Ambulantní management gangrenózní akutní apendicitidy: Randomizovaná klinická studie PENDI-CSI II. (PENDI-CSI II)
16. dubna 2026 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Bezpečnost, účinnost a nákladová efektivita chirurgického zákroku pro gangrenózní akutní apendicitidu v ambulantním režimu: Randomizovaná klinická studie PENDI-CSI II.
FÁZE II-III KLINICKÉ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, ÚČINNOSTI A EFEKTIVITY PROPUŠTĚNÍ DO AMBULANTNÍ CHIRURGIE U PACIENTŮ S AKUTNÍ GANGRENÓZNÍ APENDICITIDOU PODSTUPUJÍCÍCH NALÉHAVÝ CHIRURGICKÝ ZÁSAH.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Ainhoa Aixa Maestu Fonseca
- Telefonní číslo: +34 639700906
- E-mail: ainhoa.maestu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní gangrenózní apendicitida potvrzená během operace.
- Pacient splňující kritéria pro propuštění ambulantně.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Věk nad 14 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Ne komplikovaná apendektomie.
- Intraoperační hnisavá nebo fekaloidní peritonitida.
- Apendikulární absces nebo plastron diagnostikovaný zobrazovacími metodami.
- Paralytický ileus znemožňující perorální toleranci.
- Nutnost zavedení břišní drenáže.
- ASA IV a některé vybrané ASA III.
- Imunosuprese.
- Pacienti s aktivní neoplazií.
- Těhotenství.
- Pochybnosti v definitivní diagnóze.
- Podezření na zánětlivé onemocnění střev.
- Absence rodinné podpory.
- Ne podepsání formuláře informovaného souhlasu.
- Nemožnost dodržet následnou péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případ
Naše řízení pacienta
|
ambulantní chirurgie
|
|
Experimentální: Kontrola
hospitalizovaný pacient
|
Hospitalizace po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost ambulantního managementu pacienta s akutní gangrenózní apendicitidou po laparoskopické apendektomii.
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Počet opětovných hospitalizací
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků splňujících kritéria propuštění podle upraveného skóre Aldreteho (rozsah 0–10, vyšší skóre znamená lepší zotavení) po apendektomii
Časové okno: Bezprostředně po operaci (před propuštěním)
|
Modifikované skóre Aldrete hodnotí zotavení po anestezii (rozsah 0-10).
Účastníci splňující předem definovaná kritéria pro propuštění (např. skóre ≥9) budou považováni za způsobilé pro ambulantní léčbu. Výsledky budou vykázány jako počet a procento účastníků. |
Bezprostředně po operaci (před propuštěním)
|
|
Stanovit příčiny selhání ambulantního režimu u našich pacientů.
Časové okno: 30 dní od zákroku
|
Záznam příčin selhání ambulantního systému
|
30 dní od zákroku
|
|
Spojitost mezi základními charakteristikami a selháním ambulantní léčby do 30 dnů
Časové okno: 30 dní od zásahu
|
Vztah mezi výchozími demografickými a klinickými proměnnými a selháním ambulantní léčby bude hodnocen pomocí vhodných statistických metod (např. logistické regrese).
Výsledky budou prezentovány jako poměry šancí s 95% intervaly spolehlivosti.
|
30 dní od zásahu
|
|
Volno v práci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Čas do úplného návratu pacientů do práce
|
30 dní po operaci
|
|
Efektivita ambulantní léčby
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Porovnání nákladů na ambulantní péči versus hospitalizaci u pacientů s akutní gangrenózní apendicitidou podstupujících laparoskopickou operaci (analýza minimalizace nákladů).
|
30 dní po operaci
|
|
Stupeň spokojenosti
Časové okno: 30 dní od operace
|
Pro měření míry spokojenosti vyjádřené našimi pacienty s ambulantním vedením po laparoskopické appendektomii, pomocí 14bodového dotazníku spokojenosti pacientů založeného na 4bodové Likertově škále (minimální skóre 1, maximální skóre 4 za položku), kde vyšší skóre indikuje větší spokojenost (lepší výsledek).
|
30 dní od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Infekce
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Apendicitida
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Hospitalizace
- Ambulantní chirurgické zákroky
Další identifikační čísla studie
- PENDI-CSI II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .