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Gestione Ambulatoriale per Appendicite Acuta Gangrenosa: Lo Studio Clinico Randomizzato PENDI-CSI II. (PENDI-CSI II)

16 aprile 2026 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Sicurezza, efficacia e costo-efficacia della chirurgia ambulatoriale per l'appendicite acuta gangrenosa: lo studio clinico randomizzato PENDI-CSI II.

STUDIO CLINICO DI FASE II-III PER VALUTARE LA SICUREZZA, L'EFFICACIA E L'EFFICIENZA DELLA DIMISSIONE IN CHIRURGIA AMBULATORIALE IN PAZIENTI CON APPENDICITE ACUTA GANGRENOSA SOTTOPOSTI A INTERVENTO CHIRURGICO D'URGENZA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Appendicite gangrenosa acuta confermata durante l'intervento chirurgico.
  • Paziente che soddisfa i criteri per la dimissione in regime ambulatoriale.
  • Firma del consenso informato.
  • Età superiore a 14 anni.

Criteri di esclusione:

  • Appendicectomia non complicata.
  • Peritonite purulenta o fecaloide intraoperatoria.
  • Ascesso appendicolare o plastron diagnosticato mediante imaging.
  • Ileo paralitico che impedisce la tolleranza orale.
  • Necessità di posizionamento di drenaggio addominale.
  • ASA IV e alcuni ASA III selezionati.
  • Immunosoppressione.
  • Pazienti con neoplasia attiva.
  • Gravidanza.
  • Dubbi nella diagnosi definitiva.
  • Sospetto di malattia infiammatoria intestinale.
  • Assenza di supporto familiare.
  • Mancata firma del modulo di consenso informato.
  • Impossibilità di rispettare il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caso
La gestione dei pazienti
Altro: chirurgia ambulatoriale
chirurgia ambulatoriale
Sperimentale: Controllo
paziente ospedalizzato
Altro: Ricovero
Ricovero dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della gestione ambulatoriale del paziente con appendicite acuta gangrenosa dopo appendicectomia laparoscopica.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Numero di riammissioni ospedaliere
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri per la dimissione basati sul Punteggio di Aldrete Modificato (intervallo 0-10, punteggi più alti indicano un recupero migliore) dopo appendicectomia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (prima della dimissione)
Il Punteggio di Aldrete Modificato valuta il recupero dopo l'anestesia (intervallo 0-10). I partecipanti che soddisfano i criteri di dimissione predefiniti (ad esempio, punteggio ≥9) saranno considerati idonei per la gestione ambulatoriale. I risultati saranno riportati come numero e percentuale di partecipanti.
Immediatamente dopo l'intervento (prima della dimissione)
Determinare le cause del fallimento del regime ambulatoriale nei nostri pazienti.
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
Registro delle cause di guasto del sistema ambulatoriale
30 giorni dall'intervento
Associazione tra caratteristiche basali e fallimento della gestione ambulatoriale entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
La relazione tra le variabili demografiche e cliniche basali e il fallimento della gestione ambulatoriale sarà valutata utilizzando metodi statistici appropriati (ad esempio, regressione logistica). I risultati saranno riportati come rapporti di probabilità con intervalli di confidenza al 95%.
30 giorni dall'intervento
Tempo libero dal lavoro
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico
Tempo necessario affinché i pazienti ritornino completamente al lavoro
30 giorni dall'intervento chirurgico
Efficacia della gestione ambulatoriale
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico
Confrontare i costi dell'assistenza ambulatoriale rispetto al ricovero ospedaliero per pazienti con appendicite acuta gangrenosa sottoposti a chirurgia laparoscopica (analisi di minimizzazione dei costi).
30 giorni dall'intervento chirurgico
Grado di soddisfazione
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico
Per misurare il grado di soddisfazione espresso dai nostri pazienti riguardo alla gestione ambulatoriale dopo appendicectomia laparoscopica, utilizzando un questionario di soddisfazione del paziente di 14 voci basato su una scala Likert a 4 punti (punteggio minimo 1, punteggio massimo 4 per voce), dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione (miglior esito).
30 giorni dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PENDI-CSI II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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