benen, door het verschil tussen de benen te delen door het gemiddelde van beide benen. 0 geeft perfecte symmetrie aan en hogere waarden duiden op grotere asymmetrie. Er is geen maximumlimiet, maar de meeste waarden worden naar verwachting onder de 1 liggen.
Binnen 1 uur na het monteren van het ophangsysteem
Loopsnelheid [m/s]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het plaatsen van het ophangsysteem
Loopsnelheid wordt gekwantificeerd met behulp van een 3D-bewegingsregistratiesysteem tijdens functionele activiteiten. Loopsnelheid wordt geregistreerd in meters per seconde (m/s).
Binnen 1 uur na het plaatsen van het ophangsysteem
Patiëntgerapporteerde SCS-score (Socket Comfort Score)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het plaatsen van het ophangsysteem

De Socket Comfort Score is een door patiënten gerapporteerde numerieke beoordelingsschaal die wordt gebruikt om het comfort van de prothesehuls te beoordelen. Deelnemers beoordelen hun comfort op een schaal van 0-10, waarbij 0 de meest oncomfortabele huls voorstelbaar is en 10 de meest comfortabele huls voorstelbaar.

Het comfort wordt beoordeeld voor elk van de drie suspensiecondities. Voor elke conditie geeft de deelnemer de score direct na het voltooien van de draaioefening en de loopbandoefening, beide uitgevoerd binnen 60 minuten na het aanmeten van het bijbehorende suspensiesysteem.
Binnen 1 uur na het plaatsen van het ophangsysteem
Waargenomen Functionele Vaardigheid
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het monteren van het ophangsysteem

De waargenomen functionele vaardigheid wordt beoordeeld met behulp van een door de patiënt gerapporteerde numerieke beoordelingsschaal die de subjectieve evaluatie van de deelnemer vastlegt over hoe goed zij in staat zijn om functionele activiteiten uit te voeren met de prothese. Deelnemers beoordelen hun waargenomen functionele vaardigheid op een schaal van 0-10, waarbij 0 de laagst waargenomen functionele vaardigheid aangeeft en 10 de hoogst waargenomen functionele vaardigheid.

Voor elk van de drie ophangcondities geven deelnemers deze beoordeling onmiddellijk na het voltooien van de draaitaak en de loopbandtaak, beide uitgevoerd binnen 60 minuten na het aanmeten van het respectieve ophangsysteem.
Binnen 1 uur na het monteren van het ophangsysteem
Prothese Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het aanbrengen van het ophangsysteem

De Prothese Tevredenheidsscore is een door de patiënt gerapporteerde numerieke beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de algemene tevredenheid met de prothetische ledemaat te beoordelen. Deelnemers beoordelen hun tevredenheid op een schaal van 0-10, waarbij 0 de laagst mogelijke tevredenheid vertegenwoordigt en 10 de hoogst mogelijke tevredenheid.

Voor elk van de drie suspensiecondities geven deelnemers deze beoordeling direct na het voltooien van de draaitaak en de loopbandtaak, die beide binnen 60 minuten na het aanmeten van het bijbehorende suspensiesysteem worden uitgevoerd.
Binnen 1 uur na het aanbrengen van het ophangsysteem

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Socket-Leg rotatie [graden]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het plaatsen van het ophangsysteem

Socket-Leg rotatie wordt gekwantificeerd met behulp van een 3D-bewegingsregistratiesysteem om de relatieve beweging tussen de prothesevoering en het resterende been tijdens functionele activiteiten te meten. De beweging wordt vastgelegd in hoeken (graden).

Typische waarden worden verwacht binnen het bereik van 0-15 graden te vallen.
Binnen 1 uur na het plaatsen van het ophangsysteem
Staplengte [% van lichaamslengte]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het aanbrengen van het ophangsysteem
De stapgrootte wordt gekwantificeerd met behulp van een 3D-bewegingsregistratiesysteem tijdens functionele activiteiten. De stapgrootte wordt vastgelegd in centimeters (cm) en weergegeven als percentage van de lichaamslengte.
Binnen 1 uur na het aanbrengen van het ophangsysteem
Kniehoek [graden]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het aanbrengen van het ophangsysteem
De kniehoek wordt gekwantificeerd met behulp van een 3D-bewegingsregistratiesysteem tijdens de functionele activiteiten en weergegeven in graden als functie van de gangcyclus.
Binnen 1 uur na het aanbrengen van het ophangsysteem
Heup hoek [graden]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het plaatsen van het ophangsysteem
De hoek van de heup wordt gekwantificeerd met behulp van een 3D-bewegingscaptuursysteem tijdens de functionele activiteiten en weergegeven in graden als functie van de gangcyclus.
Binnen 1 uur na het plaatsen van het ophangsysteem
Voortgangshoek voet [graden]
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het monteren van het ophangsysteem
De voetprogressiehoek wordt gekwantificeerd met behulp van een 3D-bewegingsregistratiesysteem tijdens functionele activiteiten en wordt weergegeven in graden.
Binnen 1 uur na het monteren van het ophangsysteem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

Trøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic Workshop)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Roeleveld, National Taiwan Normal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

27 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 938884

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie kunnen niet worden gedeeld omdat de gegevens niet anoniem zijn. Volgens REK-voorschriften en GDPR-vereisten moet het onderzoeksteam de identificatiesleutel bewaren zolang de gegevens voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Zolang deze sleutel bestaat, wordt de dataset als identificeerbaar beschouwd, en het delen van identificeerbare of mogelijk opnieuw identificeerbare gegevens extern is niet toegestaan. Daarom kunnen IPD niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren