壊疽性急性虫垂炎の外来管理：PENDI-CSI II 無作為化臨床試験。 (PENDI-CSI II)
壊疽性急性虫垂炎に対する外来手術の安全性、有効性、費用対効果：PENDI-CSI II無作為化臨床試験
急性壊疽性虫垂炎患者における緊急手術後の外来手術への退院の安全性、有効性、効率性を評価する第II-III相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- Ainhoa Aixa Maestu Fonseca
- 電話番号：+34 639700906
- メール：ainhoa.maestu@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 手術中に確認された急性壊疽性虫垂炎。
- 外来ベースでの退院基準を満たす患者。
- インフォームド・コンセントの署名。
- 14歳以上。
除外基準：
- - 非複雑虫垂切除術。
- 術中に確認された化膿性または糞便性腹膜炎。
- 画像診断により診断された虫垂膿瘍またはプラストロン。
- 経口摂取を妨げる麻痺性イレウス。
- 腹腔内ドレナージの設置が必要な場合。
- ASA IVおよび一部の選択されたASA III。
- 免疫抑制。
- 活動性新生物を有する患者。
- 妊娠中。
- 確定診断における疑義。
- 炎症性腸疾患の疑い。
- 家族の支援がない場合。
- インフォームド・コンセント書類への署名ができない場合。
- フォローアップの遵守が不可能な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下虫垂切除術後の急性壊疽性虫垂炎患者の外来管理の安全性
時間枠：手術後1か月
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再入院数
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手術後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虫垂切除術後のModified Aldreteスコア（範囲0-10、スコアが高いほど回復が良好）に基づく退院基準を達成した参加者数
時間枠：術後直後（退院前）
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Modified Aldrete Scoreは、麻酔後の回復を評価します（範囲0-10）。
事前に定義された退院基準（例：スコア≥9）を満たす参加者は、外来管理の対象となる可能性があると見なされます。
結果は、参加者の数および割合として報告されます。
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術後直後（退院前）
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当院患者における外来治療計画の失敗原因を特定する。
時間枠：介入から30日
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外来システムの障害原因記録
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介入から30日
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ベースライン特性と30日以内の外来管理失敗との関連性
時間枠：介入から30日後
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ベースラインの人口統計学的および臨床的変数と外来管理の失敗との関係は、適切な統計手法（例：ロジスティック回帰）を用いて評価されます。
結果は、95％信頼区間を伴うオッズ比として報告されます。
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介入から30日後
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仕事を休む
時間枠：手術後30日
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患者が完全に職場復帰するまでの期間
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手術後30日
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外来管理の効率性
時間枠：手術後30日
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急性壊疽性虫垂炎患者における腹腔鏡下手術の外来ケアと入院の費用比較（費用最小化分析）。
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手術後30日
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満足度
時間枠：手術後30日
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腹腔鏡下虫垂切除術後の外来管理に対する患者の満足度を測定するため、4段階リッカート尺度（各項目最低スコア1、最高スコア4）に基づく14項目の患者満足度アンケートを使用し、スコアが高いほど満足度（良好な結果）が高いことを示します。
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。