Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gangrenás Heveny Vakbélgyulladás Műtét Utáni Kezelése: A PENDI-CSI II Randomizált Klinikai Vizsgálat. (PENDI-CSI II)

2026. április 16. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

A gangrenózus heveny vakbélgyulladás ambuláns műtétjének biztonságossága, hatékonysága és költséghatékonysága: A PENDI-CSI II randomizált klinikai vizsgálat.

II-III. FÁZISÚ KLINIKAI VIZSGÁLAT A BIZTONSÁGOS, HATÉKONY ÉS HATÉKONYSÁGI KIÉRTÉKELÉSÉRE A KÓRHÁZI KIEGYENLÍTÉSHEZ KAPCSOLÓDÓAN AZ AKUT GANGRÉNÁS APPENDICITISSEL KÜZDŐ BETEGEK ESETÉBEN, AKIK SIETŐS SEBÉSZETI BEAVATKOZÁSON ESNEK ÁT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Műtét alatt igazolt akut gangrenás vakbélgyulladás.
  • Beteg, aki megfelel a kórházból történő elbocsátás kritériumainak.
  • Tájékoztatott beleegyezés aláírása.
  • 14 éven felüli életkor.

Kizárási kritériumok:

  • Komplikálatlan vakbélműtét.
  • Műtét alatt fellépő gennyes vagy székletre emlékeztető peritonitis.
  • Képalkotó vizsgálattal diagnosztizált vakbélgyulladásos tályog vagy plastron.
  • Bénult bélmozgás, amely akadályozza a szájon át történő táplálást.
  • Hasi drén elhelyezésének szükségessége.
  • ASA IV és bizonyos kiválasztott ASA III.
  • Immunszuppresszió.
  • Aktív daganatos betegségben szenvedő betegek.
  • Terhesség.
  • Kétségek a végleges diagnózissal kapcsolatban.
  • Gyulladásos bélbetegség gyanúja.
  • Családi támogatás hiánya.
  • A tájékoztatott beleegyezési nyomtatvány aláírásának elmulasztása.
  • A követés betartásának lehetetlensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eset
Betegkezelési menedzsment
Egyéb: ambuláns sebészet
ambuláns sebészet
Kísérleti: Kontroll
kórházban fekvő beteg
Egyéb: Kórházi kezelés
Kórházi kezelés műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek ambuláns kezelésének biztonságossága heveny gangrenás appendicitis után laparoszkópos appendectomiát követően.
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Kórházi újrabevétel száma
1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az appendectomia után a módosított Aldrete-pontszám alapján (0-10 pont, a magasabb pontszám jobb felépülést jelez) elérte a kimeneteli kritériumokat a résztvevők száma
Időkeret: Azonnal posztoperatívan (a kórházi elbocsátás előtt)
A módosított Aldrete-pontszám az érzéstelenítés utáni felépülést értékeli (0-10 pontskála). Az előre meghatározott elbocsátási kritériumoknak megfelelő résztvevőket (pl. pontszám ≥9) ambuláns kezelésre jogosultnak tekintjük. Az eredményeket a résztvevők számában és százalékában fogjuk jelenteni.
Azonnal posztoperatívan (a kórházi elbocsátás előtt)
Határozzuk meg a betegeinknél a kimeneti kezelési rendszer kudarcának okait.
Időkeret: 30 nap az intervenció óta
A rendelői rendszer meghibásodásának okainak nyilvántartása
30 nap az intervenció óta
Az alapvonal jellemzők és a 30 napon belüli ambuláns kezelés sikertelensége közötti összefüggés
Időkeret: 30 nap az intervenció óta
Az alapvonali demográfiai és klinikai változók és a kimenő ellátás sikertelensége közötti kapcsolatot megfelelő statisztikai módszerekkel (pl. logisztikus regresszió) értékeljük ki. Az eredményeket odds arányként 95%-os konfidenciaintervallummal közöljük.
30 nap az intervenció óta
Szabadság a munkából
Időkeret: 30 nap a műtét óta
Az idő, amíg a betegek teljesen visszatérnek a munkába
30 nap a műtét óta
A kórházi ellátás hatékonysága
Időkeret: 30 nap a műtét óta
Hasonlítsa össze a kimenő betegellátás és a kórházi kezelés költségeit heveny gangrenás vakbélgyulladásban szenvedő, laparoszkópos műtéten átesett betegek esetében (költségminimalizálási elemzés).
30 nap a műtét óta
Elégedettségi fok
Időkeret: 30 nap a műtét óta
A betegeink elégedettségének mértékének mérésére a laparoszkópos appendectomia után végzett ambuláns kezeléssel kapcsolatban, egy 4 pontos Likert-skálán alapuló, 14 tételből álló betegelégedettségi kérdőív (tételenként minimum 1, maximum 4 pont) segítségével, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget (jobb eredményt) jelentenek.
30 nap a műtét óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PENDI-CSI II

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel