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Enfoques Naturopáticos para la Colitis Ulcerosa

7 de abril de 2026 actualizado por: National University of Natural Medicine

Estudio Observacional Prospectivo de Enfoques Naturopáticos para el SII

La colitis ulcerosa (CU) es una afección a largo plazo que causa inflamación en el intestino grueso. Las personas con CU a menudo presentan síntomas como diarrea, dolor abdominal y fatiga. Estos síntomas pueden aparecer y desaparecer con el tiempo y pueden tener un gran impacto en la vida diaria. Aunque existen muchos tratamientos médicos disponibles, algunos pacientes no responden bien, experimentan efectos secundarios o prefieren evitar el uso prolongado de medicamentos que afectan al sistema inmunitario. Debido a esto, muchas personas con CU buscan atención de médicos naturópatas.

Este estudio tiene como objetivo comprender mejor cómo se utiliza la atención naturópata para tratar la CU y si los pacientes experimentan cambios en sus síntomas con el tiempo. En este estudio, se hará un seguimiento de adultos con CU que ya están recibiendo atención de un médico naturópata durante 12 semanas. Los tratamientos no estarán estandarizados; en cambio, cada médico naturópata proporcionará atención individualizada basada en su práctica habitual.

Los participantes completarán un cuestionario que mide los síntomas de la CU al inicio del estudio y nuevamente después de 12 semanas. El estudio comparará las puntuaciones de los síntomas antes y después del tratamiento. Los investigadores también recopilarán información sobre los tipos de tratamientos utilizados y cualquier efecto secundario o evento adverso.

Este es un estudio observacional, lo que significa que no hay un grupo de comparación y no se realizan cambios en la atención habitual de los participantes. El objetivo es recopilar información preliminar sobre la atención naturópata para la CU y ayudar a guiar futuros estudios más rigurosos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica caracterizada por una inflamación recidivante y remitente de la mucosa colónica. La CU conlleva una carga significativa en términos de calidad de vida, uso de recursos sanitarios y riesgo a largo plazo de cáncer colorrectal. Aunque existen numerosas terapias farmacológicas, como los aminosalicilatos, los corticosteroides, los inmunomoduladores, los biológicos y las moléculas pequeñas, muchos pacientes experimentan una respuesta subóptima, efectos adversos o prefieren evitar la inmunosupresión a largo plazo. Como resultado, muchas personas con CU buscan medicina complementaria y alternativa, incluida la atención naturopática. Sin embargo, los enfoques naturopáticos para la CU están poco estudiados. Los investigadores pretenden describir los enfoques naturopáticos para la CU y establecer datos piloto sobre los cambios antes y después en instrumentos validados para la CU. El estudio empleará un diseño prospectivo, observacional y naturalista. El estudio no controlado antes y después examinará los resultados asociados con la atención naturopática individualizada y de sistema completo, según lo determine cada proveedor respectivo. Los investigadores reclutarán pacientes adultos diagnosticados con colitis ulcerosa que estén bajo el cuidado de médicos naturópatas. Los síntomas de CU de los participantes se medirán mediante un instrumento validado, el Índice Modificado de Actividad Clínica Simple de Colitis del Paciente [P-SCCAI]. También se recopilarán eventos adversos y descripciones del tratamiento. Los resultados primarios serán las diferencias antes y después, utilizando la semana 12 como punto final principal. Los valores p se establecerán en 0,05 y se presentarán datos descriptivos y resumidos. Este estudio está diseñado para abordar brechas sustanciales de evidencia y recopilar evidencia preliminar para informar el diseño de un futuro ensayo aleatorizado y controlado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joshua Goldenberg, ND
  • Número de teléfono: 2068830119
  • Correo electrónico: jgoldenberg@nunm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles son adultos (≥18 años de edad) que acuden a las consultas de los coinvestigadores clínicos con CU como causa principal de su visita.

