坏疽性急性阑尾炎的门诊管理：PENDI-CSI II 随机临床试验。 (PENDI-CSI II)
门诊手术治疗坏疽性急性阑尾炎的安全性、有效性及成本效益：PENDI-CSI II随机临床试验
评估急性坏疽性阑尾炎急诊手术患者转入门诊手术的安全性、有效性和效率的II-III期临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sevilla
-
Seville、Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
接触：
- Ainhoa Aixa Maestu Fonseca
- 电话号码：+34 639700906
- 邮箱：ainhoa.maestu@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术中确诊的急性坏疽性阑尾炎。
- 符合门诊出院标准的患者
- 签署知情同意书。
- 年龄大于14岁
排除标准：
- - 无并发症的阑尾切除术。
- 术中脓性或粪性腹膜炎
- 影像学诊断的阑尾脓肿或炎性包块。
- 麻痹性肠梗阻导致无法经口进食。
- 需要放置腹腔引流管。
- ASA IV级及部分特定ASA III级。
- 免疫功能抑制。
- 患有活动性肿瘤的患者。
- 妊娠。
- 最终诊断存在疑问。
- 疑似炎症性肠病。
- 无家庭支持。
- 未能签署知情同意书。
- 无法完成随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹腔镜阑尾切除术后急性坏疽性阑尾炎患者门诊管理的安全性。
大体时间：手术后1个月
|
再住院人数
|
手术后1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受阑尾切除术后，根据改良Aldrete评分（范围0-10分，分数越高表示恢复越好）达到出院标准的参与者人数
大体时间：术后立即（出院前）
|
修正版Aldrete评分评估麻醉后恢复情况（评分范围0-10分）。
达到预定出院标准（例如评分≥9分）的参与者将被视为适合门诊管理。
结果将以参与者人数和百分比形式报告。
|
术后立即（出院前）
|
|
确定我们患者门诊治疗方案失败的原因。
大体时间：干预后30天
|
门诊系统故障原因记录
|
干预后30天
|
|
基线特征与30天内门诊管理失败之间的关联
大体时间：干预后30天
|
将使用适当的统计方法（例如，逻辑回归）评估基线人口统计学和临床变量与门诊管理失败之间的关系。
结果将以比值比和95%置信区间的形式报告。
|
干预后30天
|
|
请假
大体时间：手术后30天
|
患者完全恢复工作所需时间
|
手术后30天
|
|
门诊管理效率
大体时间：术后30天
|
比较急性坏疽性阑尾炎患者接受腹腔镜手术的门诊护理与住院治疗的成本（成本最小化分析）。
|
术后30天
|
|
满意度
大体时间：手术后30天
|
为评估腹腔镜阑尾切除术后门诊管理患者满意度，采用基于4点李克特量表（每项最低1分，最高4分）的14项患者满意度问卷，分数越高表明满意度越高（结果越好）。
|
手术后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.