- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07521904
Approches naturopathiques pour la colite ulcéreuse
Étude observationnelle prospective sur les approches naturopathiques du SII
La colite ulcéreuse (CU) est une maladie chronique qui provoque une inflammation du gros intestin. Les personnes atteintes de CU présentent souvent des symptômes tels que diarrhée, douleurs abdominales et fatigue. Ces symptômes peuvent aller et venir au fil du temps et avoir un impact majeur sur la vie quotidienne. Bien qu'il existe de nombreux traitements médicaux disponibles, certains patients ne répondent pas bien, subissent des effets secondaires ou préfèrent éviter l'utilisation à long terme de médicaments affectant le système immunitaire. Pour cette raison, de nombreuses personnes atteintes de CU consultent des médecins naturopathes.
Cette étude vise à mieux comprendre comment les soins naturopathiques sont utilisés pour traiter la CU et si les patients constatent des changements dans leurs symptômes au fil du temps. Dans cette étude, des adultes atteints de CU qui reçoivent déjà des soins d'un médecin naturopathe seront suivis pendant 12 semaines. Les traitements ne seront pas standardisés ; chaque médecin naturopathe fournira plutôt des soins individualisés selon sa pratique habituelle.
Les participants rempliront un questionnaire mesurant les symptômes de la CU au début de l'étude et à nouveau après 12 semaines. L'étude comparera les scores de symptômes avant et après le traitement. Les chercheurs recueilleront également des informations sur les types de traitements utilisés et sur tout effet secondaire ou événement indésirable.
Il s'agit d'une étude observationnelle, ce qui signifie qu'il n'y a pas de groupe de comparaison et qu'aucun changement n'est apporté aux soins habituels des participants. L'objectif est de recueillir des informations préliminaires sur les soins naturopathiques pour la CU et d'aider à orienter de futures études plus rigoureuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua Goldenberg, ND
- Numéro de téléphone: 2068830119
- E-mail: jgoldenberg@nunm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Davis, ND
- E-mail: markdavisnd@gmail.com
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
*Adultes (≥18 ans) présentant une CU active (P-SCCAI >4)
Critères d'exclusion :
*Incapacité à lire et écrire en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'activité de colite clinique simple modifié par le patient
Délai: 6 mois
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Il existe plus de 30 instruments de résultats rapportés par les patients (PRO) utilisés pour les patients atteints de MICI.14
Le plus ancien et le plus largement utilisé est l'Indice d'Activité Clinique Simple de Colite Modifié par le Patient [P-SCCAI], une mesure de résultats rapportés par les patients validée et non-propriétaire pour la colite ulcéreuse.
Le P-SCCAI est une version formulée pour les patients de l'Indice d'Activité Clinique Simple de Colite et comprend six domaines de symptômes : fréquence des selles (jour et nuit), urgence, saignement rectal, bien-être général et manifestations extra-intestinales.
Les scores totaux vont de 0 à 19, avec ≥5 couramment utilisé pour définir une maladie active.
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6 mois
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État de santé
Délai: 6 mois
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PROMIS-29 Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) fournit une mesure standardisée, fiable et valide de l'état de santé.
Le profil est une collection de formulaires courts d'auto-évaluation contenant des items provenant de sept domaines PROMIS (Fonction physique, Anxiété, Dépression, Fatigue, Troubles du sommeil, Capacité à participer aux rôles et activités sociales, Interférence de la douleur et Intensité de la douleur).
Le profil PROMIS-29 comprend quatre questions par domaine évaluées sur une échelle de notation à 5 points, ainsi qu'une section d'Intensité de la douleur avec 1 question évaluée sur une échelle à 11 points.
Un score brut varie de 29 à 150 et peut être converti en scores T qui sont référencés aux niveaux de score moyens dans la population générale des États-Unis.
Il a été démontré que des scores PROMIS plus bas prédisent une réduction de la qualité de vie liée à la santé pour de multiples conditions chroniques.
Nous mesurerons le changement moyen du score PROMIS-29 de chaque participant de la semaine zéro aux semaines douze et vingt-quatre.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Nombre total d'événements indésirables et d'événements indésirables graves (en utilisant les critères de terminologie communs des NIH pour les événements indésirables version 4.0).
Ceci sera mesuré par le rapport du praticien en utilisant l'abstraction des graphiques.
Les praticiens seront formés à la notation et à la documentation des événements indésirables, ainsi qu'à l'utilisation de formulaires AE standardisés, avant l'inscription des sujets.
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6 mois
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SOIN
Délai: 6 mois
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La pratique interpersonnelle du clinicien sera évaluée à l'aide de la Mesure de Consultation et d'Empathie Relationnelle (CARE), un instrument validé de 10 items rapporté par le patient qui évalue l'empathie du praticien lors de la consultation clinique.
Chaque item est noté de 1 à 5, donnant un score total compris entre 10 et 50, les scores plus élevés indiquant une plus grande empathie perçue du clinicien.
La Mesure CARE a démontré sa validité et sa fiabilité dans de multiples contextes de soins de santé et a également été utilisée pour évaluer les aspects interpersonnels des soins dans des contextes de médecine intégrative.
L'évaluation des résultats se déroulera sur une période de 6 mois.
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6 mois
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Autonomisation des patients
Délai: 6 mois
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L'échelle d'autonomisation à 5 items sera utilisée pour évaluer les expériences des patients lors de la consultation clinique en ce qui concerne le degré auquel le praticien encourage l'autonomisation du patient.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5, donnant un score total compris entre 5 et 25, les scores plus élevés indiquant une plus grande autonomisation du patient.
L'évaluation des résultats se fera sur une période de 6 mois.
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6 mois
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L'Échelle de Soutien Perçu des Prestataires de Soins - Autonomisation des Soins Centrés sur le Patient
Délai: 6 mois
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L'échelle Patient-Centered Care-Perceived Provider Support-Empowerment est une triade d'instruments validés développés pour évaluer les perceptions des patients concernant le soutien du prestataire, les soins centrés sur le patient et l'autonomisation en lien avec les résultats de santé.
Ces questionnaires visent à mesurer l'impact de la relation thérapeutique, de la philosophie de guérison et des techniques spécifiques aux CIH sur les effets du traitement.
Chaque instrument composant sera noté selon son système de notation validé, avec les réponses aux items évaluées sur des échelles de Likert (par exemple, de 1 à 4 ou de 1 à 5).
Pour toutes les mesures incluses, des scores plus élevés indiquent une plus grande perception de la centration sur le patient, du soutien du prestataire et de l'autonomisation du patient.
L'évaluation des résultats s'effectuera sur une période de 6 mois.
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6 mois
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Caractéristiques du traitement
Délai: 6 mois
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Les traitements prescrits (par ex. régimes, suppléments, médicaments, changements de mode de vie), y compris les doses et les fréquences, seront extraits des notes du dossier médical.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JG012926
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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