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Manejo Ambulatorio de la Apendicitis Aguda Gangrenosa: El Ensayo Clínico Aleatorizado PENDI-CSI II. (PENDI-CSI II)

16 de abril de 2026 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Seguridad, eficacia y rentabilidad de la cirugía ambulatoria para la apendicitis aguda gangrenosa: El ensayo clínico aleatorizado PENDI-CSI II.

ENSYO CLÍNICO DE FASE II-III PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, EFICACIA Y EFICIENCIA DEL ALTA A CIRUGÍA AMBULATORIA EN PACIENTES CON APENDICITIS GANGRENOSA AGUDA SOMETIDOS A CIRUGÍA DE URGENCIA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Apendicitis gangrenosa aguda confirmada durante la cirugía.
  • Paciente que cumple los criterios para ser dado de alta de forma ambulatoria.
  • Firma del consentimiento informado.
  • Mayor de 14 años de edad.

Criterios de exclusión:

  • - Apendicectomía no complicada.
  • Peritonitis purulenta o fecaloide intraoperatoria.
  • Absceso apendicular o plastrón diagnosticado por imagen.
  • Íleo paralítico que impide la tolerancia oral.
  • Necesidad de colocación de drenaje abdominal.
  • ASA IV y algunos ASA III seleccionados.
  • Inmunosupresión.
  • Pacientes con neoplasia activa.
  • Embarazo.
  • Dudas en el diagnóstico definitivo.
  • Sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Falta de apoyo familiar.
  • Fallo en la firma del formulario de consentimiento informado.
  • Imposibilidad de cumplir con el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Caso
Gestión de pacientes externos
Otro: cirugía ambulatoria
cirugía ambulatoria
Experimental: Control
paciente hospitalizado
Otro: Hospitalización
Hospitalización después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del tratamiento ambulatorio del paciente con apendicitis gangrenosa aguda después de apendicectomía laparoscópica.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Número de reingresos hospitalarios
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplen los criterios de alta basados en la Puntuación Aldrete Modificada (rango 0-10, puntuaciones más altas indican mejor recuperación) después de la apendicectomía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (antes del alta)
La Escala de Aldrete Modificada evalúa la recuperación tras la anestesia (rango 0-10). Los participantes que cumplan los criterios de alta predefinidos (por ejemplo, puntuación ≥9) se considerarán aptos para el manejo ambulatorio. Los resultados se informarán como número y porcentaje de participantes.
Inmediatamente después de la operación (antes del alta)
Determinar las causas del fracaso del régimen ambulatorio en nuestros pacientes.
Periodo de tiempo: 30 días desde la intervención
Registro de las causas de fallo del sistema de consultas externas
30 días desde la intervención
Asociación entre las características basales y el fracaso del tratamiento ambulatorio en 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la intervención
La relación entre las variables demográficas y clínicas basales y el fracaso del manejo ambulatorio se evaluará mediante métodos estadísticos apropiados (por ejemplo, regresión logística). Los resultados se reportarán como razones de probabilidades con intervalos de confianza del 95%.
30 días desde la intervención
Tiempo libre laboral
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
Tiempo hasta que los pacientes regresen completamente al trabajo
30 días desde la cirugía
Eficacia del manejo ambulatorio
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
Comparar los costes de la atención ambulatoria frente a la hospitalización para pacientes con apendicitis gangrenosa aguda sometidos a cirugía laparoscópica (análisis de minimización de costes).
30 días desde la cirugía
Grado de satisfacción
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
Para medir el grado de satisfacción expresado por nuestros pacientes con el manejo ambulatorio tras una apendicectomía laparoscópica, utilizando un cuestionario de satisfacción del paciente de 14 ítems basado en una escala de Likert de 4 puntos (puntuación mínima 1, puntuación máxima 4 por ítem), donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción (mejor resultado).
30 días desde la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PENDI-CSI II

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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