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Natürliche Ansätze bei Colitis ulcerosa

7. April 2026 aktualisiert von: National University of Natural Medicine

Prospektive Beobachtungsstudie zu naturheilkundlichen Ansätzen bei Reizdarmsyndrom

Colitis ulcerosa (CU) ist eine langfristige Erkrankung, die Entzündungen im Dickdarm verursacht. Menschen mit CU haben häufig Symptome wie Durchfall, Bauchschmerzen und Müdigkeit. Diese Symptome können im Laufe der Zeit kommen und gehen und können erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben haben. Obwohl viele medizinische Behandlungen verfügbar sind, sprechen einige Patienten nicht gut darauf an, erleben Nebenwirkungen oder ziehen es vor, die langfristige Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem beeinflussen, zu vermeiden. Aus diesem Grund suchen viele Menschen mit CU die Betreuung durch naturheilkundliche Ärzte auf.

Diese Studie zielt darauf ab, besser zu verstehen, wie naturheilkundliche Betreuung zur Behandlung von CU eingesetzt wird und ob Patienten im Laufe der Zeit Veränderungen ihrer Symptome erleben. In dieser Studie werden Erwachsene mit CU, die bereits Betreuung durch einen naturheilkundlichen Arzt erhalten, über 12 Wochen hinweg begleitet. Die Behandlungen werden nicht standardisiert sein; stattdessen wird jeder naturheilkundliche Arzt individuelle Betreuung basierend auf seiner üblichen Praxis anbieten.

Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie und erneut nach 12 Wochen einen Fragebogen ausfüllen, der CU-Symptome misst. Die Studie wird die Symptomwerte vor und nach der Behandlung vergleichen. Die Forscher werden auch Informationen über die verwendeten Behandlungsarten sowie über Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse sammeln.

Dies ist eine Beobachtungsstudie, was bedeutet, dass es keine Vergleichsgruppe gibt und keine Änderungen an der üblichen Betreuung der Teilnehmer vorgenommen werden. Das Ziel ist es, erste Informationen über naturheilkundliche Betreuung bei CU zu sammeln und zukünftige, strengere Studien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa (CU) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (CED), die durch schubweise auftretende Entzündungen der Dickdarmschleimhaut gekennzeichnet ist. CU stellt eine erhebliche Belastung in Bezug auf Lebensqualität, Inanspruchnahme des Gesundheitssystems und langfristiges Risiko für Darmkrebs dar. Obwohl zahlreiche pharmazeutische Therapien existieren – einschließlich Aminosalicylate, Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Biologika und kleine Moleküle – erleben viele Patienten eine suboptimale Wirkung, Nebenwirkungen oder ziehen es vor, eine langfristige Immunsuppression zu vermeiden. Infolgedessen suchen viele Personen mit CU nach komplementärer und alternativer Medizin, einschließlich naturheilkundlicher Betreuung. Allerdings sind naturheilkundliche Ansätze für CU unzureichend erforscht. Die Forscher zielen darauf ab, naturheilkundliche Ansätze für CU zu beschreiben und Pilotdaten zu Veränderungen in validierten CU-Instrumenten vor und nach der Behandlung zu erheben. Die Studie wird ein prospektives, beobachtendes, naturalistisches Design verwenden. Die unkontrollierte Vorher-Nachher-Studie wird die Ergebnisse untersuchen, die mit einer individuellen, ganzheitlichen naturheilkundlichen Betreuung verbunden sind, wie sie von jedem jeweiligen Behandler festgelegt wird. Die Forscher werden erwachsene Patienten rekrutieren, bei denen Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde und die unter der Betreuung von naturheilkundlichen Ärzten stehen. Die CU-Symptome der Teilnehmer werden mit einem validierten Instrument, dem Patient-Modified Simple Clinical Colitis Activity Index [P-SCCAI], gemessen. Unerwünschte Ereignisse und Behandlungsbeschreibungen werden ebenfalls erfasst. Die primären Endpunkte werden die Vorher-Nachher-Unterschiede unter Verwendung von Woche 12 als primären Endpunkt sein. P-Werte werden auf 0,05 festgelegt, und deskriptive sowie zusammenfassende Daten werden präsentiert. Diese Studie ist darauf ausgelegt, erhebliche Evidenzlücken zu adressieren und vorläufige Evidenz zu sammeln, um das Design einer zukünftigen randomisierten, kontrollierten Studie zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene (≥18 Jahre), die sich in den Praxen der klinischen Co-Investigatoren mit UC als Hauptgrund für ihren Besuch vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

*Erwachsene (≥18 Jahre) mit aktiver Colitis ulcerosa (P-SCCAI >4)

Ausschlusskriterien:

*Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-modifizierter Einfacher Klinischer Colitis-Aktivitäts-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Es gibt über 30 patientenberichtete Ergebnisinstrumente (PRO) für Patienten mit IBD.14 Das älteste und am weitesten verbreitete ist der Patient-Modified Simple Clinical Colitis Activity Index [P-SCCAI], ein validiertes, nicht-proprietäres patientenberichtetes Ergebnisinstrument für Colitis ulcerosa. Der P-SCCAI ist eine patientenfreundliche Version des Simple Clinical Colitis Activity Index und umfasst sechs Symptombereiche: Stuhlfrequenz (tagsüber und nachts), Dringlichkeit, rektale Blutungen, allgemeines Wohlbefinden und extraintestinale Manifestationen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 19, wobei ≥5 häufig zur Definition einer aktiven Erkrankung verwendet wird.
6 Monate
Gesundheitsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
PROMIS-29 Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bietet eine standardisierte, zuverlässige und valide Messung des Gesundheitszustands. Das Profil ist eine Sammlung von Selbstauskunftskurzformen, die Items aus sieben PROMIS-Domänen enthalten (körperliche Funktion, Angst, Depression, Fatigue, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz und Schmerzintensität). Das PROMIS-29-Profil besteht aus vier Fragen pro Domäne, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, sowie einem 1-Fragen-Schmerzintensitätsabschnitt, der auf einer 11-Punkte-Skala bewertet wird. Ein Rohwert liegt zwischen 29 und 150 und kann in T-Werte umgewandelt werden, die auf die durchschnittlichen Punktwerte in der allgemeinen US-Bevölkerung bezogen sind. Niedrigere PROMIS-Werte haben sich als Prädiktor für eine verringerte gesundheitsbezogene Lebensqualität bei mehreren chronischen Erkrankungen erwiesen. Wir werden die durchschnittliche Veränderung des PROMIS-29-Werts jedes Teilnehmers von Woche null bis Woche zwölf und vierundzwanzig messen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des NIH). Dies wird durch einen Praktikerbericht mithilfe einer Diagrammabstraktion gemessen. Vor der Einschreibung der Probanden werden die Praktiker in der Einstufung und Dokumentation unerwünschter Ereignisse sowie in der Verwendung standardisierter AE-Formulare geschult.
6 Monate
FÜRSORGE
Zeitfenster: 6 Monate
Die zwischenmenschliche Praxis des Klinikers wird mit dem Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure bewertet, einem validierten 10-Punkte-Instrument, das von Patienten ausgefüllt wird und die Empathie des Behandlers während der klinischen Begegnung bewertet. Jeder Punkt wird von 1 bis 5 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 10 bis 50 ergibt, wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Empathie des Klinikers anzeigen. Das CARE Measure hat in mehreren Gesundheitseinrichtungen seine Validität und Zuverlässigkeit bewiesen und wurde auch zur Bewertung der zwischenmenschlichen Aspekte der Versorgung in integrativen Medizinkontexten verwendet. Die Ergebnisbewertung erfolgt über 6 Monate.
6 Monate
Patientenbefähigung
Zeitfenster: 6 Monate
Die 5-Punkte-Empowerment-Skala wird eingesetzt, um die Patientenerfahrungen während der klinischen Konsultation hinsichtlich des Ausmaßes zu bewerten, in dem der Behandler die Patientenbefähigung fördert. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, was einen Gesamtwertbereich von 5 bis 25 ergibt, wobei höhere Werte eine größere Patientenbefähigung anzeigen. Die Ergebnisbewertung erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten.
6 Monate
Die patientenzentrierte Versorgungs-Wahrgenommene Anbieterunterstützungs-Ermächtigungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patient-Centered Care-Perceived Provider Support-Empowerment Scale ist ein Dreiklang validierter Instrumente, die entwickelt wurden, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Unterstützung durch den Leistungserbringer, der patientenzentrierten Versorgung und der Ermächtigung in Bezug auf die Gesundheitsergebnisse zu bewerten. Diese Fragebögen zielen darauf ab, die Auswirkungen der therapeutischen Beziehung, der Heilungsphilosophie und CIH-spezifischer Techniken auf die Behandlungseffekte zu messen. Jedes Komponenteninstrument wird gemäß seinem validierten Bewertungssystem ausgewertet, wobei die Antworten auf Likert-Skalen bewertet werden (z. B. 1 bis 4 oder 1 bis 5). Bei allen einbezogenen Maßnahmen deuten höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Patientenzentriertheit, Unterstützung durch den Leistungserbringer und Patientenermächtigung hin. Die Ergebnisbewertung erfolgt über einen Zeitraum von 6 Monaten.
6 Monate
Behandlungsmerkmale
Zeitfenster: 6 Monate
Vorgeschriebene Behandlungen (z.B. Diäten, Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente, Lebensstiländerungen), einschließlich Dosierungen und Häufigkeiten, werden aus den Krankenaktennotizen extrahiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Mitarbeiter

Gastroenterology Association of Naturopathic Physicians

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JG012926

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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