Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturopatiske tilgange til colitis ulcerosa

7. april 2026 opdateret af: National University of Natural Medicine

Prospektiv Observationsstudie af Naturmedicinske Tilgange til IBS

Colitis ulcerosa (UC) er en langvarig tilstand, der forårsager betændelse i tyktarmen. Personer med UC oplever ofte symptomer som diarré, mavesmerter og træthed. Disse symptomer kan komme og gå over tid og kan have en betydelig indvirkning på hverdagen. Selvom der findes mange medicinske behandlinger, reagerer nogle patienter ikke godt på dem, oplever bivirkninger eller foretrækker at undgå langvarig brug af medicin, der påvirker immunforsvaret. På grund af dette søger mange mennesker med UC behandling hos naturlæger.

Dette studie har til formål at få en bedre forståelse af, hvordan naturlægebehandling anvendes til at behandle UC, og om patienter oplever ændringer i deres symptomer over tid. I dette studie vil voksne med UC, der allerede modtager behandling fra en naturlæge, blive fulgt i 12 uger. Behandlingerne vil ikke være standardiserede; i stedet vil hver naturlæge yde individuel behandling baseret på deres sædvanlige praksis.

Deltagerne vil udfylde et spørgeskema, der måler UC-symptomer ved studiestart og igen efter 12 uger. Studiet vil sammenligne symptomscorer før og efter behandling. Forskere vil også indsamle oplysninger om de anvendte behandlingstyper samt eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Dette er et observationsstudie, hvilket betyder, at der ikke er nogen sammenligningsgruppe, og der foretages ingen ændringer af deltagernes sædvanlige behandling. Målet er at indsamle tidlige oplysninger om naturlægebehandling til UC og at hjælpe med at vejlede fremtidige, mere strenge studier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der er karakteriseret ved tilbagevendende og afklingende betændelse i colonmucosæn.
UC medfører en betydelig belastning med hensyn til livskvalitet, sundhedsydelsers anvendelse og langsigtet risiko for tyktarmskræft.
Selvom der findes talrige farmaceutiske behandlinger – herunder aminosalicylater, kortikosteroider, immunmodulatorer, biologiske lægemidler og små molekyler – oplever mange patienter suboptimal respons, bivirkninger eller foretrækker at undgå langvarig immunsuppression.
Som følge heraf søger mange personer med UC komplementær og alternativ medicinsk behandling, herunder naturmedicinsk behandling.
Imidlertid er naturmedicinske tilgange til UC underundersøgt.
Forskerne har til formål at beskrive naturmedicinske tilgange til UC og at etablere pilotdata om før-og-efter-ændringer i validerede UC-instrumenter.
Studiet vil anvende et prospektivt, observationsbaseret, naturalistisk design.
Det ukontrollerede før-og-efter-studie vil undersøge resultaterne forbundet med individuel, helhedsorienteret naturmedicinsk behandling som bestemt af hver respektive behandler.
Forskerne vil rekruttere voksne patienter diagnosticeret med colitis ulcerosa, der er under behandling hos naturmedicinere.
Deltagernes UC-symptomer vil blive målt ved hjælp af et valideret instrument, Patient-Modified Simple Clinical Colitis Activity Index [P-SCCAI].
Bivirkninger og behandlingsbeskrivelser vil også blive indsamlet.
De primære resultater vil være før-og-efter-forskelle med uge 12 som primært slutpunkt.
P-værdier vil blive sat til 0,05, og beskrivende og opsummerende data vil blive præsenteret.
Dette studie er designet til at adressere væsentlige beviskløfter og at indsamle foreløbige beviser til at informere designet af et fremtidigt randomiseret, kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede deltagere er voksne (≥18 år) som henvender sig til kliniske medundersøgeres praksis med UC som hovedårsagen til deres besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

*Voksne (≥18 år) med aktiv UC (P-SCCAI >4)

Eksklusionskriterier:

*Manglende evne til at læse og skrive på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Modificeret Simpel Klinisk Kolitis Aktivitet Index
Tidsramme: 6 måneder
Der er over 30 patientrapporterede resultatværktøjer (PRO) i brug for patienter med IBD.14 Den ældste og mest udbredte er Patient-Modified Simple Clinical Colitis Activity Index [P-SCCAI], et valideret, ikke-proprietært patientrapporteret resultatmål for ulcerøs colitis. P-SCCAI er en patientformuleret version af Simple Clinical Colitis Activity Index og inkluderer seks symptoomdomæner: afføringsfrekvens (dag og nat), træng, rektal blødning, generel velvære og ekstraintestinale manifestationer. Samlede scorer spænder fra 0-19, hvor ≥5 almindeligvis bruges til at definere aktiv sygdom.
6 måneder
Helbredsstatus
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS-29: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) leverer et standardiseret, pålideligt og gyldigt mål for sundhedsstatus. Profilen er en samling af selvrapporteringskorte skemaer, der indeholder emner fra syv PROMIS-domæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smertepåvirkning og smerteintensitet). PROMIS-29-profilen består af fire spørgsmål pr. domæne vurderet på en 5-punkts vurderingsskala samt et 1-spørgsmåls smerteintensitetsafsnit vurderet på en 11-punkts skala. En råscore spænder fra 29 til 150 og kan konverteres til T-scorer, der refererer til gennemsnitlige scoreniveauer i den generelle amerikanske befolkning. Lavere PROMIS-scorer har vist sig at forudsige nedsat sundhedsrelateret livskvalitet ved flere kroniske tilstande. Vi vil måle den gennemsnitlige ændring i hver deltagers PROMIS-29-score fra uge nul til uge tolv og fireogtyve.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal uønskede hændelser og alvorlige hændelser (ved brug af NIH's Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0). Dette vil blive målt af praktiserende læge ved hjælp af diagramabstraktion. Praktiserende læger vil blive trænet i at klassificere og dokumentere uønskede hændelser, samt at bruge standardiserede AE-formularer, før forsøgspersoner tilmeldes.
6 måneder
CARE
Tidsramme: 6 måneder
Klinikerens interpersonelle praksis vil blive vurderet ved hjælp af Consultation and Relational Empathy (CARE) målingen, et valideret 10-punkts patientrapporteret instrument, der vurderer praktiserende lægers empati under det kliniske møde. Hvert punkt scores fra 1 til 5, hvilket giver et totalscoreinterval fra 10 til 50, hvor højere scorer indikerer større opfattet klinikerempati. CARE-målingen har demonstreret validitet og pålidelighed i flere sundhedsplejeindstillinger og er også blevet brugt til at vurdere interpersonelle aspekter af pleje i integreret medicinske sammenhænge. Resultatvurderingen vil finde sted over 6 måneder.
6 måneder
Patient empowerment
Tidsramme: 6 måneder
5-punkts Empowerment-skalaen vil blive anvendt til at evaluere patientoplevelserne af den kliniske konsultation med hensyn til i hvilken grad behandleren opfordrer til patientens empowerment. Hvert punkt scores på en Likert-skala fra 1 til 5, hvilket giver et samlet scoreområde fra 5 til 25, hvor højere scorer indikerer større patientempowerment. Resultatvurderingen vil finde sted over en periode på 6 måneder.
6 måneder
Patientcentreret Pleje-Oplevet Støtte fra Behandler-Styrkelsesskalaen
Tidsramme: 6 måneder
Patient-Centered Care-Perceived Provider Support-Empowerment-skalaen er en kombination af tre validerede instrumenter udviklet til at vurdere patienters opfattelse af behandlers støtte, patientcentreret pleje og empowerment i forhold til sundhedsresultater. Disse spørgeskemaer har til formål at måle indflydelsen af det terapeutiske forhold, helbredelsesfilosofien og CIH-specifikke teknikker på behandlingseffekter. Hvert komponentinstrument vil blive scoret efter dets validerede scoringssystem, med svar på enkeltspørgsmål vurderet på Likert-skalaer (f.eks. 1 til 4 eller 1 til 5). For alle inkluderede mål indikerer højere scorer større opfattet patientcentrering, behandlers støtte og patientempowerment. Resultatvurdering vil foregå over en periode på 6 måneder.
6 måneder
Behandlingskarakteristika
Tidsramme: 6 måneder
Ordineret behandlinger (f.eks. kost, kosttilskud, medicin, livsstilsændringer), inklusive doser og frekvenser vil blive uddraget fra journalnotater.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Samarbejdspartnere

Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JG012926

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Naturopatisk medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner