Természetgyógyászati megközelítések a colitis ulcerosához
2026. április 7. frissítette: National University of Natural Medicine
A természetgyógyászati megközelítések prospektív megfigyelési vizsgálata IBS esetén
Az ulceratív colitis (UC) egy hosszú távú állapot, amely gyulladást okoz a vastagbélben. Az UC-vel élők gyakran olyan tüneteket tapasztalnak, mint a hasmenés, a hasi fájdalom és a kimerültség. Ezek a tünetek idővel jöhetnek és mehetnek, és jelentős hatással lehetnek a mindennapi életre. Bár számos orvosi kezelés áll rendelkezésre, egyes betegek nem reagálnak jól, mellékhatásokat tapasztalnak, vagy inkább elkerülik az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek hosszú távú használatát. Emiatt sok UC-vel élő fordul természetgyógyász orvosokhoz.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy jobban megértse, hogyan használják a természetgyógyászati ellátást az UC kezelésére, és hogy a betegek idővel tapasztalnak-e változást tüneteikben. Ebben a tanulmányban 12 hétig követik azokat a felnőtteket, akik már természetgyógyász orvostól kapnak ellátást UC miatt. A kezelések nem lesznek szabványosítva; ehelyett minden természetgyógyász orvos egyéni ellátást nyújt a szokásos gyakorlata alapján.
A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, amely méri az UC tüneteit a tanulmány kezdetén és ismét 12 hét után. A tanulmány összehasonlítja a tünetpontszámokat a kezelés előtt és után. A kutatók információkat is gyűjtenek a használt kezelések típusairól, valamint bármilyen mellékhatásról vagy káros eseményről.
Ez egy megfigyelési tanulmány, ami azt jelenti, hogy nincs összehasonlító csoport, és nem történnek változtatások a résztvevők szokásos ellátásában. A cél az, hogy korai információkat gyűjtsünk az UC természetgyógyászati ellátásáról, és segítsünk irányítani a jövőbeni, szigorúbb tanulmányokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ulceratív colitis (UC) egy krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD), amelyet a vastagbél nyálkahártyájának visszatérő és enyhülő gyulladása jellemez.
Az UC jelentős terhet jelent az életminőség, az egészségügyi ellátás igénybevétele és a vastagbélrák hosszú távú kockázata szempontjából.
Bár számos gyógyszeres terápia létezik – ideértve az aminoszalicilátokat, kortikoszteroidokat, immunmodulátorokat, biológiai terápiákat és kis molekulákat –, sok beteg nem megfelelő választ ad, mellékhatásokkal küzd, vagy inkább elkerüli a hosszú távú immunszuppressziót.
Ennek eredményeként sok UC-betege kiegészítő és alternatív gyógymódokat keres fel, beleértve a naturopatás ellátást.
Azonban az UC naturopatás megközelítései kevéssé kutatottak.
A kutatók célja, hogy leírják az UC naturopatás megközelítéseit, és pilot adatokat állítsanak össze a validált UC-eszközök előzetes és utólagos változásairól.
A tanulmány prospektív, megfigyelő, naturalisztikus kialakítású lesz.
A kontroll nélküli előzetes-utólagos tanulmány az egyéni, egész rendszerű naturopatás ellátással összefüggő eredményeket vizsgálja, amelyet az egyes ellátók határoznak meg.
A kutatók felnőtt betegeket toboroznak, akiknél ulceratív colitis-t diagnosztizáltak, és naturopatás orvosok gondozása alatt állnak.
A résztvevők UC-tüneteit egy validált eszközzel, a Beteg által módosított Egyszerű Klinikai Colitis Aktivítási Indexszel [P-SCCAI] mérik.
A mellékhatások és a kezelési leírások is gyűjtésre kerülnek.
Az elsődleges eredmények az előzetes és utólagos különbségek lesznek, a 12. hetet elsődleges végpontként használva.
A p-értékeket 0,05-re állítják be, és leíró és összegző adatokat mutatnak be.
Ez a tanulmány arra tervezett, hogy kezelje a jelentős bizonyítékbeli hiányosságokat, és előzetes bizonyítékokat gyűjtsön egy jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálat tervezéséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joshua Goldenberg, ND
- Telefonszám: 2068830119
- E-mail: jgoldenberg@nunm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mark Davis, ND
- E-mail: markdavisnd@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jogosult résztvevők felnőttek (≥18 évesek), akik a klinikai társkutatók rendeléseire jelentkeznek UC-betegséggel, mint látogatásuk elsődleges okával.
Leírás
Bevonási kritériumok:
*Felnőttek (≥18 évesek), akiknél aktív UC (P-SCCAI >4) áll fenn
Kizárási kritériumok:
*Az angol nyelv olvasásának és írásának képtelensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páciens által módosított egyszerű klinikai colitis aktivitási index
Időkeret: 6 hónap
|
Több mint 30 beteg által jelentett kimenetel (PRO) eszközt használnak a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél.14
A legrégebbi és legszélesebb körben használt a beteg által módosított egyszerű klinikai colitis aktivitási index [P-SCCAI], egy validált, nem szabadalmaztatott, beteg által jelentett kimenetelmérő eszköz a colitis ulcerosára.
A P-SCCAI a beteg számára átfogalmazott változata az Egyszerű Klinikai Colitis Aktivitási Indexnek, és hat tünetterületet tartalmaz: székletgyakoriság (nappal és éjszaka), sürgősség, végbélvérzés, általános közérzet és bélrendszeren kívüli megnyilvánulások.
A teljes pontszám 0-19 között mozog, és az ≥5 értéket gyakran használják az aktív betegség meghatározására.
|
6 hónap
|
|
Egészségi állapot
Időkeret: 6 hónap
|
A PROMIS-29 A Betegjelentéses Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) standardizált, megbízható és érvényes mérőeszközt biztosít az egészségi állapot mérésére.
A profil önkitöltős rövid kérdőívek gyűjteménye, amely hét PROMIS-tartomány elemeit tartalmazza (Fizikai funkció, Szorongás, Depresszió, Fáradtság, Alvászavar, A társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, Fájdalomzavar és Fájdalom intenzitása).
A PROMIS-29 Profil tartományonként négy kérdésből áll, amelyeket egy 5 fokozatú skálán értékelnek, valamint egy 1 kérdéses Fájdalom intenzitás szakaszt, amelyet egy 11 fokozatú skálán értékelnek.
A nyers pontszám 29 és 150 között mozog, és T-pontszámokká alakítható, amelyek az általános amerikai populáció átlagpontszám szintjére vonatkoznak.
A bizonyított, hogy az alacsonyabb PROMIS-pontszámok csökkent egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek előre több krónikus betegség esetén.
Minden résztvevő PROMIS-29 pontszámának átlagos változását mérjük a nulladik héttől a tizenkettedik és a huszonnegyedik hétig.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események teljes száma (a NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziója alapján).
Ezt a gyakorló orvosi jelentés méri diagramabsztrakció segítségével.
A gyakorló szakemberek képzést kapnak a nemkívánatos események osztályozásáról és dokumentálásáról, valamint szabványos AE-űrlapok használatáról, mielőtt az alanyokat beiratkoznák.
|
6 hónap
|
|
ELLÁTÁS
Időkeret: 6 hónap
|
Az orvos interperszonális gyakorlatát a Konzultációs és Relációs Empatia (CARE) Mérőeszközzel értékelik, amely egy validált, 10 tételből álló, beteg által kitöltött kérdőív, és amely a gyakorló empatiáját értékeli a klinikai konzultáció során.
Minden tétel 1-től 5-ig értékelhető, ami 10 és 50 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok a nagyobb érzékelt orvosi empatiát jelzik.
A CARE Mérőeszköz érvényessége és megbízhatósága számos egészségügyi környezetben bizonyított, és integrált medicina kontextusokban is alkalmazzák az ellátás interperszonális aspektusainak értékelésére.
Az eredmények értékelése 6 hónap alatt történik.
|
6 hónap
|
|
Betegek felhatalmazása
Időkeret: 6 hónap
|
Az 5 tételes Empowerment skálát alkalmazzák a páciens tapasztalatainak értékelésére a klinikai konzultáció során, azzal kapcsolatban, hogy a gyakorló milyen mértékben ösztönzi a páciens önhatalmazását.
Minden tétel 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán értékelhető, így a teljes pontszám 5 és 25 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb páciens önhatalmazást jeleznek. Az eredményértékelés 6 hónap alatt történik. |
6 hónap
|
|
A betegközpontú ellátást érzékelő szolgáltatói támogatás-empowerment skála
Időkeret: 6 hónap
|
A Betegközpontú Ellátás – Észlelt Szolgáltatói Támogatás – Jogosultság Skála három hitelesített eszköz kombinációja, amelyet a betegek szolgáltatói támogatással, betegközpontú ellátással és jogosultsággal kapcsolatos észleléseinek felmérésére fejlesztettek ki, mivel ezek összefüggésben állnak az egészségi eredményekkel.
Ezek a kérdőívek a terápiás kapcsolat, a gyógyítás filozófiája és a CIH-specifikus technikák hatásának mérésére irányulnak a kezelési eredményekre.
Minden összetevő eszközt a hitelesített pontozási rendszer szerint pontoznak, a válaszokat Likert-skálákon értékelik (pl. 1-től 4-ig vagy 1-től 5-ig).
Az összes bevont mérőeszköz esetében a magasabb pontszám nagyobb észlelt betegközpontúságot, szolgáltatói támogatást és betegjogosultságot jelez.
Az eredményértékelés 6 hónap alatt történik.
|
6 hónap
|
|
Kezelési jellemzők
Időkeret: 6 hónap
|
Az előírt kezeléseket (pl.
étrend, táplálék-kiegészítők, gyógyszerek, életmódváltoztatások), beleértve az adagokat és a gyakoriságokat, a kórtörténeti feljegyzésekből nyerjük ki.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JG012926
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .