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Prise en Charge Ambulatoire de l'Appendicite Aiguë Gangréneuse : L'Essai Clinique Randomisé PENDI-CSI II. (PENDI-CSI II)

16 avril 2026 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Sécurité, Efficacité et Rentabilité de la Chirurgie Ambulatoire pour l'Appendicite Aiguë Gangréneuse : L'Essai Clinique Randomisé PENDI-CSI II.

ESSAI CLINIQUE DE PHASE II-III POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, L'EFFICACITÉ ET LA RENTABILITÉ DE LA SORTIE VERS LA CHIRURGIE AMBULATOIRE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'APPENDICITE GANGRÉNEUSE AIGUË SUBISSANT UNE CHIRURGIE D'URGENCE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Appendicite gangréneuse aiguë confirmée pendant la chirurgie.
  • Patient répondant aux critères pour une sortie en ambulatoire.
  • Signature du consentement éclairé.
  • Âgé de plus de 14 ans.

Critères d'exclusion :

  • Appendicectomie non compliquée.
  • Péritonite purulente ou fécaloïde peropératoire.
  • Abcès appendiculaire ou plastron diagnostiqué par imagerie.
  • Iléus paralytique empêchant une tolérance orale.
  • Nécessité de mise en place d'un drainage abdominal.
  • ASA IV et certains ASA III sélectionnés.
  • Immunosuppression.
  • Patients présentant une néoplasie active.
  • Grossesse.
  • Doutes sur le diagnostic définitif.
  • Suspicion de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Absence de soutien familial.
  • Échec de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Impossibilité de respecter le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cas
Out management patient
Autre: chirurgie ambulatoire
chirurgie ambulatoire
Expérimental: Témoin
patient hospitalisé
Autre: Hospitalisation
Hospitalisation après une intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la prise en charge ambulatoire des patients atteints d'appendicite gangréneuse aiguë après une appendicectomie laparoscopique.
Délai: 1 mois après l'opération
Nombre de réadmissions hospitalières
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant les critères de sortie basés sur le Score d'Aldrete Modifié (échelle de 0 à 10, des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération) après une appendicectomie
Délai: Immédiatement après l'opération (avant la sortie)
Le score Aldrete modifié évalue la récupération après anesthésie (échelle de 0 à 10). Les participants répondant aux critères de sortie prédéfinis (par exemple, score ≥9) seront considérés comme éligibles pour une prise en charge ambulatoire. Les résultats seront rapportés en nombre et pourcentage de participants.
Immédiatement après l'opération (avant la sortie)
Déterminer les causes de l'échec du traitement ambulatoire chez nos patients.
Délai: 30 jours depuis l'intervention
Registre des causes de défaillance du système ambulatoire
30 jours depuis l'intervention
Association entre les caractéristiques initiales et l'échec de la prise en charge ambulatoire dans les 30 jours
Délai: 30 jours depuis l'intervention
La relation entre les variables démographiques et cliniques de base et l'échec de la prise en charge ambulatoire sera évaluée à l'aide de méthodes statistiques appropriées (par exemple, la régression logistique). Les résultats seront rapportés sous forme de rapports de cotes avec des intervalles de confiance à 95 %.
30 jours depuis l'intervention
Temps de repos
Délai: 30 jours depuis l'opération
Temps nécessaire pour que les patients reprennent complètement le travail
30 jours depuis l'opération
Efficacité de la prise en charge ambulatoire
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
Comparer les coûts des soins ambulatoires par rapport à l'hospitalisation pour les patients atteints d'appendicite gangréneuse aiguë subissant une chirurgie laparoscopique (analyse de minimisation des coûts).
30 jours après l'intervention chirurgicale
Degré de satisfaction
Délai: 30 jours depuis l'opération
Pour mesurer le degré de satisfaction exprimé par nos patients concernant la prise en charge ambulatoire après une appendicectomie laparoscopique, en utilisant un questionnaire de satisfaction des patients de 14 items basé sur une échelle de Likert à 4 points (score minimum 1, score maximum 4 par item), où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction (meilleur résultat).
30 jours depuis l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PENDI-CSI II

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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