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Ambulantes Management bei gangränöser akuter Appendizitis: Die PENDI-CSI-II-Randomisierte Klinische Studie. (PENDI-CSI II)

16. April 2026 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffektivität der ambulanten Chirurgie bei gangränöser akuter Appendizitis: Die PENDI-CSI II randomisierte klinische Studie.

PHASE II-III-KLINISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, WIRKSAMKEIT UND EFFIZIENZ DER ENTLASSUNG IN DIE AMBULANTE CHIRURGIE BEI PATIENTEN MIT AKUTER GANGRÄNOSER APPENDIZITIS, DIE EINER NOTFALLCHIRURGIE UNTERZOGEN WERDEN.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute gangränöse Appendizitis, die während der Operation bestätigt wurde.
  • Patient, der die Kriterien für eine ambulante Entlassung erfüllt.
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  • Älter als 14 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • - Unkomplizierte Appendektomie.
  • Intraoperative eitrige oder fäkulente Peritonitis.
  • Appendikulärer Abszess oder Plastron, der durch Bildgebung diagnostiziert wurde.
  • Paralytischer Ileus, der orale Toleranz verhindert.
  • Notwendigkeit der Platzierung einer Bauchdrainage.
  • ASA IV und einige ausgewählte ASA III.
  • Immunsuppression.
  • Patienten mit aktiver Neoplasie.
  • Schwangerschaft.
  • Zweifel an der definitiven Diagnose.
  • Verdacht auf entzündliche Darmerkrankung.
  • Keine familiäre Unterstützung.
  • Fehlende Unterschrift der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  • Unmöglichkeit, die Nachsorge einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fall
Out-Management-Patient
Sonstiges: ambulante Operation
ambulante Chirurgie
Experimental: Kontrolle
hospitalisierter Patient
Sonstiges: Hospitalisierung
Hospitalisierung nach einer Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der ambulanten Behandlung von Patienten mit akuter gangränöser Appendizitis nach laparoskopischer Appendektomie.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Anzahl der Krankenhauswiederaufnahmen
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Entlassungskriterien basierend auf dem modifizierten Aldrete-Score (Bereich 0–10, höhere Werte zeigen eine bessere Genesung an) nach einer Appendektomie erreichen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (vor der Entlassung)
Der Modifizierte Aldrete-Score bewertet die Erholung nach der Anästhesie (Bereich 0-10). Teilnehmer, die vordefinierte Entlassungskriterien erfüllen (z. B. Score ≥9), gelten als für das ambulante Management geeignet. Die Ergebnisse werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
Unmittelbar postoperativ (vor der Entlassung)
Ermitteln Sie die Ursachen für das Scheitern des ambulanten Regimes bei unseren Patienten.
Zeitfenster: 30 Tage seit der Intervention
Protokoll der Ursachen für das Versagen des ambulanten Systems
30 Tage seit der Intervention
Zusammenhang zwischen Baseline-Charakteristika und Versagen des ambulanten Managements innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage seit der Intervention
Der Zusammenhang zwischen den demografischen und klinischen Ausgangsvariablen und dem Scheitern des ambulanten Managements wird mit geeigneten statistischen Methoden (z. B. logistische Regression) bewertet. Die Ergebnisse werden als Odds Ratios mit 95 %-Konfidenzintervallen berichtet.
30 Tage seit der Intervention
Arbeitsfreistellung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zeit bis Patienten vollständig zur Arbeit zurückkehren
30 Tage nach der Operation
Effizienz der ambulanten Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vergleichen Sie die Kosten der ambulanten Versorgung mit denen des Krankenhausaufenthalts für Patienten mit akuter gangränöser Appendizitis, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen (Kostenminimierungsanalyse).
30 Tage nach der Operation
Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Um den Grad der Zufriedenheit zu messen, den unsere Patienten mit der ambulanten Behandlung nach einer laparoskopischen Appendektomie äußern, verwenden wir einen 14-Punkte-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit auf Basis einer 4-stufigen Likert-Skala (Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 4 pro Frage), wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit (besseres Ergebnis) anzeigen.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PENDI-CSI II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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