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Approches naturopathiques pour la colite ulcéreuse

7 avril 2026 mis à jour par: National University of Natural Medicine

Étude observationnelle prospective sur les approches naturopathiques du SII

La colite ulcéreuse (CU) est une maladie chronique qui provoque une inflammation du gros intestin. Les personnes atteintes de CU présentent souvent des symptômes tels que diarrhée, douleurs abdominales et fatigue. Ces symptômes peuvent aller et venir au fil du temps et avoir un impact majeur sur la vie quotidienne. Bien qu'il existe de nombreux traitements médicaux disponibles, certains patients ne répondent pas bien, subissent des effets secondaires ou préfèrent éviter l'utilisation à long terme de médicaments affectant le système immunitaire. Pour cette raison, de nombreuses personnes atteintes de CU consultent des médecins naturopathes.

Cette étude vise à mieux comprendre comment les soins naturopathiques sont utilisés pour traiter la CU et si les patients constatent des changements dans leurs symptômes au fil du temps. Dans cette étude, des adultes atteints de CU qui reçoivent déjà des soins d'un médecin naturopathe seront suivis pendant 12 semaines. Les traitements ne seront pas standardisés ; chaque médecin naturopathe fournira plutôt des soins individualisés selon sa pratique habituelle.

Les participants rempliront un questionnaire mesurant les symptômes de la CU au début de l'étude et à nouveau après 12 semaines. L'étude comparera les scores de symptômes avant et après le traitement. Les chercheurs recueilleront également des informations sur les types de traitements utilisés et sur tout effet secondaire ou événement indésirable.

Il s'agit d'une étude observationnelle, ce qui signifie qu'il n'y a pas de groupe de comparaison et qu'aucun changement n'est apporté aux soins habituels des participants. L'objectif est de recueillir des informations préliminaires sur les soins naturopathiques pour la CU et d'aider à orienter de futures études plus rigoureuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La colite ulcéreuse (CU) est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) caractérisée par une inflammation récurrente et rémittente de la muqueuse colique. La CU entraîne un fardeau important en termes de qualité de vie, d'utilisation des soins de santé et de risque à long terme de cancer colorectal. Bien qu'il existe de nombreuses thérapies pharmaceutiques - y compris les aminosalicylates, les corticostéroïdes, les immunomodulateurs, les biologiques et les petites molécules - de nombreux patients présentent une réponse sous-optimale, des effets indésirables ou préfèrent éviter une immunosuppression à long terme. En conséquence, de nombreuses personnes atteintes de CU se tournent vers la médecine complémentaire et alternative, y compris les soins naturopathiques. Cependant, les approches naturopathiques de la CU sont peu étudiées. Les investigateurs visent à décrire les approches naturopathiques de la CU et à établir des données pilotes sur les changements avant-après dans des instruments validés de la CU. L'étude utilisera un design prospectif, observationnel et naturaliste. L'étude avant-après non contrôlée examinera les résultats associés aux soins naturopathiques individualisés et systémiques tels que déterminés par chaque prestataire respectif. Les investigateurs recruteront des patients adultes diagnostiqués avec une colite ulcéreuse qui sont sous la surveillance de médecins naturopathes. Les symptômes de CU des participants seront mesurés à l'aide d'un instrument validé, l'Indice d'Activité Clinique Simple de Colite Modifié par le Patient [P-SCCAI]. Les événements indésirables et les descriptions des traitements seront également recueillis. Les principaux résultats seront les différences avant-après en utilisant la semaine 12 comme critère d'évaluation principal. Les valeurs p seront fixées à 0,05 et les données descriptives et sommaires seront présentées. Cette étude est conçue pour combler des lacunes importantes en matière de preuves et pour recueillir des preuves préliminaires afin d'éclairer la conception d'un futur essai randomisé contrôlé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles sont des adultes (≥18 ans) qui se présentent aux cabinets des co-investigateurs cliniques avec la CU comme principale cause de leur visite.

La description

Critères d'inclusion :

*Adultes (≥18 ans) présentant une CU active (P-SCCAI >4)

Critères d'exclusion :

*Incapacité à lire et écrire en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'activité de colite clinique simple modifié par le patient
Délai: 6 mois
Il existe plus de 30 instruments de résultats rapportés par les patients (PRO) utilisés pour les patients atteints de MICI.14 Le plus ancien et le plus largement utilisé est l'Indice d'Activité Clinique Simple de Colite Modifié par le Patient [P-SCCAI], une mesure de résultats rapportés par les patients validée et non-propriétaire pour la colite ulcéreuse. Le P-SCCAI est une version formulée pour les patients de l'Indice d'Activité Clinique Simple de Colite et comprend six domaines de symptômes : fréquence des selles (jour et nuit), urgence, saignement rectal, bien-être général et manifestations extra-intestinales. Les scores totaux vont de 0 à 19, avec ≥5 couramment utilisé pour définir une maladie active.
6 mois
État de santé
Délai: 6 mois
PROMIS-29 Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) fournit une mesure standardisée, fiable et valide de l'état de santé. Le profil est une collection de formulaires courts d'auto-évaluation contenant des items provenant de sept domaines PROMIS (Fonction physique, Anxiété, Dépression, Fatigue, Troubles du sommeil, Capacité à participer aux rôles et activités sociales, Interférence de la douleur et Intensité de la douleur). Le profil PROMIS-29 comprend quatre questions par domaine évaluées sur une échelle de notation à 5 points, ainsi qu'une section d'Intensité de la douleur avec 1 question évaluée sur une échelle à 11 points. Un score brut varie de 29 à 150 et peut être converti en scores T qui sont référencés aux niveaux de score moyens dans la population générale des États-Unis. Il a été démontré que des scores PROMIS plus bas prédisent une réduction de la qualité de vie liée à la santé pour de multiples conditions chroniques. Nous mesurerons le changement moyen du score PROMIS-29 de chaque participant de la semaine zéro aux semaines douze et vingt-quatre.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Nombre total d'événements indésirables et d'événements indésirables graves (en utilisant les critères de terminologie communs des NIH pour les événements indésirables version 4.0). Ceci sera mesuré par le rapport du praticien en utilisant l'abstraction des graphiques. Les praticiens seront formés à la notation et à la documentation des événements indésirables, ainsi qu'à l'utilisation de formulaires AE standardisés, avant l'inscription des sujets.
6 mois
SOIN
Délai: 6 mois
La pratique interpersonnelle du clinicien sera évaluée à l'aide de la Mesure de Consultation et d'Empathie Relationnelle (CARE), un instrument validé de 10 items rapporté par le patient qui évalue l'empathie du praticien lors de la consultation clinique. Chaque item est noté de 1 à 5, donnant un score total compris entre 10 et 50, les scores plus élevés indiquant une plus grande empathie perçue du clinicien. La Mesure CARE a démontré sa validité et sa fiabilité dans de multiples contextes de soins de santé et a également été utilisée pour évaluer les aspects interpersonnels des soins dans des contextes de médecine intégrative. L'évaluation des résultats se déroulera sur une période de 6 mois.
6 mois
Autonomisation des patients
Délai: 6 mois
L'échelle d'autonomisation à 5 items sera utilisée pour évaluer les expériences des patients lors de la consultation clinique en ce qui concerne le degré auquel le praticien encourage l'autonomisation du patient. Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5, donnant un score total compris entre 5 et 25, les scores plus élevés indiquant une plus grande autonomisation du patient. L'évaluation des résultats se fera sur une période de 6 mois.
6 mois
L'Échelle de Soutien Perçu des Prestataires de Soins - Autonomisation des Soins Centrés sur le Patient
Délai: 6 mois
L'échelle Patient-Centered Care-Perceived Provider Support-Empowerment est une triade d'instruments validés développés pour évaluer les perceptions des patients concernant le soutien du prestataire, les soins centrés sur le patient et l'autonomisation en lien avec les résultats de santé. Ces questionnaires visent à mesurer l'impact de la relation thérapeutique, de la philosophie de guérison et des techniques spécifiques aux CIH sur les effets du traitement. Chaque instrument composant sera noté selon son système de notation validé, avec les réponses aux items évaluées sur des échelles de Likert (par exemple, de 1 à 4 ou de 1 à 5). Pour toutes les mesures incluses, des scores plus élevés indiquent une plus grande perception de la centration sur le patient, du soutien du prestataire et de l'autonomisation du patient. L'évaluation des résultats s'effectuera sur une période de 6 mois.
6 mois
Caractéristiques du traitement
Délai: 6 mois
Les traitements prescrits (par ex. régimes, suppléments, médicaments, changements de mode de vie), y compris les doses et les fréquences, seront extraits des notes du dossier médical.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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