- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07521904
Enfoques Naturopáticos para la Colitis Ulcerosa
Estudio Observacional Prospectivo de Enfoques Naturopáticos para el SII
La colitis ulcerosa (CU) es una afección a largo plazo que causa inflamación en el intestino grueso. Las personas con CU a menudo presentan síntomas como diarrea, dolor abdominal y fatiga. Estos síntomas pueden aparecer y desaparecer con el tiempo y pueden tener un gran impacto en la vida diaria. Aunque existen muchos tratamientos médicos disponibles, algunos pacientes no responden bien, experimentan efectos secundarios o prefieren evitar el uso prolongado de medicamentos que afectan al sistema inmunitario. Debido a esto, muchas personas con CU buscan atención de médicos naturópatas.
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor cómo se utiliza la atención naturópata para tratar la CU y si los pacientes experimentan cambios en sus síntomas con el tiempo. En este estudio, se hará un seguimiento de adultos con CU que ya están recibiendo atención de un médico naturópata durante 12 semanas. Los tratamientos no estarán estandarizados; en cambio, cada médico naturópata proporcionará atención individualizada basada en su práctica habitual.
Los participantes completarán un cuestionario que mide los síntomas de la CU al inicio del estudio y nuevamente después de 12 semanas. El estudio comparará las puntuaciones de los síntomas antes y después del tratamiento. Los investigadores también recopilarán información sobre los tipos de tratamientos utilizados y cualquier efecto secundario o evento adverso.
Este es un estudio observacional, lo que significa que no hay un grupo de comparación y no se realizan cambios en la atención habitual de los participantes. El objetivo es recopilar información preliminar sobre la atención naturópata para la CU y ayudar a guiar futuros estudios más rigurosos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Goldenberg, ND
- Número de teléfono: 2068830119
- Correo electrónico: jgoldenberg@nunm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Davis, ND
- Correo electrónico: markdavisnd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
*Adultos (≥18 años de edad) que tienen CU activa (P-SCCAI >4)
Criterios de exclusión:
*Incapacidad para leer y escribir en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Actividad de Colitis Clínica Simple Modificado por el Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Existen más de 30 instrumentos de resultados reportados por pacientes (PRO) en uso para pacientes con EII.14
El más antiguo y más ampliamente utilizado es el Índice de Actividad de Colitis Clínica Simple Modificado por el Paciente [P-SCCAI], una medida de resultado reportado por el paciente, validada y no patentada, para colitis ulcerosa.
El P-SCCAI es una versión con redacción para pacientes del Índice de Actividad de Colitis Clínica Simple e incluye seis dominios de síntomas: frecuencia de deposiciones (día y noche), urgencia, sangrado rectal, bienestar general y manifestaciones extraintestinales.
Las puntuaciones totales van de 0 a 19, y ≥5 se usa comúnmente para definir enfermedad activa.
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6 meses
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Estado de Salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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PROMIS-29: El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS, por sus siglas en inglés) proporciona una medida estandarizada, fiable y válida del estado de salud.
El perfil es una colección de formularios cortos de autoinforme que contienen ítems de siete dominios de PROMIS (Función Física, Ansiedad, Depresión, Fatiga, Alteración del Sueño, Capacidad para Participar en Roles y Actividades Sociales, Interferencia del Dolor e Intensidad del Dolor).
El Perfil PROMIS-29 consta de cuatro preguntas por dominio valoradas en una escala de 5 puntos, junto con una sección de Intensidad del Dolor de 1 pregunta valorada en una escala de 11 puntos.
Una puntuación bruta oscila entre 29 y 150, y puede convertirse en puntuaciones T que se refieren a los niveles de puntuación media en la población general de EE. UU.
Se ha demostrado que las puntuaciones PROMIS más bajas predicen una calidad de vida relacionada con la salud reducida para múltiples condiciones crónicas.
Mediremos el cambio promedio en la puntuación PROMIS-29 de cada participante desde la semana cero hasta las semanas doce y veinticuatro.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de eventos adversos y eventos adversos graves (utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos de los NIH versión 4.0).
Esto se medirá mediante el informe del médico utilizando la abstracción de gráficos.
Los profesionales recibirán capacitación sobre cómo calificar y documentar eventos adversos, así como también sobre el uso de formularios AE estandarizados, antes de inscribir a los sujetos.
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6 meses
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CUIDADO
Periodo de tiempo: 6 meses
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La práctica interpersonal del clínico será evaluada utilizando la Medida de Consulta y Empatía Relacional (CARE, por sus siglas en inglés), un instrumento validado de 10 ítems reportados por el paciente que evalúa la empatía del profesional durante el encuentro clínico.
Cada ítem se puntúa de 1 a 5, obteniendo un rango de puntuación total de 10 a 50, donde puntuaciones más altas indican una mayor empatía percibida del clínico.
La Medida CARE ha demostrado validez y fiabilidad en múltiples entornos sanitarios y también se ha utilizado para evaluar aspectos interpersonales de la atención en contextos de medicina integrativa.
La evaluación de resultados se realizará durante 6 meses.
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6 meses
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Empoderamiento del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de empoderamiento de 5 ítems se empleará para evaluar las experiencias del paciente durante la consulta clínica en cuanto al grado en que el profesional fomenta el empoderamiento del paciente.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert del 1 al 5, obteniendo un rango de puntuación total de 5 a 25, donde puntuaciones más altas indican un mayor empoderamiento del paciente.
La evaluación de los resultados se realizará durante 6 meses.
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6 meses
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La Escala de Apoyo Percibido del Proveedor-Empoderamiento en la Atención Centrada en el Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Atención Centrada en el Paciente-Apoyo Percibido del Proveedor-Empoderamiento es un trío de instrumentos validados desarrollados para evaluar las percepciones de los pacientes sobre el apoyo del proveedor, la atención centrada en el paciente y el empoderamiento en relación con los resultados de salud.
Estos cuestionarios tienen como objetivo medir el impacto de la relación terapéutica, la filosofía de curación y las técnicas específicas de CIH en los efectos del tratamiento.
Cada instrumento componente se puntuará según su sistema de puntuación validado, con las respuestas a los ítems calificadas en escalas Likert (por ejemplo, de 1 a 4 o de 1 a 5).
Para todas las medidas incluidas, las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de atención centrada en el paciente, apoyo del proveedor y empoderamiento del paciente.
La evaluación de resultados se realizará durante 6 meses.
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6 meses
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Características del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los tratamientos prescritos (por ejemplo, dietas, suplementos, medicamentos, cambios en el estilo de vida), incluidas las dosis y las frecuencias, se extraerán de las notas del historial clínico.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JG012926
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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