- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07521904
Abordagens Naturopáticas à Colite Ulcerosa
Estudo Observacional Prospectivo de Abordagens Naturopáticas à SII
A colite ulcerosa (CU) é uma condição de longo prazo que causa inflamação no intestino grosso. As pessoas com CU frequentemente têm sintomas como diarreia, dor abdominal e fadiga. Estes sintomas podem aparecer e desaparecer ao longo do tempo e podem ter um impacto significativo na vida diária. Embora existam muitos tratamentos médicos disponíveis, alguns pacientes não respondem bem, experienciam efeitos secundários ou preferem evitar o uso prolongado de medicamentos que afetam o sistema imunitário. Por esta razão, muitas pessoas com CU procuram cuidados de médicos naturopatas.
Este estudo visa compreender melhor como os cuidados naturopatas são utilizados para tratar a CU e se os pacientes experienciam alterações nos seus sintomas ao longo do tempo. Neste estudo, adultos com CU que já estão a receber cuidados de um médico naturopata serão acompanhados durante 12 semanas. Os tratamentos não serão padronizados; em vez disso, cada médico naturopata irá prestar cuidados individualizados de acordo com a sua prática habitual.
Os participantes preencherão um questionário que mede os sintomas da CU no início do estudo e novamente após 12 semanas. O estudo irá comparar as pontuações dos sintomas antes e após o tratamento. Os investigadores irão também recolher informações sobre os tipos de tratamentos utilizados e quaisquer efeitos secundários ou eventos adversos.
Este é um estudo observacional, o que significa que não há um grupo de comparação e não são feitas alterações aos cuidados habituais dos participantes. O objetivo é recolher informações preliminares sobre os cuidados naturopatas para a CU e ajudar a orientar estudos futuros mais rigorosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua Goldenberg, ND
- Número de telefone: 2068830119
- E-mail: jgoldenberg@nunm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mark Davis, ND
- E-mail: markdavisnd@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
*Adultos (≥18 anos de idade) com CU ativa (P-SCCAI >4)
Critérios de Exclusão:
*Incapacidade de ler e escrever em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Atividade de Colite Clínica Simples Modificado pelo Doente
Prazo: 6 meses
|
Existem mais de 30 instrumentos de resultados reportados pelo doente (PRO) em uso para doentes com DII.14
O mais antigo e mais amplamente utilizado é o Índice de Atividade de Colite Clínica Simples Modificado pelo Doente [P-SCCAI], uma medida de resultado reportada pelo doente, validada e não proprietária, para colite ulcerosa.
O P-SCCAI é uma versão redigida para o doente do Índice de Atividade de Colite Clínica Simples e inclui seis domínios de sintomas: frequência de dejeções (diurna e noturna), urgência, sangramento retal, bem-estar geral e manifestações extraintestinais.
As pontuações totais variam de 0-19, sendo ≥5 comumente utilizado para definir doença ativa.
|
6 meses
|
|
Estado de Saúde
Prazo: 6 meses
|
PROMIS-29 O Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fornece uma medida padronizada, fiável e válida do estado de saúde.
O perfil é uma coleção de formulários curtos de autorrelato que contêm itens de sete domínios PROMIS (Função Física, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Perturbação do Sono, Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais, Interferência da Dor e Intensidade da Dor). O Perfil PROMIS-29 consiste em quatro questões por domínio, classificadas numa escala de avaliação de 5 pontos, juntamente com uma secção de Intensidade da Dor de 1 questão classificada numa escala de 11 pontos. Uma pontuação bruta varia entre 29 e 150 e pode ser convertida em T-scores que são referenciados aos níveis médios de pontuação na população geral dos EUA. Pontuações PROMIS mais baixas demonstraram prever uma qualidade de vida relacionada com a saúde reduzida em múltiplas condições crónicas. Vamos medir a mudança média na pontuação PROMIS-29 de cada participante desde a semana zero até à semana doze e vinte e quatro. |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
|
Número total de eventos adversos e eventos adversos graves (usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NIH versão 4.0).
Isso será medido pelo relatório do profissional usando abstração de gráfico.
Os profissionais serão treinados na classificação e documentação de eventos adversos, bem como no uso de formulários padronizados de EA, antes que os indivíduos sejam inscritos.
|
6 meses
|
|
CUIDADO
Prazo: 6 meses
|
A prática interpessoal do clínico será avaliada através da Medida de Empatia na Consulta e Relacional (CARE Measure), um instrumento validado de 10 itens reportados pelo paciente que avalia a empatia do profissional durante o encontro clínico.
Cada item é pontuado de 1 a 5, resultando numa pontuação total entre 10 e 50, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior empatia percebida do clínico.
A Medida CARE demonstrou validade e fiabilidade em múltiplos contextos de cuidados de saúde e também foi utilizada para avaliar aspectos interpessoais dos cuidados em contextos de medicina integrativa.
A avaliação dos resultados ocorrerá ao longo de 6 meses.
|
6 meses
|
|
Empoderamento do paciente
Prazo: 6 meses
|
A escala de empoderamento de 5 itens será utilizada para avaliar as experiências do paciente na consulta clínica no que diz respeito ao grau em que o profissional de saúde incentiva o empoderamento do paciente.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 1 a 5, resultando numa pontuação total que varia de 5 a 25, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior empoderamento do paciente.
A avaliação dos resultados ocorrerá ao longo de 6 meses.
|
6 meses
|
|
A Escala de Cuidados Centrados no Paciente - Suporte do Prestador Percebido - Empoderamento
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Cuidados Centrados no Paciente - Apoio do Prestador Percebido - Empoderamento é um conjunto de três instrumentos validados desenvolvidos para avaliar as perceções dos pacientes sobre o apoio do prestador, os cuidados centrados no paciente e o empoderamento, na medida em que se relacionam com os resultados de saúde.
Estes questionários visam medir o impacto da relação terapêutica, da filosofia de cura e de técnicas específicas da CIH nos efeitos do tratamento. Cada instrumento componente será pontuado de acordo com o seu sistema de pontuação validado, com as respostas aos itens classificadas em escalas de Likert (por exemplo, de 1 a 4 ou de 1 a 5). Para todas as medidas incluídas, pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de centragem no paciente, apoio do prestador e empoderamento do paciente. A avaliação dos resultados ocorrerá ao longo de 6 meses. |
6 meses
|
|
Características do tratamento
Prazo: 6 meses
|
Prescribed treatments (e.g.
diets, supplements, medications, lifestyle changes), including doses and frequencies with be extracted from chart notes.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JG012926
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .