Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naturopatické přístupy k ulcerózní kolitidě

7. dubna 2026 aktualizováno: National University of Natural Medicine

Prospektivní observační studie naturopatických přístupů k IBS

Ulcerativní kolitida (UC) je dlouhodobý stav, který způsobuje zánět ve tlustém střevě. Lidé s UC často mají příznaky jako průjem, bolesti břicha a únavu. Tyto příznaky se mohou v průběhu času objevovat a mizet a mohou mít významný dopad na každodenní život. Přestože existuje mnoho dostupných lékařských léčebných postupů, někteří pacienti na ně nereagují dobře, zažívají vedlejší účinky nebo dávají přednost vyhýbání se dlouhodobému užívání léků, které ovlivňují imunitní systém. Z tohoto důvodu mnoho lidí s UC vyhledává péči naturopatických lékařů.

Tato studie si klade za cíl lépe porozumět tomu, jak se naturopatická péče používá k léčbě UC a zda pacienti v průběhu času zaznamenávají změny ve svých příznacích. V této studii budou dospělí s UC, kteří již přijímají péči od naturopatického lékaře, sledováni po dobu 12 týdnů. Léčba nebude standardizována; místo toho každý naturopatický lékař poskytne individualizovanou péči na základě své obvyklé praxe.

Účastníci vyplní dotazník, který měří příznaky UC na začátku studie a znovu po 12 týdnech. Studie porovná skóre příznaků před a po léčbě. Výzkumníci také shromáždí informace o typech použitých léčebných postupů a o případných vedlejších účincích nebo nežádoucích událostech.

Toto je observační studie, což znamená, že neexistuje žádná srovnávací skupina a nejsou prováděny žádné změny v obvyklé péči o účastníky. Cílem je shromáždit předběžné informace o naturopatické péči o UC a pomoci nasměrovat budoucí, přísnější studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD) charakterizované recidivujícím a remitujícím zánětem sliznice tlustého střeva. UC představuje významnou zátěž z hlediska kvality života, využívání zdravotní péče a dlouhodobého rizika kolorektálního karcinomu. Přestože existuje řada farmakoterapií – včetně aminosalicylátů, kortikosteroidů, imunomodulátorů, biologik a malých molekul – mnoho pacientů má nedostatečnou odpověď, nežádoucí účinky nebo dává přednost vyhnutí se dlouhodobé imunosupresi. Výsledkem je, že mnoho lidí s UC hledá doplňkovou a alternativní medicínu, včetně naturopatické péče. Naturopatické přístupy k UC jsou však nedostatečně prozkoumány. Výzkumníci si kladou za cíl popsat naturopatické přístupy k UC a získat pilotní údaje o změnách před a po léčbě pomocí validovaných nástrojů pro UC. Studie použije prospektivní, observační, naturalistický design. Nekontrolovaná studie před a po léčbě bude zkoumat výsledky spojené s individualizovanou, celostní naturopatickou péčí, jak ji určí jednotliví poskytovatelé. Výzkumníci najmou dospělé pacienty s diagnózou ulcerózní kolitidy, kteří jsou v péči naturopatických lékařů. Příznaky UC účastníků budou měřeny pomocí validovaného nástroje, Pacientem modifikovaného jednoduchého klinického indexu aktivity kolitidy [P-SCCAI]. Budou také shromažďovány nežádoucí události a popisy léčby. Primárními výsledky budou rozdíly před a po léčbě s použitím 12. týdne jako primárního koncového bodu. Hodnoty p budou stanoveny na 0,05 a budou prezentována popisná a souhrnná data. Tato studie je navržena tak, aby řešila podstatné mezery v důkazech a shromažďovala předběžné důkazy pro informování o designu budoucí randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci jsou dospělí (≥18 let věku), kteří navštíví klinické ordinace spolu-investigátorů s UC jako primární příčinou jejich návštěvy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

*Dospělí (≥18 let věku) s aktivní ulcerózní kolitidou (P-SCCAI >4)

Kritéria pro vyloučení:

*Neschopnost číst a psát anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-Modified Simple Clinical Colitis Activity Index
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti s IBD využívají více než 30 nástrojů pro hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO).14 Nejstarší a nejpoužívanější je Pacientem modifikovaný jednoduchý index aktivity kolitidy [P-SCCAI], ověřený, nechráněný patentem nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacientem pro ulcerózní kolitidu. P-SCCAI je verze Jednoduchého indexu aktivity kolitidy formulovaná pro pacienty a zahrnuje šest symptomových domén: frekvenci stolice (denní a noční), urgenci, rektální krvácení, celkovou pohodu a mimostřevní projevy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž hodnota ≥5 se běžně používá k definování aktivního onemocnění.
6 měsíců
Zdravotní stav
Časové okno: 6 měsíců
PROMIS-29 Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) poskytuje standardizované, spolehlivé a platné měření zdravotního stavu. Profil je souborem krátkých formulářů sebehodnocení obsahujících položky ze sedmi domén PROMIS (fyzická funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti a intenzita bolesti). Profil PROMIS-29 se skládá ze čtyř otázek na každou doménu hodnocených na 5bodové škále spolu s 1 otázkou sekce Intenzita bolesti hodnocenou na 11bodové škále. Surové skóre se pohybuje od 29 do 150 a lze jej převést na T-skóre, která jsou vztažena k průměrným úrovním skóre v obecné populaci USA. Bylo prokázáno, že nižší skóre PROMIS předpovídají sníženou kvalitu života související se zdravím u mnoha chronických stavů. Budeme měřit průměrnou změnu skóre PROMIS-29 každého účastníka od nultého týdne do dvanáctého a dvacátého čtvrtého týdne.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (s použitím NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0). To bude měřeno zprávou odborníka pomocí abstrakce grafu. Před zařazením subjektů budou praktici vyškoleni v klasifikaci a dokumentování nežádoucích příhod a také v používání standardizovaných formulářů AE.
6 měsíců
PÉČE
Časové okno: 6 měsíců
Interpersonální praxe klinika bude hodnocena pomocí Měření konzultace a vztahové empatie (CARE Measure), ověřeného 10položkového nástroje, o kterém podávají zprávu pacienti a který hodnotí empatii lékaře během klinického setkání. Každá položka je hodnocena od 1 do 5, což dává celkové skóre v rozmezí od 10 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou empatii klinika. Měření CARE prokázalo platnost a spolehlivost v různých zdravotnických zařízeních a bylo také použito k hodnocení interpersonálních aspektů péče v kontextech integrativní medicíny. Hodnocení výsledků bude probíhat po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
Posílení postavení pacienta
Časové okno: 6 měsíců
K hodnocení zkušeností pacientů s klinickou konzultací s ohledem na míru, v níž lékař podporuje posílení postavení pacienta, bude použita 5-bodová škála posílení postavení. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 do 5, což dává celkové skóre v rozmezí od 5 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje větší posílení postavení pacienta. Hodnocení výsledků bude probíhat po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
Škála vnímání podpory poskytovatele a posílení pacienta zaměřená na péči orientovanou na pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Škála Pacientem Zaměřené Péče-Vnímaná Podpora Poskytovatele-Empowerment je trojice validovaných nástrojů vyvinutých k posouzení vnímání pacientů týkající se podpory poskytovatele, péče zaměřené na pacienta a posílení pacienta ve vztahu k zdravotním výsledkům. Tyto dotazníky si kladou za cíl měřit dopad terapeutického vztahu, filozofie léčení a technik specifických pro CIH na léčebné účinky. Každá dílčí škála bude hodnocena podle svého validovaného bodovacího systému, přičemž odpovědi na položky jsou hodnoceny na Likertových škálách (např. 1 až 4 nebo 1 až 5). U všech zahrnutých měření vyšší skóre indikuje větší vnímanou zaměřenost na pacienta, podporu poskytovatele a posílení pacienta. Hodnocení výsledků bude probíhat po dobu 6 měsíců.
6 měsíců
Charakteristiky léčby
Časové okno: 6 měsíců
Předepsané léčebné postupy (např. diety, doplňky stravy, léky, změny životního stylu), včetně dávek a frekvence, budou extrahovány z poznámek v kartě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Natural Medicine

Spolupracovníci

Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JG012926

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Naturopatická medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit