Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ambulatoryjne zgorzelinowego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego: randomizowane badanie kliniczne PENDI-CSI II. (PENDI-CSI II)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Bezpieczeństwo, skuteczność i opłacalność chirurgii ambulatoryjnej w przypadku zgorzelinowego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego: randomizowane badanie kliniczne PENDI-CSI II.

FAZA II-III BADANIA KLINICZNEGO OCENIAJĄCEGO BEZPIECZEŃSTWO, SKUTECZNOŚĆ I EFEKTYWNOŚĆ WYPISU DO CHIRURGII AMBULATORYJNEJ U PACJENTÓW Z OSTRE ZGORZELINOWYM ZAPALENIEM WYROSTKA ROBACZKOWEGO PODDAWANYCH OPERACJI RATUNKOWEJ.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ostre gangrenowe zapalenie wyrostka robaczkowego potwierdzone podczas operacji.
  • Pacjent spełniający kryteria do wypisu w trybie ambulatoryjnym.
  • Podpisanie świadomej zgody.
  • Wiek powyżej 14 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • - Nieskomplikowana appendektomia.
  • Śródoperacyjne ropne lub kałowe zapalenie otrzewnej.
  • Ropień wyrostka robaczkowego lub plastron zdiagnozowany w badaniach obrazowych.
  • Porażenie jelit uniemożliwiające tolerancję doustną.
  • Konieczność założenia drenażu jamy brzusznej.
  • ASA IV oraz niektóre wybrane ASA III.
  • Immunosupresja.
  • Pacjenci z aktywną nowotworowością.
  • Ciaża.
  • Wątpliwości co do ostatecznej diagnozy.
  • Podejrzenie nieswoistego zapalenia jelit.
  • Brak wsparcia rodzinnego.
  • Brak podpisania formularza świadomej zgody.
  • Niemożność przestrzegania planu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przypadek
Zarządzanie pacjentem
Inny: operacja jednodniowa
chirurgia jednego dnia
Eksperymentalny: Kontrola
hospitalizowany pacjent
Inny: Hospitalizacja
Hospitalizacja po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia ambulatoryjnego pacjenta z ostrym zgorzelinowym zapaleniem wyrostka robaczkowego po laparoskopowej appendektomii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spełniających kryteria wypisu na podstawie zmodyfikowanej skali Aldrete (zakres 0-10, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia) po appendektomii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (przed wypisem)
Zmodyfikowana Punktacja Aldrete ocenia powrót do zdrowia po znieczuleniu (zakres 0-10). Uczestnicy spełniający zdefiniowane kryteria wypisu (np. wynik ≥9) zostaną uznani za kwalifikujących się do leczenia ambulatoryjnego. Wyniki zostaną przedstawione jako liczba i odsetek uczestników.
Bezpośrednio po operacji (przed wypisem)
Ustal przyczyny niepowodzenia leczenia ambulatoryjnego u naszych pacjentów.
Ramy czasowe: 30 dni od interwencji
Rejestr przyczyn awarii systemu ambulatoryjnego
30 dni od interwencji
Związek między wyjściowymi cechami a niepowodzeniem leczenia ambulatoryjnego w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni od interwencji
Zależność między wyjściowymi zmiennymi demograficznymi i klinicznymi a niepowodzeniem leczenia ambulatoryjnego zostanie oceniona przy użyciu odpowiednich metod statystycznych (np. regresji logistycznej). Wyniki zostaną przedstawione jako ilorazy szans z 95-procentowymi przedziałami ufności.
30 dni od interwencji
Urlop
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas do całkowitego powrotu pacjentów do pracy
30 dni po operacji
Skuteczność leczenia ambulatoryjnego
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Porównanie kosztów opieki ambulatoryjnej w porównaniu z hospitalizacją u pacjentów z ostrym zgorzelinowym zapaleniem wyrostka robaczkowego poddanych operacji laparoskopowej (analiza minimalizacji kosztów).
30 dni od operacji
Stopień zadowolenia
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Aby zmierzyć stopień zadowolenia wyrażony przez naszych pacjentów z opieki ambulatoryjnej po laparoskopowym wycięciu wyrostka robaczkowego, wykorzystując 14-punktowy kwestionariusz satysfakcji pacjenta oparty na 4-punktowej skali Likerta (minimalny wynik 1, maksymalny wynik 4 na pozycję), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie (lepszy wynik).
30 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PENDI-CSI II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Badania kliniczne na operacja jednodniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj