Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambulant vårdbehandling för gangränös akut appendicit: Den randomiserade kliniska studien PENDI-CSI II. (PENDI-CSI II)

16 april 2026 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Säkerhet, effektivitet och kostnadseffektivitet av dagkirurgi för gangränös akut appendicit: Den randomiserade kliniska studien PENDI-CSI II.

FAS II-III KLINISK STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, EFFEKTIVITETEN OCH EFFEKTIVITETEN AV UTSKRIVNING TILL ÖPPEN VÅRDKIRURGI HOS PATIENTER MED AKUT GANGRENÖS APPENDICIT SOM UNDERGÅR AKUTKIRURGI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut gangrenös appendicit bekräftad under operationen.
  • Patient som uppfyller kriterierna för utskrivning i öppenvård.
  • Underskrift av informerat samtycke.
  • Äldre än 14 år.

Exklusionskriterier:

  • Okomplicerad appendektomi.
  • Intraoperativ purulent eller fekaloid peritonit.
  • Appendikulär abscess eller plastron diagnostiserad med bilddiagnostik.
  • Paralytisk ileus som förhindrar oral tolerans.
  • Behov av bukdrän.
  • ASA IV och vissa utvalda ASA III.
  • Immunsuppression.
  • Patienter med aktiv neoplasi.
  • Graviditet.
  • Tvivel om den slutgiltiga diagnosen.
  • Misstanke om inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Inget familjestöd.
  • Undertecknande av informerat samtyckesblankett misslyckades.
  • Omöjlighet att följa uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fall
Ut patienthantering
Övrig: ambulant kirurgi
dagkirurgi
Experimentell: Kontroll
inlagd patient
Övrig: Inläggning
Inläggning efter operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten vid öppen vård av patienter med akut gangränös appendicit efter laparoskopisk appendektomi.
Tidsram: 1 månad efter operation
Antal återinläggningar på sjukhus
1 månad efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppfyller utskrivningskriterierna baserat på Modified Aldrete Score (skala 0–10, högre poäng indikerar bättre återhämtning) efter appendektomi
Tidsram: Omedelbart postoperativt (före utskrivning)
Den modifierade Aldrete-poängen utvärderar återhämtning efter anestesi (skala 0-10). Deltagare som uppfyller fördefinierade utskrivningskriterier (t.ex. poäng ≥9) kommer att bedömas vara lämpliga för öppenvårdsbehandling. Resultaten kommer att redovisas som antal och andel deltagare.
Omedelbart postoperativt (före utskrivning)
Fastställ orsakerna till att utskrivningsregimen misslyckades hos våra patienter.
Tidsram: 30 dagar sedan interventionen
Register över orsakerna till misslyckandet av det öppenvårdssystemet
30 dagar sedan interventionen
Samband mellan baslinjekaraktäristika och misslyckande med öppenvårdsbehandling inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar sedan interventionen
Sambandet mellan baslinjedemografiska och kliniska variabler och misslyckande med öppenvårdsbehandling kommer att utvärderas med lämpliga statistiska metoder (t.ex. logistisk regression). Resultaten kommer att rapporteras som oddsförhållanden med 95-procentiga konfidensintervall.
30 dagar sedan interventionen
Ledighet från arbete
Tidsram: 30 dagar efter operation
Tid tills patienter helt återgår till arbetet
30 dagar efter operation
Effektiviteten av öppenvårdsbehandling
Tidsram: 30 dagar sedan operationen
Jämför kostnaderna för öppenvård kontra sjukhusvård för patienter med akut gangrenös appendicit som genomgår laparoskopisk kirurgi (kostnadsminimeringsanalys).
30 dagar sedan operationen
Grad av tillfredsställelse
Tidsram: 30 dagar sedan operationen
För att mäta graden av tillfredsställelse som våra patienter uttrycker med öppenvården efter laparoskopisk appendektomi, genom att använda ett 14-frågeformulär för patienttillfredsställelse baserat på en 4-gradig Likertskala (lägsta poäng 1, högsta poäng 4 per fråga), där högre poäng indikerar större tillfredsställelse (bättre utfall).
30 dagar sedan operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PENDI-CSI II

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera