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潰瘍性大腸炎に対する自然療法アプローチ

2026年4月7日 更新者:National University of Natural Medicine

過敏性腸症候群に対する自然療法アプローチの前向き観察研究

潰瘍性大腸炎(UC)は、大腸に炎症を引き起こす長期的な状態です。 UCの患者は、下痢、腹痛、疲労などの症状をしばしば経験します。 これらの症状は時間とともに現れたり消えたりし、日常生活に大きな影響を与える可能性があります。 多くの医療治療法が利用可能ですが、一部の患者は十分に反応しない、副作用を経験する、または免疫系に影響を与える薬剤の長期的使用を避けることを好む場合があります。 このため、多くのUC患者は自然療法医の治療を求めています。

この研究は、UCの治療に自然療法がどのように使用されているか、そして患者の症状が時間とともに変化するかどうかをよりよく理解することを目的としています。 この研究では、すでに自然療法医の治療を受けているUCの成人患者を12週間追跡します。 治療は標準化されません。代わりに、各自然療法医は通常の診療に基づいて個別化された治療を提供します。

参加者は、研究開始時と12週間後にUC症状を測定する質問票に回答します。 研究では、治療前後の症状スコアを比較します。 研究者はまた、使用された治療の種類や副作用や有害事象に関する情報も収集します。

これは観察研究であり、比較群はなく、参加者の通常の治療に変更は加えられません。 目標は、UCに対する自然療法に関する初期情報を収集し、将来のより厳密な研究を導くのに役立てることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

潰瘍性大腸炎(UC)は、大腸粘膜の再燃と寛解を特徴とする慢性炎症性腸疾患(IBD)です。 UCは、生活の質、医療資源の利用、大腸がんの長期的リスクの面で大きな負担を伴います。 アミノサリチル酸製剤、コルチコステロイド、免疫調節剤、バイオロジクス、低分子化合物など多数の薬物療法が存在しますが、多くの患者は十分な効果が得られない、副作用が生じる、あるいは長期的な免疫抑制を避けたいと考えることがあります。 その結果、多くのUC患者は、自然療法的ケアを含む補完・代替医療を求めています。 しかし、UCに対する自然療法的アプローチは十分に研究されていません。 研究者は、UCに対する自然療法的アプローチを記述し、検証済みのUC評価尺度における前後変化に関するパイロットデータを確立することを目的としています。 この研究は、前向き観察研究の自然主義的デザインを採用します。 非対照前後研究では、各担当医師が決定する個別化された全体系的な自然療法的ケアに関連するアウトカムを検討します。 研究者は、自然療法医のケアを受けている潰瘍性大腸炎と診断された成人患者を募集します。 参加者のUC症状は、検証済みの評価尺度である患者修正簡易臨床大腸炎活動性指数(P-SCCAI)を用いて測定されます。 有害事象および治療内容についても収集されます。 主要評価項目は、主要エンドポイントを12週間として前後の差を比較することです。 P値は0.05に設定され、記述的および要約データが提示されます。 この研究は、重要なエビデンスギャップに対処し、将来の無作為化比較試験の設計に役立つ予備的エビデンスを収集するために設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる参加者は、臨床共同研究者の診療所を訪れ、その訪問の主な原因がUCである成人(年齢≥18歳)です。

説明

対象基準:

*活動性UC(P-SCCAI >4)を有する成人(年齢≧18歳)

除外基準:

*英語の読み書きができない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者修正簡易臨床大腸炎活動性指数
時間枠:6ヶ月
IBD患者向けに使用されている患者報告アウトカム(PRO)測定尺度は30以上存在します。14 最も古く、最も広く使用されているのは患者修正簡易臨床大腸炎活動性指数[P-SCCAI]であり、潰瘍性大腸炎のための検証済み、非営利の患者報告アウトカム尺度です。 P-SCCAIは簡易臨床大腸炎活動性指数の患者向け文言版であり、6つの症状領域を含みます:便通頻度(昼間と夜間)、緊急性、直腸出血、全身状態、および腸管外症状。 総スコアは0〜19の範囲で、≥5が一般的に活動性疾患を定義するために使用されます。
6ヶ月
健康状態
時間枠:6か月
PROMIS-29 患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)は、健康状態の標準化された信頼性と妥当性のある測定を提供します。 このプロファイルは、7つのPROMISドメイン(身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力、疼痛干渉、および疼痛強度)からの項目を含む自己報告式の短縮版のコレクションです。 PROMIS-29プロファイルは、各ドメインにつき5段階評価尺度で評価される4つの質問と、11段階尺度で評価される1つの疼痛強度セクションで構成されています。 生スコアは29から150の範囲で、一般の米国人口の平均スコアレベルを基準としたTスコアに変換できます。 低いPROMISスコアは、複数の慢性疾患における健康関連生活の質の低下を予測することが示されています。 参加者ごとのPROMIS-29スコアの平均変化を、第0週から第12週および第24週まで測定します。
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:6ヶ月
有害事象および重篤な有害事象の総数 (NIH の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 を使用)。 これは、チャートの抽象化を使用した実践者のレポートによって測定されます。 医師は、被験者が登録される前に、標準化されたAEフォームの使用だけでなく、有害事象の格付けと文書化について訓練を受けます。
6ヶ月
ケア
時間枠:6か月
臨床医の対人関係実践は、臨床面接中の医療従事者の共感を評価する、妥当性が確認された10項目の患者報告式測定尺度である Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure を用いて評価されます。 各項目は1から5で採点され、合計スコアの範囲は10から50となり、スコアが高いほど臨床医の共感がより強く認識されていることを示します。 CARE Measureは、複数の医療現場で妥当性と信頼性が実証されており、統合医療の文脈におけるケアの対人的側面を評価するためにも使用されています。 結果評価は6か月間にわたって実施されます。
6か月
患者のエンパワーメント
時間枠:6ヶ月
5項目のエンパワメント尺度を用いて、臨床相談における患者体験を評価します。これは、医療従事者が患者のエンパワメントをどの程度促進しているかを測定するものです。 各項目は1から5のリッカート尺度で採点され、合計スコアは5から25の範囲となります。スコアが高いほど、患者のエンパワメントが高いことを示します。 結果評価は6か月間にわたって実施されます。
6ヶ月
患者中心ケア-認知された提供者支援-エンパワメント尺度
時間枠:6ヶ月
患者中心ケア-認知プロバイダー支援-エンパワーメント尺度は、患者のプロバイダー支援、患者中心ケア、およびエンパワーメントの認識を健康アウトカムに関連して評価するために開発された検証済みツールの3つの要素で構成されています。 これらの質問票は、治療関係、癒しの哲学、およびCIH特有の技術が治療効果に及ぼす影響を測定することを目的としています。 各構成要素の尺度は、その検証済みの採点システムに従って採点され、項目回答はリッカート尺度(例:1から4または1から5)で評価されます。 含まれるすべての尺度において、高いスコアは、より高い患者中心性、プロバイダー支援、および患者エンパワーメントの認識を示します。 アウトカム評価は6ヶ月にわたって実施されます。
6ヶ月
治療特性
時間枠:6か月
処方された治療法(例: 食事療法、サプリメント、薬物療法、生活習慣の変更)は、投与量と頻度を含めて、カルテ記録から抽出されます。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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