Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poliklinische Behandeling van Gangreneuze Acute Appendicitis: De PENDI-CSI II Gerandomiseerde Klinische Studie. (PENDI-CSI II)

16 april 2026 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit van dagbehandeling bij gangreneuze acute appendicitis: De PENDI-CSI II gerandomiseerde klinische studie.

FASE II-III KLINISCHE STUDIE OM DE VEILIGHEID, EFFECTIVITEIT EN EFFICIËNTIE TE EVALUEREN VAN ONTSLAG NAAR POLIKLINISCHE CHIRURGIE BIJ PATIËNTEN MET ACUTE GANGRENEUZE APPENDICITIS DIE SPOEDCHIRURGIE ONDERGAAN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute gangreneuze appendicitis bevestigd tijdens de operatie.
  • Patiënt die voldoet aan de criteria om poliklinisch te worden ontslagen
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Ouder dan 14 jaar

Exclusiecriteria:

  • - Ongecompliceerde appendectomie.
  • Intra-operatieve etterige of fecale peritonitis
  • Appendiculair abces of plastron gediagnosticeerd door beeldvorming.
  • Paralytische ileus die orale tolerantie verhindert.
  • Noodzaak voor plaatsing van abdominale drainage.
  • ASA IV en sommige geselecteerde ASA III.
  • Immunosuppressie.
  • Patiënten met actieve neoplasie.
  • Zwangerschap.
  • Twijfels over de definitieve diagnose.
  • Vermoeden van inflammatoire darmziekte.
  • Geen familiale ondersteuning.
  • Het niet ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Onmogelijkheid om de follow-up na te komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geval
Uit management patiënt
Ander: poliklinische chirurgie
poliklinische chirurgie
Experimenteel: Controle
gehospitaliseerde patiënt
Ander: Ziekenhuisopname
Hospitalisatie na een operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van poliklinische behandeling van patiënten met acute gangreneuze appendicitis na laparoscopische appendectomie.
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Aantal heropnames in het ziekenhuis
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat voldoet aan de ontslagcriteria op basis van de Gewijzigde Aldrete-score (bereik 0-10, hogere scores duiden op beter herstel) na een appendectomie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief (voor ontslag)
De Modified Aldrete Score beoordeelt het herstel na anesthesie (bereik 0-10). Deelnemers die voldoen aan vooraf gedefinieerde ontslagcriteria (bijvoorbeeld score ≥9) worden geschikt geacht voor poliklinische behandeling. Resultaten worden gerapporteerd als aantal en percentage deelnemers.
Onmiddellijk postoperatief (voor ontslag)
Bepaal de oorzaken van het falen van het poliklinische regime bij onze patiënten.
Tijdsspanne: 30 dagen sinds de interventie
Registratie van de oorzaken van het falen van het poliklinieksysteem
30 dagen sinds de interventie
Verband tussen basiskenmerken en falen van poliklinische behandeling binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de interventie
De relatie tussen de uitgangswaarden van demografische en klinische variabelen en falen van poliklinisch management zal worden beoordeeld met behulp van geschikte statistische methoden (bijvoorbeeld logistische regressie). De resultaten zullen worden gerapporteerd als odds ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
30 dagen na de interventie
Tijd vrij van werk
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Tijd tot patiënten volledig terugkeren naar werk
30 dagen na de operatie
Efficiëntie van poliklinisch management
Tijdsspanne: 30 dagen sinds de operatie
Vergelijk de kosten van poliklinische zorg versus ziekenhuisopname voor patiënten met acute gangreneuze appendicitis die een laparoscopische operatie ondergaan (kostenminimalisatieanalyse).
30 dagen sinds de operatie
Mate van tevredenheid
Tijdsspanne: 30 dagen sinds de operatie
Om de mate van tevredenheid te meten die door onze patiënten wordt uitgedrukt over poliklinische behandeling na een laparoscopische appendectomie, met behulp van een 14-item patiënttevredenheidsvragenlijst gebaseerd op een 4-punts Likert-schaal (minimumscore 1, maximumscore 4 per item), waarbij hogere scores duiden op grotere tevredenheid (beter resultaat).
30 dagen sinds de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PENDI-CSI II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren