- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07521904
Naturopatiska tillvägagångssätt för ulcerös kolit
Prospektiv Observationsstudie av Naturläkemedelsbaserade Tillvägagångssätt för IBS
Ulcerös kolit (UC) är en långvarig sjukdom som orsakar inflammation i tjocktarmen. Personer med UC har ofta symtom som diarré, buksmärta och trötthet. Dessa symtom kan komma och gå över tid och kan ha en stor inverkan på vardagslivet. Även om det finns många medicinska behandlingar tillgängliga, svarar vissa patienter inte bra, upplever biverkningar eller föredrar att undvika långvarig användning av läkemedel som påverkar immunsystemet. På grund av detta söker många personer med UC vård från naturläkare.
Denna studie syftar till att bättre förstå hur naturläkarvård används för att behandla UC och om patienter upplever förändringar i sina symtom över tid. I denna studie kommer vuxna med UC som redan får vård från en naturläkare att följas i 12 veckor. Behandlingarna kommer inte att vara standardiserade; istället kommer varje naturläkare att ge individuell vård baserad på sin vanliga praxis.
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär som mäter UC-symtom vid studiens start och igen efter 12 veckor. Studien kommer att jämföra symtompoäng före och efter behandling. Forskarna kommer också att samla in information om vilka typer av behandlingar som används och eventuella biverkningar eller obehagliga händelser.
Detta är en observationsstudie, vilket innebär att det inte finns någon jämförelsegrupp och inga förändringar görs i deltagarnas vanliga vård. Målet är att samla tidig information om naturläkarvård för UC och att hjälpa till att vägleda framtida, mer rigorösa studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
UC innebär en betydande börda när det gäller livskvalitet, sjukvårdsutnyttjande och långsiktig risk för kolorektalcancer.
Även om det finns många läkemedelsterapier – inklusive aminosalicylater, kortikosteroider, immunmodulatorer, biologiska läkemedel och små molekyler – upplever många patienter otillräckligt svar, biverkningar eller föredrar att undvika långvarig immunosuppression.
Som ett resultat söker många personer med UC efter komplementär och alternativ medicin, inklusive naturläkemedelsvård.
Emellertid är naturläkemedelsmetoder för UC understuderade.
Forskarna syftar till att beskriva naturläkemedelsmetoder för UC och att etablera pilotdata om förändringar före och efter i validerade UC-instrument.
Studien kommer att använda en prospektiv, observationsbaserad, naturalistisk design.
Den okontrollerade före- och efterstudien kommer att undersöka resultaten associerade med individualiserad, helsystem naturläkemedelsvård som bestäms av varje respektive vårdgivare.
Forskarna kommer att rekrytera vuxna patienter diagnostiserade med ulcerös kolit som är under vård av naturläkemedelsläkare.
Deltagarnas UC-symptom kommer att mätas med ett validerat instrument, Patient-Modified Simple Clinical Colitis Activity Index [P-SCCAI].
Biverkningar och behandlingsbeskrivningar kommer också att samlas in.
De primära resultaten kommer att vara skillnader före och efter med vecka 12 som primär slutpunkt.
P-värden kommer att sättas till 0,05 och beskrivande och sammanfattande data kommer att presenteras.
Denna studie är utformad för att hantera betydande bevisluckor och för att samla preliminära bevis för att informera utformningen av ett framtida randomiserat, kontrollerat försök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joshua Goldenberg, ND
- Telefonnummer: 2068830119
- E-post: jgoldenberg@nunm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mark Davis, ND
- E-post: markdavisnd@gmail.com
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
*Vuxna (≥18 år) med aktiv UC (P-SCCAI >4)
Exklusionskriterier:
*Oförmåga att läsa och skriva på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientmodifierat enkelt kliniskt kolitaktivitetsindex
Tidsram: 6 månader
|
Det finns över 30 patientrapporterade utfallsinstrument (PRO) som används för patienter med IBD.14
Det äldsta och mest använda är Patient-Modified Simple Clinical Colitis Activity Index [P-SCCAI], ett validerat, icke-proprietärt patientrapporterat utfallsmått för ulcerös kolit.
P-SCCAI är en patientanpassad version av Simple Clinical Colitis Activity Index och inkluderar sex symtomområden: avföringsfrekvens (dag och natt), trängningar, rektal blödning, allmänt välbefinnande och extraintestinala manifestationer.
Totalt poängintervall är 0-19, där ≥5 vanligtvis används för att definiera aktiv sjukdom.
|
6 månader
|
|
Hälsostatus
Tidsram: 6 månader
|
PROMIS-29 Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) tillhandahåller ett standardiserat, tillförlitligt och giltigt mått på hälsotillstånd.
Profilen är en samling självrapporteringsformulär som innehåller frågor från sju PROMIS-domäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörning, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtpåverkan och smärtintensitet).
PROMIS-29-profilen består av fyra frågor per domän som bedöms på en 5-gradig skala tillsammans med ett 1-frågeavsnitt för smärtintensitet som bedöms på en 11-gradig skala.
Ett råpoäng varierar från 29 till 150 och kan omvandlas till T-poäng som refereras till genomsnittliga poängnivåer i den allmänna amerikanska befolkningen.
Lägre PROMIS-poäng har visat sig förutsäga minskad hälsorelaterad livskvalitet vid flera kroniska tillstånd.
Vi kommer att mäta den genomsnittliga förändringen i varje deltagares PROMIS-29-poäng från vecka noll till vecka tolv och tjugofyra.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal biverkningar och allvarliga biverkningar (med användning av NIH:s Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0).
Detta kommer att mätas genom en utövares rapport med hjälp av diagramabstraktion.
Utövare kommer att utbildas i att betygsätta och dokumentera negativa händelser, samt att använda standardiserade AE-formulär, innan försökspersonerna registreras.
|
6 månader
|
|
OMVÅRDNAD
Tidsram: 6 månader
|
Klinikerns interpersonella praktik kommer att bedömas med hjälp av Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, ett validerat 10-punkts instrument som rapporteras av patienter och utvärderar praktikerns empati under det kliniska mötet.
Varje punkt poängsätts från 1 till 5, vilket ger en total poängsumma mellan 10 och 50, där högre poäng indikerar större upplevd klinikerempati.
CARE Measure har visat sig vara giltigt och tillförlitligt i flera hälso- och sjukvårdsmiljöer och har också använts för att bedöma interpersonella aspekter av vård i integrerad medicin.
Utvärderingen av resultaten kommer att ske över 6 månader.
|
6 månader
|
|
Patientens egenmakt
Tidsram: 6 månader
|
Den 5-punkts Empowerment-skalan kommer att användas för att utvärdera patienternas upplevelser av den kliniska konsultationen med avseende på i vilken grad praktikern främjar patientens empowerment.
Varje punkt poängsätts på en Likert-skala från 1 till 5, vilket ger en total poängsumma mellan 5 och 25, där högre poäng indikerar större patientempowerment.
Utvärderingen av resultatet kommer att ske under 6 månader.
|
6 månader
|
|
Patientcentrerad vård - Upplevt stöd från vårdgivare - Empowerment-skalan
Tidsram: 6 månader
|
Patient-Centered Care-Perceived Provider Support-Empowerment Scale är en trippel av validerade instrument utvecklade för att bedöma patienters uppfattningar om vårdgivarstöd, patientcentrerad vård och egenmakt i relation till hälsoutfall.
Dessa frågeformulär syftar till att mäta inverkan av det terapeutiska förhållandet, läkandefilosofin och CIH-specifika tekniker på behandlingseffekter.
Varje komponentinstrument kommer att poängsättas enligt sitt validerade poängsättningssystem, med svarsalternativen graderade på Likert-skala (t.ex. 1 till 4 eller 1 till 5).
För alla inkluderade mått indikerar högre poäng större upplevd patientcentrering, vårdgivarstöd och patientens egenmakt.
Utfallsmätning kommer att ske över 6 månader.
|
6 månader
|
|
Behandlingsegenskaper
Tidsram: 6 månader
|
Förskrivna behandlingar (t.ex. dieter, kosttillskott, läkemedel, livsstilsförändringar), inklusive doser och frekvenser, kommer att hämtas från journalanteckningar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JG012926
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .