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Approcci Naturopatici alla Colite Ulcerosa

7 aprile 2026 aggiornato da: National University of Natural Medicine

Studio Osservazionale Prospettico Sugli Approcci Naturopatici per la Sindrome dell'Intestino Irritabile

La colite ulcerosa (CU) è una condizione a lungo termine che causa infiammazione nell'intestino crasso. Le persone con CU spesso hanno sintomi come diarrea, dolore addominale e affaticamento. Questi sintomi possono andare e venire nel tempo e possono avere un impatto significativo sulla vita quotidiana. Sebbene siano disponibili molti trattamenti medici, alcuni pazienti non rispondono bene, sperimentano effetti collaterali o preferiscono evitare l'uso a lungo termine di farmaci che influenzano il sistema immunitario. Per questo motivo, molte persone con CU cercano assistenza da medici naturopati.

Questo studio mira a comprendere meglio come viene utilizzata l'assistenza naturopatica per trattare la CU e se i pazienti sperimentano cambiamenti nei loro sintomi nel tempo. In questo studio, adulti con CU che stanno già ricevendo assistenza da un medico naturopata saranno seguiti per 12 settimane. I trattamenti non saranno standardizzati; invece, ogni medico naturopata fornirà cure individualizzate basate sulla propria pratica abituale.

I partecipanti completeranno un questionario che misura i sintomi della CU all'inizio dello studio e di nuovo dopo 12 settimane. Lo studio confronterà i punteggi dei sintomi prima e dopo il trattamento. I ricercatori raccoglieranno anche informazioni sui tipi di trattamenti utilizzati e su eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

Questo è uno studio osservazionale, il che significa che non c'è un gruppo di confronto e non vengono apportate modifiche alle cure abituali dei partecipanti. L'obiettivo è raccogliere informazioni preliminari sull'assistenza naturopatica per la CU e aiutare a guidare studi futuri più rigorosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colite ulcerosa (CU) è una malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD) caratterizzata da infiammazione ricorrente e remittente della mucosa del colon.
La CU comporta un carico significativo in termini di qualità della vita, utilizzo delle risorse sanitarie e rischio a lungo termine di cancro del colon-retto.
Sebbene esistano numerose terapie farmacologiche, inclusi aminosalicilati, corticosteroidi, immunomodulatori, biologici e piccole molecole, molti pazienti sperimentano una risposta subottimale, effetti avversi o preferiscono evitare l'immunosoppressione a lungo termine.
Di conseguenza, molti individui con CU ricercano la medicina complementare e alternativa, inclusa la cura naturopatica.
Tuttavia, gli approcci naturopatici alla CU sono poco studiati.
I ricercatori mirano a descrivere gli approcci naturopatici alla CU e a stabilire dati pilota sui cambiamenti prima e dopo negli strumenti validati per la CU.
Lo studio impiegherà un disegno prospettico, osservazionale e naturalistico.
Lo studio non controllato prima e dopo esaminerà gli esiti associati alla cura naturopatica individualizzata e di sistema completo, come determinato da ciascun rispettivo fornitore.
I ricercatori recluteranno pazienti adulti con diagnosi di colite ulcerosa che sono sotto la cura di medici naturopati.
I sintomi della CU dei partecipanti saranno misurati utilizzando uno strumento validato, l'Indice di Attività Clinica Semplice Modificato dal Paziente [P-SCCAI].
Saranno raccolti anche eventi avversi e descrizioni dei trattamenti.
I risultati primari saranno le differenze prima e dopo utilizzando la settimana 12 come endpoint primario.
I valori p saranno impostati a 0,05 e verranno presentati dati descrittivi e riassuntivi.
Questo studio è progettato per affrontare sostanziali lacune di evidenza e per raccogliere prove preliminari per informare la progettazione di un futuro studio randomizzato controllato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei sono adulti (≥18 anni di età) che si presentano presso gli studi dei co-investigatori clinici con la colite ulcerosa come causa principale della loro visita.

Descrizione

Criteri di inclusione:

*Adulti (≥18 anni di età) con UC attiva (P-SCCAI >4)

Criteri di esclusione:

*Incapacità di leggere e scrivere in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Attività della Colite Clinica Semplice Modificato dal Paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono oltre 30 gli strumenti di outcome riportati dal paziente (PRO) utilizzati per i pazienti con IBD.14 Il più antico e più ampiamente utilizzato è l'Indice di Attività della Colite Clinica Semplice Modificato dal Paziente [P-SCCAI], una misura di outcome riportata dal paziente, convalidata e non proprietaria per la colite ulcerosa. Il P-SCCAI è una versione formulata per i pazienti dell'Indice di Attività della Colite Clinica Semplice e include sei domini di sintomi: frequenza delle feci (giorno e notte), urgenza, sanguinamento rettale, benessere generale e manifestazioni extra-intestinali. I punteggi totali vanno da 0 a 19, con ≥5 comunemente utilizzato per definire la malattia attiva.
6 mesi
Stato di Salute
Lasso di tempo: 6 mesi
PROMIS-29 Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fornisce una misura standardizzata, affidabile e valida dello stato di salute.
Il profilo è una raccolta di brevi questionari di autovalutazione che contengono item di sette domini PROMIS (Funzione Fisica, Ansia, Depressione, Fatica, Disturbi del Sonno, Capacità di Partecipare a Ruoli e Attività Sociali, Interferenza del Dolore e Intensità del Dolore).
Il Profilo PROMIS-29 consiste in quattro domande per dominio valutate su una scala a 5 punti, insieme a una sezione di Intensità del Dolore con 1 domanda valutata su una scala a 11 punti.
Un punteggio grezzo varia da 29 a 150 e può essere convertito in punteggi T, che sono riferiti ai livelli medi di punteggio nella popolazione generale degli Stati Uniti.
Punteggi PROMIS più bassi hanno dimostrato di predire una ridotta qualità della vita correlata alla salute per molteplici condizioni croniche.
Misureremo la variazione media del punteggio PROMIS-29 di ciascun partecipante dalla settimana zero alla settimana dodici e ventiquattro.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di eventi avversi ed eventi avversi gravi (utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del NIH versione 4.0). Questo sarà misurato dal rapporto del professionista utilizzando l'astrazione del grafico. I professionisti saranno formati sulla classificazione e sulla documentazione degli eventi avversi, nonché sull'utilizzo di moduli AE standardizzati, prima dell'arruolamento dei soggetti.
6 mesi
CURA
Lasso di tempo: 6 mesi
La pratica interpersonale del clinico sarà valutata utilizzando il Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure, uno strumento validato di 10 item riferito dal paziente che valuta l'empatia del professionista durante l'incontro clinico. Ogni item è valutato da 1 a 5, producendo un punteggio totale compreso tra 10 e 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore empatia percepita del clinico. Il CARE Measure ha dimostrato validità e affidabilità in molteplici contesti sanitari ed è stato utilizzato anche per valutare gli aspetti interpersonali dell'assistenza in contesti di medicina integrata. La valutazione degli esiti avverrà in un periodo di 6 mesi.
6 mesi
Potere dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di empowerment a 5 item sarà utilizzata per valutare le esperienze del paziente durante la consultazione clinica riguardo al grado in cui il professionista incoraggia l'empowerment del paziente. Ogni item è valutato su una scala Likert da 1 a 5, producendo un punteggio totale compreso tra 5 e 25, con punteggi più alti che indicano un maggiore empowerment del paziente. La valutazione degli esiti avverrà nell'arco di 6 mesi.
6 mesi
La Scala di Supporto del Fornitore Percepito-Empowerment nell'Assistenza Centrata sul Paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
La Scala di Assistenza Centrata sul Paziente - Percezione del Supporto del Fornitore - Empowerment è un trittico di strumenti validati sviluppati per valutare le percezioni dei pazienti riguardo al supporto del fornitore, all'assistenza centrata sul paziente e all'empowerment in relazione agli esiti di salute. Questi questionari mirano a misurare l'impatto della relazione terapeutica, della filosofia di guarigione e delle tecniche specifiche della CIH sugli effetti del trattamento. Ogni strumento componente sarà valutato secondo il suo sistema di punteggio validato, con le risposte agli item valutate su scale Likert (ad esempio, da 1 a 4 o da 1 a 5). Per tutte le misure incluse, punteggi più alti indicano una maggiore percezione di assistenza centrata sul paziente, supporto del fornitore ed empowerment del paziente. La valutazione degli esiti avverrà nell'arco di 6 mesi.
6 mesi
Caratteristiche del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
I trattamenti prescritti (ad esempio, diete, integratori, farmaci, cambiamenti nello stile di vita), incluse dosi e frequenze, verranno estratti dalle note cliniche.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Collaboratori

Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JG012926

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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