Natuurgeneeskundige Benaderingen van Colitis Ulcerosa
7 april 2026 bijgewerkt door: National University of Natural Medicine
Prospectieve observationele studie naar natuurgeneeskundige benaderingen voor PDS
Colitis ulcerosa (CU) is een langdurige aandoening die ontstekingen in de dikke darm veroorzaakt. Mensen met CU hebben vaak symptomen zoals diarree, buikpijn en vermoeidheid. Deze symptomen kunnen in de loop van de tijd komen en gaan en kunnen een grote impact hebben op het dagelijks leven. Hoewel er veel medische behandelingen beschikbaar zijn, reageren sommige patiënten niet goed, ervaren ze bijwerkingen of geven ze er de voorkeur aan om langdurig gebruik van medicijnen die het immuunsysteem beïnvloeden te vermijden. Daarom zoeken veel mensen met CU zorg van natuurgeneeskundige artsen.
Dit onderzoek heeft tot doel beter te begrijpen hoe natuurgeneeskundige zorg wordt gebruikt om CU te behandelen en of patiënten in de loop van de tijd veranderingen in hun symptomen ervaren. In dit onderzoek zullen volwassenen met CU die al zorg ontvangen van een natuurgeneeskundige arts gedurende 12 weken worden gevolgd. De behandelingen zullen niet gestandaardiseerd zijn; in plaats daarvan zal elke natuurgeneeskundige arts geïndividualiseerde zorg verlenen op basis van hun gebruikelijke praktijk.
Deelnemers zullen aan het begin van het onderzoek en opnieuw na 12 weken een vragenlijst invullen die CU-symptomen meet. Het onderzoek zal de symptoomscores voor en na de behandeling vergelijken. Onderzoekers zullen ook informatie verzamelen over de soorten behandelingen die worden gebruikt en eventuele bijwerkingen of ongewenste voorvallen.
Dit is een observationele studie, wat betekent dat er geen vergelijkingsgroep is en er geen wijzigingen worden aangebracht in de gebruikelijke zorg van de deelnemers. Het doel is om vroege informatie te verzamelen over natuurgeneeskundige zorg voor CU en om toekomstige, meer rigoureuze onderzoeken te helpen begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colitis ulcerosa (CU) is een chronische inflammatoire darmaandoening (IBD) die wordt gekenmerkt door terugkerende en remitterende ontsteking van het colonmucosa.
CU brengt een aanzienlijke last met zich mee wat betreft levenskwaliteit, zorggebruik en langetermijnrisico op colorectale kanker.
Hoewel er talrijke farmaceutische therapieën bestaan - waaronder aminosalicylaten, corticosteroïden, immunomodulatoren, biologicals en kleine moleculen - ervaren veel patiënten suboptimale respons, bijwerkingen of geven de voorkeur aan het vermijden van langdurige immunosuppressie.
Als gevolg daarvan zoeken veel mensen met CU naar complementaire en alternatieve geneeskunde, waaronder natuurgeneeskundige zorg.
Echter, natuurgeneeskundige benaderingen voor CU zijn onderbestudeerd.
De onderzoekers streven ernaar om natuurgeneeskundige benaderingen voor CU te beschrijven en pilootgegevens te verzamelen over voor-en-na veranderingen in gevalideerde CU-instrumenten.
De studie zal gebruikmaken van een prospectief, observationeel, naturalistisch ontwerp.
De ongecontroleerde voor-en-na studie zal de uitkomsten onderzoeken die geassocieerd zijn met geïndividualiseerde, holistische natuurgeneeskundige zorg zoals bepaald door elke respectievelijke zorgverlener.
De onderzoekers zullen volwassen patiënten werven bij wie colitis ulcerosa is vastgesteld en die onder behandeling zijn van natuurgeneeskundige artsen.
De CU-symptomen van deelnemers worden gemeten met een gevalideerd instrument, de door de patiënt aangepaste Simple Clinical Colitis Activity Index [P-SCCAI].
Ook worden bijwerkingen en behandelingsbeschrijvingen verzameld.
De primaire uitkomsten zullen de voor-en-na verschillen zijn met week 12 als primair eindpunt.
P-waarden worden ingesteld op 0,05 en beschrijvende en samenvattende gegevens worden gepresenteerd.
Deze studie is ontworpen om substantiële bewijsleemtes aan te pakken en voorlopig bewijs te verzamelen om het ontwerp van een toekomstige gerandomiseerde, gecontroleerde studie te informeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joshua Goldenberg, ND
- Telefoonnummer: 2068830119
- E-mail: jgoldenberg@nunm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark Davis, ND
- E-mail: markdavisnd@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geschikte deelnemers zijn volwassenen (≥18 jaar) die zich bij de klinische mede-onderzoekers presenteren met UC als de primaire reden voor hun bezoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
*Volwassenen (≥18 jaar) met actieve colitis ulcerosa (P-SCCAI >4)
Exclusiecriteria:
*Onvermogen om Engels te lezen en schrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient-Modified Simple Clinical Colitis Activity Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zijn meer dan 30 door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PRO) in gebruik voor patiënten met IBD.14
De oudste en meest gebruikte is de Patient-Modified Simple Clinical Colitis Activity Index [P-SCCAI], een gevalideerde, niet-eigendomsgebonden uitkomstmaat voor colitis ulcerosa die door patiënten wordt gerapporteerd.
De P-SCCAI is een patiënt-geformuleerde versie van de Simple Clinical Colitis Activity Index en omvat zes symptoomdomeinen: stoelgangfrequentie (overdag en 's nachts), urgentie, rectale bloedingen, algemeen welzijn en extra-intestinale manifestaties.
Totale scores variëren van 0-19, waarbij ≥5 vaak wordt gebruikt om actieve ziekte te definiëren.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PROMIS-29 Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) biedt een gestandaardiseerde, betrouwbare en valide meting van de gezondheidstoestand.
Het profiel is een verzameling zelfrapportage korte formulieren met items uit zeven PROMIS-domeinen (Fysiek Functioneren, Angst, Depressie, Vermoeidheid, Slaapstoornissen, Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, Pijninterferentie en Pijnintensiteit).
Het PROMIS-29 Profiel bestaat uit vier vragen per domein, beoordeeld op een 5-punts beoordelingsschaal, samen met een Pijnintensiteitssectie van 1 vraag beoordeeld op een 11-punts schaal.
Een ruwe score varieert van 29 tot 150 en kan worden omgezet in T-scores die zijn gerelateerd aan gemiddelde scoreniveaus in de algemene Amerikaanse bevolking.
Lagere PROMIS-scores zijn aangetoond om een verminderde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te voorspellen voor meerdere chronische aandoeningen.
We zullen de gemiddelde verandering in de PROMIS-29 score van elke deelnemer meten vanaf week nul tot week twaalf en vierentwintig.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (met behulp van NIH's Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0).
Dit wordt gemeten aan de hand van een praktijkrapport met behulp van grafiekabstractie.
Beoefenaars zullen worden getraind in het beoordelen en documenteren van bijwerkingen, en in het gebruik van gestandaardiseerde AE-formulieren, voordat proefpersonen worden ingeschreven.
|
6 maanden
|
|
CARE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De interpersoonlijke praktijk van de clinicus zal worden beoordeeld met behulp van de Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, een gevalideerd 10-item instrument dat door patiënten wordt gerapporteerd en de empathie van de behandelaar tijdens het klinische consult evalueert.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, wat resulteert in een totale score tussen 10 en 50, waarbij hogere scores een grotere waargenomen empathie van de clinicus aangeven.
De CARE Measure heeft validiteit en betrouwbaarheid aangetoond in meerdere gezondheidszorgsettings en is ook gebruikt om interpersoonlijke aspecten van zorg in integratieve geneeskundecontexten te beoordelen.
De uitkomstbeoordeling zal plaatsvinden gedurende 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Patiënten empowerment
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Empowerment-schaal met 5 items zal worden gebruikt om de patiëntervaringen van het klinisch consult te evalueren met betrekking tot de mate waarin de behandelaar patiëntempowerment aanmoedigt.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 5, wat een totaalscorebereik van 5 tot 25 oplevert, waarbij hogere scores een grotere patiëntempowerment aangeven.
De uitkomstbeoordeling zal gedurende 6 maanden plaatsvinden.
|
6 maanden
|
|
De Patiëntgerichte Zorg-Waargenomen Ondersteuning door Zorgverlener-Bekrachtigingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Patient-Centered Care-Perceived Provider Support-Empowerment Scale is een combinatie van drie gevalideerde instrumenten die zijn ontwikkeld om de percepties van patiënten te beoordelen met betrekking tot ondersteuning door zorgverleners, patiëntgerichte zorg en empowerment in relatie tot gezondheidsuitkomsten.
Deze vragenlijsten hebben tot doel de impact te meten van de therapeutische relatie, de filosofie van genezing en CIH-specifieke technieken op behandelingseffecten.
Elk onderdeelinstrument wordt gescoord volgens zijn gevalideerde scoringssysteem, waarbij itemresponsen worden beoordeeld op Likert-schalen (bijv. 1 tot 4 of 1 tot 5).
Voor alle opgenomen meetinstrumenten geven hogere scores een grotere ervaren patiëntgerichtheid, ondersteuning door zorgverleners en patiëntempowerment aan.
De uitkomstbeoordeling vindt plaats gedurende 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Behandelingskenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voorgeschreven behandelingen (bijv.
dieet, supplementen, medicijnen, leefstijlveranderingen), inclusief doseringen en frequenties, worden uit dossiers gehaald.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JG012926
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .