Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant behandling for gangrænøs akut appendicit: PENDI-CSI II randomiseret klinisk undersøgelse. (PENDI-CSI II)

16. april 2026 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Sikkerhed, effektivitet og omkostningseffektivitet af ambulant kirurgi for gangrænøs akut appendicit: Den PENDI-CSI II randomiserede kliniske undersøgelse.

FASE II-III KLINISK FORSØG TIL VURDERING AF SIKKERHED, EFFEKTIVITET OG EFFEKTIVITET AF UDSKRIVELSE TIL AMBULANT KIRURGI HOS PATIENTER MED AKUT GANGRÆNØS APPENDICIT, DER UNDERGÅR AKUTKIRURGI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut gangrænøs appendicit bekræftet under operation.
  • Patient, der opfylder kriterierne for udskrivelse i ambulant regi.
  • Underskrift på informeret samtykke.
  • Ældre end 14 år.

Eksklusionskriterier:

  • Ukompliceret appendektomi.
  • Intraoperativ purulent eller faekaloid peritonitis.
  • Appendiksabsces eller plastron diagnosticeret ved billeddiagnostik.
  • Paralytisk ileus, der forhindrer oral tolerance.
  • Behov for placering af abdominal drainage.
  • ASA IV og nogle udvalgte ASA III.
  • Immunsuppression.
  • Patienter med aktiv neoplasme.
  • Graviditet.
  • Tvivl om den endelige diagnose.
  • Mistanke om inflammatorisk tarmsygdom.
  • Ingen familiestøtte.
  • Manglende underskrift på informeret samtykkeformular.
  • Umulighed for at overholde opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sag
Vores patienthåndtering
Andet: ambulant kirurgi
ambulant kirurgi
Eksperimentel: Kontrol
indlagt patient
Andet: Indlæggelse
Indlæggelse efter operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved ambulant behandling af patienter med akut gangrænøs appendicit efter laparoskopisk appendektomi.
Tidsramme: 1 måned efter operation
Antal genindlæggelser på hospitalet
1 måned efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfylder udskrivningskriterier baseret på den modificerede Aldrete-score (interval 0-10, højere score indikerer bedre restitution) efter appendektomi
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (før udskrivelse)
Den Modificerede Aldrete Score vurderer genopretning efter anæstesi (område 0-10). Deltagere, der opfylder foruddefinerede udskrivningskriterier (f.eks. score ≥9), vil blive betragtet som egnede til ambulant behandling. Resultater vil blive rapporteret som antal og procentdel af deltagere.
Umiddelbart postoperativt (før udskrivelse)
Bestem årsagerne til udeblivelsen af ambulant behandlingsregime hos vores patienter.
Tidsramme: 30 dage siden indgrebet
Registrering af årsager til fejl i ambulantsystemet
30 dage siden indgrebet
Sammenhæng mellem udgangspunktsegenskaper og fiasko for ambulant behandling inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage siden indgrebet
Forholdet mellem baseline demografiske og kliniske variabler og fejl i ambulant behandling vil blive vurderet ved hjælp af passende statistiske metoder (f.eks. logistisk regression). Resultaterne vil blive rapporteret som oddsratioer med 95% konfidensintervaller.
30 dage siden indgrebet
Fri fra arbejde
Tidsramme: 30 dage siden operationen
Tid indtil patienter fuldt ud vender tilbage til arbejdet
30 dage siden operationen
Effektiviteten af ambulant behandling
Tidsramme: 30 dage siden operationen
Sammenlign omkostningerne ved ambulant behandling versus indlæggelse for patienter med akut gangrænos appendicit, der gennemgår laparoskopisk kirurgi (omkostningsminimeringsanalyse).
30 dage siden operationen
Tilfredshedsgrad
Tidsramme: 30 dage efter operation
For at måle omfanget af tilfredshed udtrykt af vores patienter med ambulant behandling efter laparoskopisk appendektomi ved hjælp af et 14-punkts patienttilfredshedsspørgeskema baseret på en 4-punkts Likert-skala (minimumsscore 1, maksimumsscore 4 per spørgsmål), hvor højere scores indikerer større tilfredshed (bedre udfald).
30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PENDI-CSI II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med ambulant kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner