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Abordagens Naturopáticas à Colite Ulcerosa

7 de abril de 2026 atualizado por: National University of Natural Medicine

Estudo Observacional Prospectivo de Abordagens Naturopáticas à SII

A colite ulcerosa (CU) é uma condição de longo prazo que causa inflamação no intestino grosso. As pessoas com CU frequentemente têm sintomas como diarreia, dor abdominal e fadiga. Estes sintomas podem aparecer e desaparecer ao longo do tempo e podem ter um impacto significativo na vida diária. Embora existam muitos tratamentos médicos disponíveis, alguns pacientes não respondem bem, experienciam efeitos secundários ou preferem evitar o uso prolongado de medicamentos que afetam o sistema imunitário. Por esta razão, muitas pessoas com CU procuram cuidados de médicos naturopatas.

Este estudo visa compreender melhor como os cuidados naturopatas são utilizados para tratar a CU e se os pacientes experienciam alterações nos seus sintomas ao longo do tempo. Neste estudo, adultos com CU que já estão a receber cuidados de um médico naturopata serão acompanhados durante 12 semanas. Os tratamentos não serão padronizados; em vez disso, cada médico naturopata irá prestar cuidados individualizados de acordo com a sua prática habitual.

Os participantes preencherão um questionário que mede os sintomas da CU no início do estudo e novamente após 12 semanas. O estudo irá comparar as pontuações dos sintomas antes e após o tratamento. Os investigadores irão também recolher informações sobre os tipos de tratamentos utilizados e quaisquer efeitos secundários ou eventos adversos.

Este é um estudo observacional, o que significa que não há um grupo de comparação e não são feitas alterações aos cuidados habituais dos participantes. O objetivo é recolher informações preliminares sobre os cuidados naturopatas para a CU e ajudar a orientar estudos futuros mais rigorosos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colite ulcerosa (CU) é uma doença inflamatória intestinal (DII) crónica caracterizada por inflamação recorrente e remitente da mucosa do cólon. A CU representa um fardo significativo em termos de qualidade de vida, utilização de cuidados de saúde e risco a longo prazo de cancro colorretal. Embora existam inúmeras terapias farmacêuticas – incluindo amino-salicilatos, corticosteroides, imunomoduladores, biológicos e moléculas pequenas – muitos doentes apresentam resposta subótima, efeitos adversos ou preferem evitar a imunossupressão a longo prazo. Como resultado, muitos indivíduos com CU procuram medicina complementar e alternativa, incluindo cuidados naturopáticos. No entanto, as abordagens naturopáticas para a CU são pouco estudadas. Os investigadores pretendem descrever as abordagens naturopáticas para a CU e estabelecer dados piloto sobre alterações antes e depois em instrumentos validados de CU. O estudo utilizará um desenho prospetivo, observacional e naturalístico. O estudo não controlado antes e depois examinará os resultados associados aos cuidados naturopáticos individualizados de sistema completo, conforme determinado por cada prestador respetivo. Os investigadores recrutarão doentes adultos diagnosticados com colite ulcerosa que estão sob os cuidados de médicos naturopatas. Os sintomas de CU dos participantes serão medidos usando um instrumento validado, o Índice de Atividade Clínica Simples Modificado pelo Doente [P-SCCAI]. Eventos adversos e descrições de tratamento também serão recolhidos. Os resultados primários serão diferenças antes e depois, usando a semana 12 como endpoint primário. Os valores de p serão definidos em 0,05 e serão apresentados dados descritivos e sumários. Este estudo foi concebido para abordar lacunas substanciais de evidência e para recolher evidência preliminar para informar o desenho de um futuro ensaio randomizado e controlado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis são adultos (≥18 anos de idade) que se apresentam nas consultas dos co-investigadores clínicos com CU como a principal causa da sua visita.

Descrição

Critérios de Inclusão:

*Adultos (≥18 anos de idade) com CU ativa (P-SCCAI >4)

Critérios de Exclusão:

*Incapacidade de ler e escrever em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Atividade de Colite Clínica Simples Modificado pelo Doente
Prazo: 6 meses
Existem mais de 30 instrumentos de resultados reportados pelo doente (PRO) em uso para doentes com DII.14 O mais antigo e mais amplamente utilizado é o Índice de Atividade de Colite Clínica Simples Modificado pelo Doente [P-SCCAI], uma medida de resultado reportada pelo doente, validada e não proprietária, para colite ulcerosa. O P-SCCAI é uma versão redigida para o doente do Índice de Atividade de Colite Clínica Simples e inclui seis domínios de sintomas: frequência de dejeções (diurna e noturna), urgência, sangramento retal, bem-estar geral e manifestações extraintestinais. As pontuações totais variam de 0-19, sendo ≥5 comumente utilizado para definir doença ativa.
6 meses
Estado de Saúde
Prazo: 6 meses
PROMIS-29 O Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fornece uma medida padronizada, fiável e válida do estado de saúde.
O perfil é uma coleção de formulários curtos de autorrelato que contêm itens de sete domínios PROMIS (Função Física, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Perturbação do Sono, Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais, Interferência da Dor e Intensidade da Dor).
O Perfil PROMIS-29 consiste em quatro questões por domínio, classificadas numa escala de avaliação de 5 pontos, juntamente com uma secção de Intensidade da Dor de 1 questão classificada numa escala de 11 pontos.
Uma pontuação bruta varia entre 29 e 150 e pode ser convertida em T-scores que são referenciados aos níveis médios de pontuação na população geral dos EUA.
Pontuações PROMIS mais baixas demonstraram prever uma qualidade de vida relacionada com a saúde reduzida em múltiplas condições crónicas.
Vamos medir a mudança média na pontuação PROMIS-29 de cada participante desde a semana zero até à semana doze e vinte e quatro.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
Número total de eventos adversos e eventos adversos graves (usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NIH versão 4.0). Isso será medido pelo relatório do profissional usando abstração de gráfico. Os profissionais serão treinados na classificação e documentação de eventos adversos, bem como no uso de formulários padronizados de EA, antes que os indivíduos sejam inscritos.
6 meses
CUIDADO
Prazo: 6 meses
A prática interpessoal do clínico será avaliada através da Medida de Empatia na Consulta e Relacional (CARE Measure), um instrumento validado de 10 itens reportados pelo paciente que avalia a empatia do profissional durante o encontro clínico. Cada item é pontuado de 1 a 5, resultando numa pontuação total entre 10 e 50, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior empatia percebida do clínico. A Medida CARE demonstrou validade e fiabilidade em múltiplos contextos de cuidados de saúde e também foi utilizada para avaliar aspectos interpessoais dos cuidados em contextos de medicina integrativa. A avaliação dos resultados ocorrerá ao longo de 6 meses.
6 meses
Empoderamento do paciente
Prazo: 6 meses
A escala de empoderamento de 5 itens será utilizada para avaliar as experiências do paciente na consulta clínica no que diz respeito ao grau em que o profissional de saúde incentiva o empoderamento do paciente. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 1 a 5, resultando numa pontuação total que varia de 5 a 25, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior empoderamento do paciente. A avaliação dos resultados ocorrerá ao longo de 6 meses.
6 meses
A Escala de Cuidados Centrados no Paciente - Suporte do Prestador Percebido - Empoderamento
Prazo: 6 meses
A Escala de Cuidados Centrados no Paciente - Apoio do Prestador Percebido - Empoderamento é um conjunto de três instrumentos validados desenvolvidos para avaliar as perceções dos pacientes sobre o apoio do prestador, os cuidados centrados no paciente e o empoderamento, na medida em que se relacionam com os resultados de saúde.
Estes questionários visam medir o impacto da relação terapêutica, da filosofia de cura e de técnicas específicas da CIH nos efeitos do tratamento.
Cada instrumento componente será pontuado de acordo com o seu sistema de pontuação validado, com as respostas aos itens classificadas em escalas de Likert (por exemplo, de 1 a 4 ou de 1 a 5).
Para todas as medidas incluídas, pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de centragem no paciente, apoio do prestador e empoderamento do paciente.
A avaliação dos resultados ocorrerá ao longo de 6 meses.
6 meses
Características do tratamento
Prazo: 6 meses
Prescribed treatments (e.g. diets, supplements, medications, lifestyle changes), including doses and frequencies with be extracted from chart notes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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