Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturopatyczne podejścia do wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National University of Natural Medicine

Prospektywne Badanie Obserwacyjne Naturopatycznych Podejść do Zespołu Jelita Drażliwego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to przewlekła choroba powodująca stan zapalny w jelicie grubym. Osoby z UC często mają objawy, takie jak biegunka, ból brzucha i zmęczenie. Objawy te mogą pojawiać się i ustępować z czasem i mogą mieć duży wpływ na codzienne życie. Chociaż dostępnych jest wiele metod leczenia, niektórzy pacjenci nie reagują na nie dobrze, doświadczają skutków ubocznych lub wolą unikać długotrwałego stosowania leków wpływających na układ odpornościowy. Z tego powodu wiele osób z UC szuka opieki u lekarzy naturopatów.

To badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak opieka naturopatyczna jest stosowana w leczeniu UC i czy pacjenci doświadczają zmian w objawach z czasem. W tym badaniu dorośli z UC, którzy już otrzymują opiekę od lekarza naturopaty, będą obserwowani przez 12 tygodni. Leczenie nie będzie ustandaryzowane; zamiast tego każdy lekarz naturopata zapewni indywidualną opiekę zgodnie ze swoją zwykłą praktyką.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz mierzący objawy UC na początku badania i ponownie po 12 tygodniach. Badanie porówna wyniki objawów przed i po leczeniu. Badacze zbiorą również informacje o rodzajach stosowanych terapii oraz o wszelkich skutkach ubocznych lub zdarzeniach niepożądanych.

Jest to badanie obserwacyjne, co oznacza, że nie ma grupy porównawczej i nie wprowadza się zmian w zwykłej opiece uczestników. Celem jest zebranie wstępnych informacji na temat opieki naturopatycznej w UC i pomoc w ukierunkowaniu przyszłych, bardziej rygorystycznych badań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) to przewlekła zapalna choroba jelit (IBD) charakteryzująca się nawracającym i ustępującym zapaleniem błony śluzowej jelita grubego. WZJG wiąże się z istotnym obciążeniem w zakresie jakości życia, wykorzystania opieki zdrowotnej oraz długoterminowego ryzyka raka jelita grubego. Chociaż istnieje wiele terapii farmaceutycznych – w tym aminosalicylany, kortykosteroidy, immunomodulatory, leki biologiczne i małe cząsteczki – wielu pacjentów doświadcza suboptymalnej odpowiedzi, działań niepożądanych lub woli unikać długotrwałego immunosupresji. W rezultacie wiele osób z WZJG poszukuje medycyny komplementarnej i alternatywnej, w tym opieki naturopatycznej. Jednak podejścia naturopatyczne do WZJG są słabo zbadane. Badacze mają na celu opisanie podejść naturopatycznych do WZJG oraz zebranie danych pilotażowych dotyczących zmian przed i po weryfikowanych narzędziach oceny WZJG. Badanie będzie wykorzystywać prospektywny, obserwacyjny, naturalistyczny projekt. Niekontrolowane badanie przed i po zbada wyniki związane z zindywidualizowaną, całościową opieką naturopatyczną ustaloną przez każdego z odpowiednich lekarzy. Badacze zrekrutują dorosłych pacjentów z rozpoznanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy są pod opieką lekarzy naturopatów. Objawy WZJG uczestników będą mierzone za pomocą zweryfikowanego narzędzia, zmodyfikowanego przez pacjenta prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego [P-SCCAI]. Zostaną również zebrane zdarzenia niepożądane i opisy leczenia. Pierwszorzędowymi wynikami będą różnice przed i po, przy czym tydzień 12 będzie głównym punktem końcowym. Wartości p zostaną ustalone na 0,05, a dane opisowe i podsumowujące zostaną przedstawione. Badanie to ma na celu wypełnienie istotnych luk w dowodach oraz zebranie wstępnych dowodów w celu opracowania projektu przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli (≥18 lat), którzy zgłaszają się do praktyk współbadaczy klinicznych z UC jako główną przyczyną wizyty.

Opis

Kryteria włączenia:

*Dorośli (≥18 lat) z aktywną wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (P-SCCAI >4)

Kryteria wykluczenia:

*Niezdolność do czytania i pisania w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany przez pacjenta prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Istnieje ponad 30 narzędzi do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) stosowanych u pacjentów z IBD.14 Najstarszym i najszerzej stosowanym jest Zmodyfikowany przez Pacjenta Indeks Aktywności Prostej Klinicznej Colitis [P-SCCAI], zwalidowany, niekomercyjny wskaźnik wyników zgłaszanych przez pacjentów dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. P-SCCAI jest wersją Indeksu Aktywności Prostej Klinicznej Colitis sformułowaną dla pacjentów i obejmuje sześć domen objawowych: częstość wypróżnień (w dzień i w nocy), parcie na stolec, krwawienie z odbytnicy, ogólne samopoczucie oraz pozajelitowe objawy choroby. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-19, przy czym wynik ≥5 jest powszechnie używany do określenia aktywnej choroby.
6 miesięcy
Stan Zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PROMIS-29 System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) zapewnia standaryzowany, rzetelny i ważny pomiar stanu zdrowia. Profil stanowi zbiór krótkich formularzy samoopisowych zawierających pozycje z siedmiu domen PROMIS (Funkcjonowanie Fizyczne, Lęk, Depresja, Zmęczenie, Zaburzenia Snu, Zdolność do Uczestnictwa w Rolach i Działaniach Społecznych, Zakłócenie Bólu oraz Intensywność Bólu). Profil PROMIS-29 składa się z czterech pytań na domenę ocenianych w 5-punktowej skali ocen wraz z sekcją Intensywności Bólu zawierającą 1 pytanie oceniane w 11-punktowej skali. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 29 do 150 i mogą zostać przeliczone na wyniki T, które odnoszą się do średnich poziomów wyników w ogólnej populacji USA. Wykazano, że niższe wyniki PROMIS przewidują obniżoną jakość życia związaną ze zdrowiem w przypadku wielu przewlekłych schorzeń. Zmierzmy średnią zmianę wyniku PROMIS-29 każdego uczestnika od tygodnia zerowego do tygodnia dwunastego i dwudziestego czwartego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych NIH w wersji 4.0). Będzie to mierzone w raporcie praktyka z wykorzystaniem abstrakcji wykresów. Przed włączeniem pacjentów do badania praktycy zostaną przeszkoleni w zakresie oceniania i dokumentowania zdarzeń niepożądanych, a także korzystania ze standardowych formularzy działań niepożądanych.
6 miesięcy
OPIEKA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Praktyka interpersonalna klinicysty będzie oceniana za pomocą Miary Konsultacji i Empatii Relacyjnej (CARE Measure), zwalidowanego, 10-punktowego narzędzia zgłaszanego przez pacjenta, które ocenia empatię praktyka podczas spotkania klinicznego. Każdy punkt jest oceniany w skali od 1 do 5, co daje całkowity wynik w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą empatię klinicysty. Miarę CARE wykazano jako ważną i wiarygodną w wielu środowiskach opieki zdrowotnej, a także wykorzystano do oceny interpersonalnych aspektów opieki w kontekstach medycyny integracyjnej. Ocena wyników będzie odbywać się przez 6 miesięcy.
6 miesięcy
Wzmocnienie pozycji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Empowerment składająca się z 5 pozycji zostanie zastosowana w celu oceny doświadczeń pacjenta dotyczących konsultacji klinicznej pod względem stopnia, w jakim praktyk zachęca do wzmocnienia pozycji pacjenta. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5, co daje łączny wynik w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wzmocnienie pozycji pacjenta. Ocena wyników będzie przeprowadzana przez okres 6 miesięcy.
6 miesięcy
Skala Percepcji Wsparcia Dostawcy-Odpowiedzialności w Opiece Skoncentrowanej na Pacjencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Skoncentrowanej na Pacjencie Opieki – Postrzeganego Wsparcia Osoby Świadczącej Opiekę Zdrowotną – Upełnomocnienia jest zestawem trzech zwalidowanych narzędzi opracowanych w celu oceny postrzegania przez pacjentów wsparcia ze strony osoby świadczącej opiekę zdrowotną, opieki skoncentrowanej na pacjencie oraz upełnomocnienia w odniesieniu do wyników zdrowotnych.
Te kwestionariusze mają na celu pomiar wpływu relacji terapeutycznej, filozofii leczenia oraz specyficznych dla CIH technik na efekty leczenia.
Każdy ze składników narzędzia będzie oceniany zgodnie z jego zwalidowanym systemem punktacji, a odpowiedzi na poszczególne pozycje będą oceniane na skalach Likerta (np. od 1 do 4 lub od 1 do 5).
We wszystkich uwzględnionych pomiarach wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie skoncentrowania na pacjencie, wsparcia ze strony osoby świadczącej opiekę zdrowotną oraz upełnomocnienia pacjenta.
Ocena wyników będzie przeprowadzana przez 6 miesięcy.
6 miesięcy
Charakterystyka leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przepisane leczenia (np. diety, suplementy, leki, zmiany stylu życia), w tym dawki i częstotliwości, będą wyodrębnione z notatek medycznych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Współpracownicy

Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JG012926

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medycyna naturopatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj