Naturmedisinske tilnærminger til ulcerøs kolitt
7. april 2026 oppdatert av: National University of Natural Medicine
Prospektiv observasjonsstudie av naturmedisinske tilnærminger til IBS
Colitis ulcerosa (UC) er en langvarig tilstand som forårsaker betennelse i tykktarmen. Personer med UC har ofte symptomer som diaré, magesmerter og tretthet. Disse symptomene kan komme og gå over tid og kan ha stor innvirkning på hverdagslivet. Selv om det finnes mange medisinske behandlinger tilgjengelig, responderer noen pasienter ikke godt, opplever bivirkninger, eller foretrekker å unngå langtidsbruk av medisiner som påvirker immunsystemet. På grunn av dette søker mange personer med UC behandling hos naturmedisinske leger.
Denne studien har som mål å bedre forstå hvordan naturmedisinsk behandling brukes for å behandle UC og om pasientene opplever endringer i sine symptomer over tid. I denne studien vil voksne med UC som allerede mottar behandling fra en naturmedisinsk lege bli fulgt i 12 uker. Behandlingene vil ikke være standardiserte; i stedet vil hver naturmedisinsk lege gi individualisert behandling basert på sin vanlige praksis.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som måler UC-symptomer ved studiestart og igjen etter 12 uker. Studien vil sammenligne symptomscore før og etter behandling. Forskere vil også samle inn informasjon om hvilke typer behandlinger som brukes og eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser.
Dette er en observasjonsstudie, noe som betyr at det ikke er noen sammenligningsgruppe og ingen endringer gjøres i deltakernes vanlige behandling. Målet er å samle inn tidlig informasjon om naturmedisinsk behandling for UC og å hjelpe til med å veilede fremtidige, mer strenge studier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulcerativ kolitt (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) preget av tilbakevendende og varierende betennelse i tarmens slimhinne.
UC medfører en betydelig byrde når det gjelder livskvalitet, helsetjenestebruk og langsiktig risiko for tykktarmskreft.
Selv om det finnes mange farmasøytiske behandlinger – inkludert aminosalicylater, kortikosteroider, immunmodulatorer, biologiske legemidler og små molekyler – opplever mange pasienter suboptimal respons, bivirkninger, eller foretrekker å unngå langvarig immunosuppresjon.
Som et resultat søker mange med UC etter komplementær og alternativ medisin, inkludert naturmedisinsk behandling.
Imidlertid er naturmedisinske tilnærminger til UC understudert.
Forskerne har som mål å beskrive naturmedisinske tilnærminger til UC og å etablere pilotdata om før-og-etter endringer i validerte UC-instrumenter.
Studien vil benytte et prospektivt, observasjonelt, naturalistisk design.
Den ukontrollerte før-og-etter-studien vil undersøke resultatene knyttet til individualisert, helhetlig naturmedisinsk behandling som bestemt av hver respektive behandler.
Forskerne vil rekruttere voksne pasienter diagnostisert med ulserativ kolitt som er under behandling hos naturmedisinere.
Deltakernes UC-symptomer vil bli målt ved hjelp av et valideringsinstrument, Patient-Modified Simple Clinical Colitis Activity Index [P-SCCAI].
Bivirkninger og behandlingsbeskrivelser vil også bli samlet inn.
De primære resultatene vil være før-og-etter forskjeller med uke 12 som primært endepunkt.
P-verdier vil bli satt til 0,05 og beskrivende og sammendragsdata vil bli presentert.
Denne studien er designet for å adressere betydelige bevisgap og for å samle inn foreløpige bevis for å informere designet av en fremtidig randomisert, kontrollert studie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joshua Goldenberg, ND
- Telefonnummer: 2068830119
- E-post: jgoldenberg@nunm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark Davis, ND
- E-post: markdavisnd@gmail.com
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere er voksne (≥18 år) som presenterer seg for kliniske medundersøkeres praksiser med UC som den primære årsaken til besøket.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
*Voksne (≥18 år) som har aktiv UC (P-SCCAI >4)
Eksklusjonskriterier:
*Manglende evne til å lese og skrive engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientmodifisert Enkel Klinisk Kolitt Aktivitet Indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er over 30 pasientrapporterte utfallsmål (PRO) i bruk for pasienter med IBD.14
Den eldste og mest brukte er Patient-Modified Simple Clinical Colitis Activity Index [P-SCCAI], et valideret, ikke-proprietært pasientrapportert utfallsmål for ulcerøs kolitt.
P-SCCAI er en pasientformulert versjon av Simple Clinical Colitis Activity Index og inkluderer seks symptomdomener: avføringsfrekvens (dag og natt), press, rektal blødning, generell velvære og ekstraintestinale manifestasjoner.
Totalskår varierer fra 0-19, hvor ≥ 5 vanligvis brukes for å definere aktiv sykdom.
|
6 måneder
|
|
Helsestatus
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS-29 Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gir en standardisert, pålitelig og gyldig måling av helsetilstand.
Denne profilen er en samling av selvrapporteringsskjemaer som inneholder elementer fra syv PROMIS-domener (Fysisk funksjon, Angst, Depresjon, Fatigue, Søvnforstyrrelser, Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, Smertepåvirkning og Smerteintensitet).
PROMIS-29-profilen består av fire spørsmål per domene vurdert på en 5-punkts skala sammen med et 1-spørsmåls Smerteintensitet-delen vurdert på en 11-punkts skala.
En råscore varierer fra 29 til 150, og kan konverteres til T-scorer som refereres til gjennomsnittlige scoringsnivåer i den generelle amerikanske befolkningen.
Lavere PROMIS-scorer har vist seg å forutsi redusert helserelatert livskvalitet for flere kroniske tilstander.
Vi vil måle gjennomsnittlig endring i hver deltakers PROMIS-29-score fra uke null til uke tolv og tjuefire.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (ved bruk av NIHs Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0).
Dette vil bli målt av en behandlerrapport ved bruk av kartabstraksjon.
Utøvere vil bli opplært i å gradere og dokumentere uønskede hendelser, samt bruke standardiserte AE-skjemaer, før fagene blir påmeldt.
|
6 måneder
|
|
OMSORG
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinikerens mellommenneskelige praksis vil bli vurdert ved hjelp av Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, et validert 10-punkts pasientrapportert instrument som evaluerer behandlerens empati under klinisk konsultasjon.
Hvert element poenglegges fra 1 til 5, noe som gir en total poengsum fra 10 til 50, hvor høyere poengsum indikerer større opplevd klinikerempati.
CARE Measure har vist gyldighet og pålitelighet i flere helsetjenestemiljøer og har også blitt brukt til å vurdere mellommenneskelige aspekter ved behandling i integrativ medisinske sammenhenger.
Resultatvurdering vil skje over 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Pasientmedvirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Den 5-punkts Empowermentskalaen vil bli brukt for å evaluere pasientenes opplevelser av den kliniske konsultasjonen med hensyn til i hvilken grad behandleren oppmuntrer til pasientempowerment.
Hvert punkt poengsettes på en Likert-skala fra 1 til 5, noe som gir en totalscore fra 5 til 25, der høyere score indikerer større pasientempowerment.
Resultatvurderingen vil foregå over 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Skalaen for Pasientsentrert Omsorg-Opplevd Støtte fra Behandler-Empowerment
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientsentrert omsorg-opplevd tilbyderstøtte-styrkelsesskalaen er en kombinasjon av tre validerte instrumenter utviklet for å vurdere pasienters oppfatninger av tilbyderstøtte, pasientsentrert omsorg og styrkelse i forhold til helseutfall.
Disse spørreskjemene har som mål å måle effekten av det terapeutiske forholdet, helbredelsesfilosofien og CIH-spesifikke teknikker på behandlingseffekter.
Hvert enkelt komponentinstrument vil bli scoret i henhold til sitt validerte scoringssystem, med enkeltspørsmålsresponser vurdert på Likert-skalaer (f.eks. 1 til 4 eller 1 til 5).
For alle inkluderte mål indikerer høyere skår større opplevd pasientsentrering, tilbyderstøtte og pasientstyrkelse.
Resultatvurdering vil foregå over 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Behandlingskarakteristika
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreskrevne behandlinger (f.eks. dieter, kosttilskudd, medisiner, livsstilsendringer), inkludert doser og frekvenser, vil bli uthentet fra journalnotater.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JG012926
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .