괴사성 급성 충수염의 외래환자 관리: PENDI-CSI II 무작위 임상 시험. (PENDI-CSI II)
2026년 4월 16일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
괴저성 급성 충수염의 외래 수술의 안전성, 효능 및 비용 효율성: PENDI-CSI II 무작위 임상 시험.
응급 수술을 받는 급성 괴사성 충수염 환자의 외래 수술 퇴원에 대한 안전성, 효과 및 효율성을 평가하기 위한 2상-3상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
연락하다:
- Ainhoa Aixa Maestu Fonseca
- 전화번호: +34 639700906
- 이메일: ainhoa.maestu@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 중 확인된 급성 괴사성 맹장염.
- 외래 환자 기준으로 퇴원 가능한 기준을 충족하는 환자
- 동의서 서명.
- 14세 이상
제외 기준:
- - 단순 맹장 절제술.
- 수술 중 화농성 또는 분변성 복막염
- 영상 진단으로 확인된 맹장 농양 또는 플라스트론.
- 경구 내성 방해 마비성 장폐색.
- 복부 배액관 설치 필요.
- ASA IV 및 일부 선별된 ASA III.
- 면역억제.
- 활성 종양 환자.
- 임신.
- 확진에 대한 의심.
- 염증성 장질환 의심.
- 가족 지원 부족.
- 동의서 서명 실패.
- 추적 관찰 준수 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 괴저성 맹장염 환자에 대한 복강경 맹장 절제술 후 외래 관리의 안전성.
기간: 수술 후 1개월
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병원 재입원 횟수
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충수절제술 후 수정된 알드레테 점수(범위 0-10, 높은 점수는 더 나은 회복을 나타냄)를 기준으로 퇴원 기준을 달성한 참가자 수
기간: 수술 직후 (퇴원 전)
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변형된 알드레트 점수는 마취 후 회복 상태를 평가합니다(범위 0-10).
미리 정해진 퇴원 기준(예: 점수 ≥9)을 충족하는 참가자는 외래 치료 대상으로 간주됩니다.
결과는 참가자의 수와 백분율로 보고됩니다.
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수술 직후 (퇴원 전)
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저희 환자들의 외래 치료 계획 실패 원인을 파악하십시오.
기간: 개입 후 30일
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외래 시스템 장애 원인 기록
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개입 후 30일
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기저 특성과 30일 내 외래 치료 실패 간의 연관성
기간: 개입 후 30일
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기초 인구통계학적 및 임상적 변수와 외래 진료 실패 간의 관계는 적절한 통계적 방법(예: 로지스틱 회귀 분석)을 사용하여 평가됩니다.
결과는 95% 신뢰 구간을 갖는 오즈비로 보고됩니다.
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개입 후 30일
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휴가
기간: 수술 후 30일
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환자가 완전히 업무에 복귀하기까지의 시간
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수술 후 30일
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외래 관리의 효율성
기간: 수술 후 30일
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급성 괴저성 충수염 환자의 복강경 수술 시 외래 진료 비용과 입원 치료 비용 비교(비용 최소화 분석).
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수술 후 30일
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만족도
기간: 수술 후 30일
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복강경 충수절제술 후 외래 관리에 대한 환자들의 만족도를 측정하기 위해, 4점 리커트 척도(각 항목 최소 점수 1점, 최대 점수 4점)를 기반으로 한 14항목 환자 만족도 설문지를 사용하며, 높은 점수는 더 큰 만족도(더 나은 결과)를 나타냅니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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