Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Натуропатические подходы к язвенному колиту

7 апреля 2026 г. обновлено: National University of Natural Medicine

Проспективное наблюдательное исследование натуротерапевтических подходов к лечению СРК

Язвенный колит (ЯК) — это хроническое заболевание, вызывающее воспаление в толстом кишечнике. У людей с ЯК часто наблюдаются такие симптомы, как диарея, боль в животе и усталость. Эти симптомы могут появляться и исчезать со временем и могут оказывать значительное влияние на повседневную жизнь. Хотя существует множество медицинских методов лечения, некоторые пациенты плохо реагируют на них, испытывают побочные эффекты или предпочитают избегать длительного приема лекарств, влияющих на иммунную систему. Из-за этого многие люди с ЯК обращаются за помощью к натуропатам.

Это исследование направлено на лучшее понимание того, как натуропатическое лечение используется для лечения ЯК и испытывают ли пациенты изменения в симптомах с течением времени. В этом исследовании взрослые с ЯК, которые уже получают помощь от натуропата, будут наблюдаться в течение 12 недель. Лечение не будет стандартизировано; вместо этого каждый натуропат будет оказывать индивидуальную помощь в соответствии со своей обычной практикой.

Участники заполнят анкету, оценивающую симптомы ЯК, в начале исследования и снова через 12 недель. В исследовании будут сравниваться оценки симптомов до и после лечения. Исследователи также соберут информацию о типах используемых методов лечения и любых побочных эффектах или нежелательных явлениях.

Это обсервационное исследование, что означает отсутствие контрольной группы и отсутствие изменений в обычном лечении участников. Цель — собрать предварительную информацию о натуропатическом лечении ЯК и помочь в планировании будущих, более строгих исследований.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Язвенный колит

Вмешательство/лечение

Другой: Натуропатическая медицина

Подробное описание

Язвенный колит (ЯК) – это хроническое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), характеризующееся рецидивирующим и ремиттирующим воспалением слизистой оболочки толстой кишки. ЯК несёт значительное бремя с точки зрения качества жизни, использования медицинской помощи и долгосрочного риска колоректального рака. Хотя существует множество фармакологических методов лечения, включая аминосалицилаты, кортикостероиды, иммуномодуляторы, биологические препараты и малые молекулы, многие пациенты испытывают неоптимальный ответ, побочные эффекты или предпочитают избегать длительной иммуносупрессии. В результате многие люди с ЯК обращаются к комплементарной и альтернативной медицине, включая натуропатическую помощь. Однако натуропатические подходы к ЯК недостаточно изучены. Исследователи стремятся описать натуропатические подходы к ЯК и получить пилотные данные об изменениях до и после по валидированным инструментам оценки ЯК. Исследование будет использовать проспективный, обсервационный, натуралистический дизайн. Неконтролируемое исследование "до и после" изучит исходы, связанные с индивидуальным, целостным натуропатическим уходом, определяемым каждым соответствующим специалистом. Исследователи наберут взрослых пациентов с диагнозом язвенный колит, находящихся под наблюдением врачей-натуропатов. Симптомы ЯК у участников будут измеряться с помощью валидированного инструмента – Модифицированного пациентами Простого клинического индекса активности колита [P-SCCAI]. Также будут собираться данные о нежелательных явлениях и описаниях лечения. Первичными исходами будут различия до и после, используя 12-ю неделю в качестве первичной конечной точки. P-значения будут установлены на уровне 0,05, будут представлены описательные и суммарные данные. Это исследование предназначено для устранения существенных пробелов в доказательствах и сбора предварительных доказательств для информирования дизайна будущего рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Joshua Goldenberg, ND
Номер телефона: 2068830119
Электронная почта: jgoldenberg@nunm.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Mark Davis, ND
Электронная почта: markdavisnd@gmail.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
    - Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие участники — это взрослые (≥18 лет), которые обращаются в клинические практики соисследователей с ЯК в качестве основной причины визита.

Описание

Критерии включения:

*Взрослые (возраст ≥18 лет) с активной формой язвенного колита (P-SCCAI >4)

Критерии исключения:

*Неспособность читать и писать на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Индекс активности колита, модифицированный пациентом Временное ограничение: 6 месяцев	В настоящее время используется более 30 инструментов оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO), для пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК).14 Самый старый и наиболее широко применяемый из них — это Модифицированный пациентом Простой клинический индекс активности колита [P-SCCAI] — валидированный, непатентованный показатель исходов, сообщаемых пациентом, для язвенного колита. P-SCCAI представляет собой версию Простого клинического индекса активности колита, адаптированную для понимания пациентами, и включает шесть симптоматических областей: частота стула (днем и ночью), императивные позывы, ректальное кровотечение, общее самочувствие и внекишечные проявления. Общий балл варьируется от 0 до 19, при этом значение ≥5 обычно используется для определения активного заболевания.	6 месяцев
Состояние здоровья Временное ограничение: 6 месяцев	PROMIS-29 Система измерения информации о результатах лечения, сообщаемых пациентами (PROMIS), предоставляет стандартизированную, надежную и валидную оценку состояния здоровья. Профиль представляет собой набор кратких форм самоотчетов, содержащих пункты из семи доменов PROMIS (Физическое функционирование, Тревога, Депрессия, Усталость, Нарушение сна, Способность участвовать в социальных ролях и деятельности, Влияние боли и Интенсивность боли). Профиль PROMIS-29 состоит из четырех вопросов на каждый домен, оцениваемых по 5-балльной шкале, а также одного раздела по Интенсивности боли с 11-балльной шкалой. Сырой балл варьируется от 29 до 150 и может быть преобразован в T-баллы, которые соотносятся со средними уровнями показателей в общей популяции США. Более низкие баллы PROMIS, как было показано, предсказывают снижение качества жизни, связанного со здоровьем, при множественных хронических состояниях. Мы будем измерять среднее изменение балла PROMIS-29 у каждого участника с нулевой недели до двенадцатой и двадцать четвертой недели.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Побочные эффекты Временное ограничение: 6 месяцев	Общее количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института здравоохранения, версия 4.0). Это будет измерено в отчете практикующего специалиста с использованием абстракции диаграммы. Перед набором субъектов практикующие врачи будут обучены оценке и документированию нежелательных явлений, а также использованию стандартизированных форм НЯ.	6 месяцев
УХОД Временное ограничение: 6 месяцев	Межличностная практика клинициста будет оцениваться с помощью Консультационной и Реляционной Эмпатии (CARE) Меры — валидированного 10-пунктового инструмента, основанного на отчётах пациентов, который оценивает эмпатию практикующего врача во время клинической встречи. Каждый пункт оценивается от 1 до 5, что даёт общий диапазон баллов от 10 до 50, причём более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую эмпатию клинициста. CARE Мера продемонстрировала валидность и надёжность в различных медицинских учреждениях, а также использовалась для оценки межличностных аспектов ухода в контекстах интегративной медицины. Оценка результатов будет проводиться в течение 6 месяцев.	6 месяцев
Расширение прав и возможностей пациентов Временное ограничение: 6 месяцев	Шкала из 5 пунктов для оценки расширения прав и возможностей будет использоваться для оценки опыта пациентов в ходе клинической консультации с точки зрения того, насколько специалист поощряет расширение прав и возможностей пациентов. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, что дает общий диапазон баллов от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на большее расширение прав и возможностей пациентов. Оценка результатов будет проводиться в течение 6 месяцев.	6 месяцев
Шкала воспринимаемой поддержки со стороны поставщиков услуг и расширения возможностей в рамках ориентированной на пациента помощи Временное ограничение: 6 месяцев	Шкала ориентированной на пациента помощи – воспринимаемой поддержки со стороны поставщика услуг – расширения возможностей представляет собой триаду валидированных инструментов, разработанных для оценки восприятия пациентами поддержки со стороны поставщика услуг, ориентированной на пациента помощи и расширения возможностей в связи с результатами лечения. Эти опросники направлены на измерение влияния терапевтических отношений, философии исцеления и специфических методов КНМ на эффекты лечения. Каждый компонентный инструмент будет оцениваться в соответствии с его валидированной системой подсчета баллов, причем ответы на пункты оцениваются по шкалам Лайкерта (например, от 1 до 4 или от 1 до 5). Для всех включенных показателей более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую ориентированность на пациента, поддержку со стороны поставщика услуг и расширение возможностей пациента. Оценка результатов будет проводиться в течение 6 месяцев.	6 месяцев
Характеристики лечения Временное ограничение: 6 месяцев	Предписанные методы лечения (например, диеты, добавки, лекарства, изменения образа жизни), включая дозы и частоту приема, будут извлечены из записей в карте.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Natural Medicine

Соавторы

Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)