Descripción

Criterios de inclusión:

*Adultos (≥18 años de edad) que tienen CU activa (P-SCCAI >4)

Criterios de exclusión:

*Incapacidad para leer y escribir en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Actividad de Colitis Clínica Simple Modificado por el Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Existen más de 30 instrumentos de resultados reportados por pacientes (PRO) en uso para pacientes con EII.14 El más antiguo y más ampliamente utilizado es el Índice de Actividad de Colitis Clínica Simple Modificado por el Paciente [P-SCCAI], una medida de resultado reportado por el paciente, validada y no patentada, para colitis ulcerosa. El P-SCCAI es una versión con redacción para pacientes del Índice de Actividad de Colitis Clínica Simple e incluye seis dominios de síntomas: frecuencia de deposiciones (día y noche), urgencia, sangrado rectal, bienestar general y manifestaciones extraintestinales. Las puntuaciones totales van de 0 a 19, y ≥5 se usa comúnmente para definir enfermedad activa.
6 meses
Estado de Salud
Periodo de tiempo: 6 meses
PROMIS-29: El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS, por sus siglas en inglés) proporciona una medida estandarizada, fiable y válida del estado de salud. El perfil es una colección de formularios cortos de autoinforme que contienen ítems de siete dominios de PROMIS (Función Física, Ansiedad, Depresión, Fatiga, Alteración del Sueño, Capacidad para Participar en Roles y Actividades Sociales, Interferencia del Dolor e Intensidad del Dolor). El Perfil PROMIS-29 consta de cuatro preguntas por dominio valoradas en una escala de 5 puntos, junto con una sección de Intensidad del Dolor de 1 pregunta valorada en una escala de 11 puntos. Una puntuación bruta oscila entre 29 y 150, y puede convertirse en puntuaciones T que se refieren a los niveles de puntuación media en la población general de EE. UU. Se ha demostrado que las puntuaciones PROMIS más bajas predicen una calidad de vida relacionada con la salud reducida para múltiples condiciones crónicas. Mediremos el cambio promedio en la puntuación PROMIS-29 de cada participante desde la semana cero hasta las semanas doce y veinticuatro.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de eventos adversos y eventos adversos graves (utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos de los NIH versión 4.0). Esto se medirá mediante el informe del médico utilizando la abstracción de gráficos. Los profesionales recibirán capacitación sobre cómo calificar y documentar eventos adversos, así como también sobre el uso de formularios AE estandarizados, antes de inscribir a los sujetos.
6 meses
CUIDADO
Periodo de tiempo: 6 meses
La práctica interpersonal del clínico será evaluada utilizando la Medida de Consulta y Empatía Relacional (CARE, por sus siglas en inglés), un instrumento validado de 10 ítems reportados por el paciente que evalúa la empatía del profesional durante el encuentro clínico. Cada ítem se puntúa de 1 a 5, obteniendo un rango de puntuación total de 10 a 50, donde puntuaciones más altas indican una mayor empatía percibida del clínico. La Medida CARE ha demostrado validez y fiabilidad en múltiples entornos sanitarios y también se ha utilizado para evaluar aspectos interpersonales de la atención en contextos de medicina integrativa. La evaluación de resultados se realizará durante 6 meses.
6 meses
Empoderamiento del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de empoderamiento de 5 ítems se empleará para evaluar las experiencias del paciente durante la consulta clínica en cuanto al grado en que el profesional fomenta el empoderamiento del paciente. Cada ítem se puntúa en una escala Likert del 1 al 5, obteniendo un rango de puntuación total de 5 a 25, donde puntuaciones más altas indican un mayor empoderamiento del paciente. La evaluación de los resultados se realizará durante 6 meses.
6 meses
La Escala de Apoyo Percibido del Proveedor-Empoderamiento en la Atención Centrada en el Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de Atención Centrada en el Paciente-Apoyo Percibido del Proveedor-Empoderamiento es un trío de instrumentos validados desarrollados para evaluar las percepciones de los pacientes sobre el apoyo del proveedor, la atención centrada en el paciente y el empoderamiento en relación con los resultados de salud. Estos cuestionarios tienen como objetivo medir el impacto de la relación terapéutica, la filosofía de curación y las técnicas específicas de CIH en los efectos del tratamiento. Cada instrumento componente se puntuará según su sistema de puntuación validado, con las respuestas a los ítems calificadas en escalas Likert (por ejemplo, de 1 a 4 o de 1 a 5). Para todas las medidas incluidas, las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de atención centrada en el paciente, apoyo del proveedor y empoderamiento del paciente. La evaluación de resultados se realizará durante 6 meses.
6 meses
Características del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Los tratamientos prescritos (por ejemplo, dietas, suplementos, medicamentos, cambios en el estilo de vida), incluidas las dosis y las frecuencias, se extraerán de las notas del historial clínico.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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