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Gestão de Pacientes Ambulatórios para Apendicite Aguda Gangrenosa: O Ensaio Clínico Randomizado PENDI-CSI II. (PENDI-CSI II)

16 de abril de 2026 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Segurança, Eficácia e Custo-efetividade da Cirurgia Ambulatória para Apendicite Aguda Gangrenosa: O Ensaio Clínico Randomizado PENDI-CSI II.

ESTUDO CLÍNICO DE FASE II-III PARA AVALIAR A SEGURANÇA, EFICÁCIA E EFICIÊNCIA DA ALTA PARA CIRURGIA AMBULATÓRIA EM DOENTES COM APENDICITE GANGRENOSA AGUDA SUBMETIDOS A CIRURGIA DE EMERGÊNCIA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Apendicite gangrenosa aguda confirmada durante a cirurgia.
  • Paciente que reúna os critérios para ser dispensado em regime ambulatório.
  • Assinatura do consentimento informado.
  • Idade superior a 14 anos.

Critérios de Exclusão:

  • Apendicectomia não complicada.
  • Peritonite purulenta ou fecaloide intra-operatória.
  • Abcesso apendicular ou plastrão diagnosticado por imagem.
  • Íleo paralítico que impeça a tolerância oral.
  • Necessidade de colocação de drenagem abdominal.
  • ASA IV e alguns ASA III selecionados.
  • Imunossupressão.
  • Pacientes com neoplasia ativa.
  • Gravidez.
  • Dúvidas no diagnóstico definitivo.
  • Suspicião de doença inflamatória intestinal.
  • Ausência de apoio familiar.
  • Falha na assinatura do consentimento informado.
  • Impossibilidade de cumprir o seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caso
Gestão do paciente externo
Outro: cirurgia ambulatória
cirurgia ambulatória
Experimental: Controlo
paciente hospitalizado
Outro: Hospitalização
Hospitalização após cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do tratamento em regime ambulatório de doentes com apendicite gangrenosa aguda após apendicectomia laparoscópica.
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Número de readmissões hospitalares
1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram os critérios de alta com base na Pontuação Aldrete Modificada (escala 0-10, pontuações mais elevadas indicam melhor recuperação) após apendicectomia
Prazo: Imediatamente após a operação (antes da alta)
A Pontuação de Aldrete Modificada avalia a recuperação após anestesia (intervalo 0-10). Os participantes que cumprirem os critérios de alta predefinidos (por exemplo, pontuação ≥9) serão considerados elegíveis para gestão em regime de ambulatório. Os resultados serão relatados como número e percentagem de participantes.
Imediatamente após a operação (antes da alta)
Determinar as causas de falha do regime ambulatório nos nossos doentes.
Prazo: 30 dias desde a intervenção
Registo das causas de falha do sistema de ambulatório
30 dias desde a intervenção
Associação entre as características basais e o fracasso do tratamento em ambulatório no prazo de 30 dias
Prazo: 30 dias desde a intervenção
A relação entre as variáveis demográficas e clínicas iniciais e a falha na gestão em regime de ambulatório será avaliada utilizando métodos estatísticos apropriados (por exemplo, regressão logística). Os resultados serão reportados como rácios de probabilidades com intervalos de confiança de 95%.
30 dias desde a intervenção
Tempo livre do trabalho
Prazo: 30 dias desde a cirurgia
Tempo até os pacientes regressarem totalmente ao trabalho
30 dias desde a cirurgia
Eficiência da gestão de ambulatório
Prazo: 30 dias desde a cirurgia
Compare os custos dos cuidados ambulatórios versus hospitalização para pacientes com apendicite aguda gangrenosa submetidos a cirurgia laparoscópica (análise de minimização de custos).
30 dias desde a cirurgia
Grau de satisfação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Para medir o grau de satisfação expresso pelos nossos doentes com a gestão ambulatória após apendicectomia laparoscópica, utilizando um questionário de satisfação do doente com 14 itens baseado numa escala de Likert de 4 pontos (pontuação mínima 1, pontuação máxima 4 por item), em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação (melhor resultado).
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PENDI-CSI II

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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