Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk behandling for koldbrann i blindtarmen: Den randomiserte kliniske studien PENDI-CSI II. (PENDI-CSI II)

16. april 2026 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Sikkerhet, effektivitet og kostnadseffektivitet av poliklinisk kirurgi for gangrenøs akutt appendisitt: Den randomiserte kliniske studien PENDI-CSI II.

FAZE II-III KLINISK STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHET, EFFEKTIVITET OG EFFEKTIVISERING AV UTREGNING TIL POLIKLINISK KIRURGI HOS PASIENTER MED AKUTT GANGRENØS APPENDISITT SOM UNDERGÅR AKUTT KIRURGI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt gangrenøs appendisitt bekreftet under operasjon.
  • Pasient som oppfyller kriteriene for utskrivelse på poliklinisk basis.
  • Signert informert samtykke.
  • Eldre enn 14 år.

Eksklusjonskriterier:

  • - Ukomplisert appendektomi.
  • Intraoperativ purulent eller fekaloid peritonitt.
  • Appendiksabscess eller plastron diagnostisert ved bildediagnostikk.
  • Paralytisk ileus som hindrer oral toleranse.
  • Behov for plassering av abdominal dren.
  • ASA IV og noen utvalgte ASA III.
  • Immunsuppresjon.
  • Pasienter med aktiv neoplasi.
  • Graviditet.
  • Tvil i den definitive diagnosen.
  • Mistanke om inflammatorisk tarmsykdom.
  • Ingen familiestøtte.
  • Manglende signering av informert samtykkeskjema.
  • Umulighet å følge oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sak
Pasienthåndtering
Annen: dagkirurgi
dagkirurgi
Eksperimentell: Kontroll
innlagt pasient
Annen: Innleggelse
Innleggelse etter operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved poliklinisk behandling av pasienter med akutt gangrenøs appendisitt etter laparoskopisk appendektomi.
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Antall sykehusinnleggelser på nytt
1 måned etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppfyller utskrivningskriterier basert på Modified Aldrete Score (område 0-10, høyere poengsum indikerer bedre bedring) etter appendektomi
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (før utskrivelse)
Den modifiserte Aldrete-scoren vurderer bedring etter anestesi (område 0-10). Deltakere som oppfyller forhåndsdefinerte utskrivingskriterier (f.eks. score ≥9) vil bli ansett som kvalifisert for poliklinisk behandling. Resultater vil bli rapportert som antall og prosentandel av deltakere.
Umiddelbart postoperativt (før utskrivelse)
Fastslå årsakene til at poliklinisk behandlingsregime mislykkes hos våre pasienter.
Tidsramme: 30 dager siden intervensjonen
Register over årsakene til svikt i poliklinikksystemet
30 dager siden intervensjonen
Sammenheng mellom baselinekarakteristikker og mislykket poliklinisk behandling innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager siden intervensjonen
Forholdet mellom demografiske og kliniske grunnvariable og mislykket poliklinisk behandling vil bli vurdert ved hjelp av passende statistiske metoder (f.eks. logistisk regresjon). Resultatene vil bli rapportert som oddsforhold med 95 % konfidensintervaller.
30 dager siden intervensjonen
Fritid fra jobb
Tidsramme: 30 dager siden operasjonen
Tid til pasienter helt vender tilbake til arbeid
30 dager siden operasjonen
Effektiviteten av poliklinisk behandling
Tidsramme: 30 dager siden operasjonen
Sammenlign kostnadene ved poliklinisk behandling kontra sykehusinnleggelse for pasienter med akutt gangrenøs appendisitt som gjennomgår laparoskopisk kirurgi (kostnadsminimeringsanalyse).
30 dager siden operasjonen
Tilfredshet
Tidsramme: 30 dager siden operasjonen
For å måle tilfredshetsgraden uttrykt av våre pasienter med poliklinisk behandling etter laparoskopisk appendektomi, ved bruk av et 14-spørsmål pasienttilfredshetsskjema basert på en 4-punkts Likert-skala (minimumsscore 1, maksimumsscore 4 per spørsmål), der høyere skår indikerer større tilfredshet (bedre utfall).
30 dager siden operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PENDI-CSI II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere