Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное ведение пациентов с гангренозным острым аппендицитом: рандомизированное клиническое исследование PENDI-CSI II. (PENDI-CSI II)

16 апреля 2026 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Безопасность, эффективность и экономическая целесообразность амбулаторной хирургии при гангренозном остром аппендиците: рандомизированное клиническое исследование PENDI-CSI II.

ФАЗА II-III КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ВЫПИСКИ НА АМБУЛАТОРНУЮ ХИРУРГИЮ У ПАЦИЕНТОВ С ОСТРЫМ ГАНГРЕНОЗНЫМ АППЕНДИЦИТОМ, ПРОХОДЯЩИХ ЭКСТРЕННУЮ ХИРУРГИЧЕСКУЮ ОПЕРАЦИЮ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Контакт:
          • Ainhoa Aixa Maestu Fonseca
          • Номер телефона: +34 639700906
          • Электронная почта: ainhoa.maestu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый гангренозный аппендицит, подтвержденный во время операции.
  • Пациент, соответствующий критериям для выписки в амбулаторных условиях.
  • Подписание информированного согласия.
  • Возраст старше 14 лет.

Критерии исключения:

  • Неосложненная аппендэктомия.
  • Интраоперативный гнойный или фекалоидный перитонит.
  • Аппендикулярный абсцесс или пластрон, диагностированный с помощью визуализации.
  • Паралитическая кишечная непроходимость, препятствующая пероральному приему.
  • Необходимость установки абдоминального дренажа.
  • ASA IV и некоторые выбранные ASA III.
  • Иммуносупрессия.
  • Пациенты с активной неоплазией.
  • Беременность.
  • Сомнения в окончательном диагнозе.
  • Подозрение на воспалительное заболевание кишечника.
  • Отсутствие семейной поддержки.
  • Отказ от подписания формы информированного согласия.
  • Невозможность соблюдения наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дело
Управление пациентами
Другой: амбулаторная хирургия
амбулаторная хирургия
Экспериментальный: Контроль
госпитализированный пациент
Другой: Госпитализация
Госпитализация после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность амбулаторного ведения пациента с острым гангренозным аппендицитом после лапароскопической аппендэктомии.
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Количество повторных госпитализаций
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших критериев выписки на основании Модифицированной шкалы Олдрета (диапазон 0–10, более высокие баллы указывают на лучшее восстановление) после аппендэктомии
Временное ограничение: Непосредственно после операции (перед выпиской)
Модифицированная шкала Алдрете оценивает восстановление после анестезии (диапазон 0-10). Участники, соответствующие предопределенным критериям выписки (например, балл ≥9), будут считаться подходящими для амбулаторного ведения. Результаты будут представлены в виде количества и процента участников.
Непосредственно после операции (перед выпиской)
Определить причины неудачи амбулаторного режима у наших пациентов.
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Запись причин сбоя амбулаторной системы
30 дней после вмешательства
Связь между исходными характеристиками и неэффективностью амбулаторного лечения в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Взаимосвязь между исходными демографическими и клиническими переменными и неэффективностью амбулаторного лечения будет оценена с использованием соответствующих статистических методов (например, логистической регрессии). Результаты будут представлены в виде отношений шансов с 95% доверительными интервалами.
30 дней после вмешательства
Отпуск
Временное ограничение: 30 дней после операции
Время до полного возвращения пациентов к работе
30 дней после операции
Эффективность амбулаторного ведения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Сравните затраты на амбулаторное лечение и госпитализацию для пациентов с острым гангренозным аппендицитом, перенесших лапароскопическую операцию (анализ минимизации затрат).
30 дней после операции
Степень удовлетворенности
Временное ограничение: 30 дней после операции
Для оценки степени удовлетворённости наших пациентов амбулаторным ведением после лапароскопической аппендэктомии, используя опросник удовлетворённости пациентов из 14 пунктов, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта (минимальный балл 1, максимальный балл 4 за каждый пункт), где более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость (лучший исход).
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PENDI-CSI II

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться