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未治療KRAS G12D変異転移性膵管腺癌患者におけるINCB161734併用または非併用化学療法の評価試験 (DAWN-303)

2026年10月28日更新者：Incyte Corporation

化学療法単独またはINCB161734併用療法の、未治療KRAS G12D変異転移性膵管腺癌患者を対象とした無作為化二重盲検第3相試験（DAWN-303）

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of standard chemotherapy with or without INCB161734 in participants with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).

調査の概要

状態

募集

条件

固形腫瘍

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

588

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Incyte Corporation Call Center (US)
電話番号：1.855.463.3463
メール：medinfo@incyte.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
電話番号：+800 00027423
メール：eumedinfo@incyte.com

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US058
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - 募集
    - Investigative Site US016
- Arizona
  - Chandler、Arizona、アメリカ、85224
    - 募集
    - Investigative Site US026
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85719
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US045
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - 募集
    - Investigative Site US051
  - Fullerton、California、アメリカ、92835
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US085
  - La Jolla、California、アメリカ、92093
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US054
  - Long Beach、California、アメリカ、90806-1650
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US086
  - Los Angeles、California、アメリカ、90089
    - 募集
    - Investigative Site US036
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - 募集
    - Investigative Site US027
  - Los Angeles、California、アメリカ、91204-3640
    - 募集
    - Investigative Site US048
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - 募集
    - Investigative Site US049
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - 募集
    - Investigative Site US034
  - Santa Monica、California、アメリカ、90404
    - 募集
    - Investigative Site US001
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - 募集
    - Investigative Site US071
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US013
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US046
- Florida
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
    - 募集
    - Investigative Site US072
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US083
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - 募集
    - Investigative Site US075
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701-4553
    - 募集
    - Investigative Site US074
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    - 募集
    - Investigative Site US073
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - 募集
    - Investigative Site US023
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US079
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - 募集
    - Investigative Site US030
  - Naperville、Illinois、アメリカ、60540
    - 募集
    - Investigative Site US005
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - 募集
    - Investigative Site US009
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US021
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - 募集
    - Investigative Site US007
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - 募集
    - Investigative Site US022
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-9001
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US006
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - 募集
    - Investigative Site US010
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - 募集
    - Investigative Site US078
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US012
- Minnesota
  - Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
    - 募集
    - Investigative Site US066
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US047
- Nevada
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US084
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - 募集
    - Investigative Site US077
  - Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    - 募集
    - Investigative Site US017
- New York
  - Lake Success、New York、アメリカ、11042
    - 募集
    - Investigative Site US059
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - 募集
    - Investigative Site US003
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - 募集
    - Investigative Site US031
  - New York、New York、アメリカ、10128
    - 募集
    - Investigative Site US041
  - The Bronx、New York、アメリカ、10461
    - 募集
    - Investigative Site US029
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
    - 募集
    - Investigative Site US035
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - 募集
    - Investigative Site US020
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - 募集
    - Investigative Site US050
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US033
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US042
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - 募集
    - Investigative Site US008
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - 募集
    - Investigative Site US043
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - 募集
    - Investigative Site US056
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US082
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-2140
    - 募集
    - Investigative Site US055
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - 募集
    - Investigative Site US060
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - 募集
    - Investigative Site US039
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6309
    - 募集
    - Investigative Site US070
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - 募集
    - Investigative Site US067
  - Denison、Texas、アメリカ、75020
    - 募集
    - Investigative Site US062
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 募集
    - Investigative Site US011
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78240
    - 募集
    - Investigative Site US063
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US080
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - 募集
    - Investigative Site US053
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    - まだ募集していません
    - Investigative Site US057
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    - 募集
    - Investigative Site US065
  - Salem、Virginia、アメリカ、24153
    - 募集
    - Investigative Site US064
- Washington
  - Olympia、Washington、アメリカ、98506
    - 募集
    - Investigative Site US081
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - 募集
    - Investigative Site US032
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - 募集
    - Investigative Site US044
イギリス
- - Dundee、イギリス、DD1 9SY
    - 募集
    - Investigative Site GR008
  - Guildford、イギリス、GU2 7XX
    - まだ募集していません
    - Investigative Site GB011
  - Headington、イギリス、OX3 7LE
    - まだ募集していません
    - Investigative Site GB002
  - Leeds、イギリス、LS9 7TF
    - まだ募集していません
    - Investigative Site GB001
  - London、イギリス、NW3 2QG
    - まだ募集していません
    - Investigative Site GB004
  - London、イギリス、EC1A 7BE
    - 募集
    - Investigative Site GB009
  - Manchester、イギリス、M20 4BX
    - まだ募集していません
    - Investigative Site GB003
  - Northwood、イギリス、HA6 2RN
    - まだ募集していません
    - Investigative Site GB010
  - Norwich、イギリス、NR4 7UY
    - まだ募集していません
    - Investigative Site GB005
イタリア
- - Bologna、イタリア、40138
    - まだ募集していません
    - Investigative Site IT002
  - Brescia、イタリア、25124
    - 募集
    - Investigative Site IT010
  - Candiolo、イタリア、10060
    - 募集
    - Investigative Site IT009
  - Foggia、イタリア、71122
    - まだ募集していません
    - Investigative Site IT012
  - Milan、イタリア、20133
    - まだ募集していません
    - Investigative Site IT008
  - Milan、イタリア、20132
    - 募集
    - Investigative Site IT006
  - Naples、イタリア、80131
    - まだ募集していません
    - Investigative Site IT011
  - Pisa、イタリア、56126
    - まだ募集していません
    - Investigative Site IT003
  - Roma、イタリア、00152
    - 募集
    - Investigative Site IT004
  - Rome、イタリア、00138
    - まだ募集していません
    - Investigative Site IT005
  - Rozzano、イタリア、20089
    - 募集
    - Investigative Site IT001
  - Verona、イタリア、37134
    - 募集
    - Investigative Site IT007
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1081 HV
    - 募集
    - Investigative Site NL001
  - Eindhoven、オランダ、5623 EJ
    - 募集
    - Investigative Site NL007
  - Groningen、オランダ、9700 RB
    - 募集
    - Investigative Site NL005
  - Maastricht、オランダ、6229 HX
    - 募集
    - Investigative Site NL003
  - Utrecht、オランダ、3543 AZ
    - 募集
    - Investigative Site NL006
オーストラリア
- - Canberra、オーストラリア、02605
    - まだ募集していません
    - Investigative Site AU002
  - Perth、オーストラリア、06009
    - 募集
    - Investigative Site AU008
- New South Wales
  - Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、02109
    - まだ募集していません
    - Investigative Site AU011
- Queensland
  - Chermside、Queensland、オーストラリア、04032
    - まだ募集していません
    - Investigative Site AU010
  - Townsville、Queensland、オーストラリア、04814
    - 募集
    - Investigative Site AU009
- South Australia
  - Woodville South、South Australia、オーストラリア、05011
    - 募集
    - Investigative Site AU006
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、03000
    - 募集
    - Investigative Site AU004
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、03004
    - 募集
    - Investigative Site AU001
  - Richmond、Victoria、オーストラリア、03121
    - 募集
    - Investigative Site AU005
オーストリア
- - Graz、オーストリア、8036
    - まだ募集していません
    - Investigative Site AT005
  - Innsbruck、オーストリア、06020
    - 募集
    - Investigative Site AT002
  - Linz、オーストリア、04010
    - 募集
    - Investigative Site AT004
  - Salzburg、オーストリア、05020
    - 募集
    - Investigative Site AT003
カナダ
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
    - まだ募集していません
    - Investigative Site CA007
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
    - まだ募集していません
    - Investigative Site CA008
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - 募集
    - Investigative Site CA001
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
    - 募集
    - Investigative Site CA006
  - Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
    - 募集
    - Investigative Site CA004
グルジア
- - Batumi、グルジア、06004
    - まだ募集していません
    - Investigative Site GE004
  - Marneuli、グルジア、03000
    - まだ募集していません
    - Investigative Site GE002
  - Tbilisi、グルジア、00112
    - まだ募集していません
    - Investigative Site GE005
  - Tbilisi、グルジア、00159
    - まだ募集していません
    - Investigative Site GE006
  - Tbilisi、グルジア、00186
    - まだ募集していません
    - Investigative Site GE001
  - Tbilisi、グルジア、00186
    - まだ募集していません
    - Investigative Site GE003
スイス
- - Basel、スイス、04058
    - 募集
    - Investigative Site CH005
  - Bern、スイス、03010
    - まだ募集していません
    - Investigative Site CH003
  - Geneva、スイス、01205
    - まだ募集していません
    - Investigative Site CH004
  - Lausanne、スイス、01011
    - 募集
    - Investigative Site CH002
  - Zurich、スイス、08091
    - 募集
    - Investigative Site CH001
スウェーデン
- - Linköping、スウェーデン、58185
    - まだ募集していません
    - Investigative Site SE003
  - Lund、スウェーデン、222 42
    - 募集
    - Investigative Site SE001
  - Stockholm、スウェーデン、17176
    - 募集
    - Investigative Site SE002
スペイン
- - Badalona、スペイン、08916
    - まだ募集していません
    - Investigative Site ES011
  - Barcelona、スペイン、08035
    - まだ募集していません
    - Investigative Site ES003
  - Barcelona、スペイン、08011
    - 募集
    - Investigative Site ES002
  - Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
    - 募集
    - Investigative Site ES014
  - Madrid、スペイン、28041
    - 募集
    - Investigative Site ES008
  - Madrid、スペイン、28034
    - まだ募集していません
    - Investigative Site ES006
  - Madrid、スペイン、28040
    - まだ募集していません
    - Investigative Site ES012
  - Madrid、スペイン、28009
    - 募集
    - Investigative Site ES016
  - Madrid、スペイン、28040
    - 募集
    - Investigative Site ES007
  - Madrid、スペイン、28050
    - 募集
    - Investigative Site ES013
  - Palma de Mallorca、スペイン、07120
    - まだ募集していません
    - Investigative Site ES005
  - Santander、スペイン、39008
    - 募集
    - Investigative Site ES009
  - Seville、スペイン、41009
    - まだ募集していません
    - Investigative Site ES010
  - Valencia、スペイン、46009
    - まだ募集していません
    - Investigative Site ES015
  - Valencia、スペイン、46010
    - まだ募集していません
    - Investigative Site ES017
  - Valencia、スペイン、46014
    - 募集
    - Investigative Site ES001
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - 募集
    - Investigative Site ES004
デンマーク
- - Aalborg、デンマーク、09000
    - まだ募集していません
    - Investigative Site DK006
  - Herlev、デンマーク、02730
    - まだ募集していません
    - Investigative Site DK001
  - Køge、デンマーク、04600
    - まだ募集していません
    - Investigative Site DK003
  - Odense C、デンマーク、05000
    - まだ募集していません
    - Investigative Site DK004
  - Vejle、デンマーク、07100
    - まだ募集していません
    - Investigative Site DK002
  - Århus N、デンマーク、08200
    - 募集
    - Investigative Site DK005
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、10365
    - まだ募集していません
    - Investigative Site DE018
  - Berlin、ドイツ、13353
    - 募集
    - Investigative Site DE020
  - Bochum、ドイツ、44791
    - 募集
    - Investigative Site DE003
  - Bonn、ドイツ、53127
    - まだ募集していません
    - Investigative Site DE019
  - Cologne、ドイツ、D-50937
    - 募集
    - Investigative Site DE008
  - Dresden、ドイツ、01307
    - まだ募集していません
    - Investigative Site DE001
  - Düsseldorf、ドイツ、40225
    - まだ募集していません
    - Investigative Site DE013
  - Essen、ドイツ、45147
    - 募集
    - Investigative Site DE004
  - Frankfurt、ドイツ、60488
    - 募集
    - Investigative Site DE005
  - Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
    - 募集
    - Investigative Site DE016
  - Göttingen、ドイツ、37075
    - まだ募集していません
    - Investigative Site DE017
  - Halle、ドイツ、06120
    - まだ募集していません
    - Investigative Site DE002
  - Hamburg、ドイツ、20251
    - 募集
    - Investigative Site DE007
  - Hamburg、ドイツ、22763
    - 募集
    - Investigative Site DE006
  - Leipzig、ドイツ、04103
    - まだ募集していません
    - Investigative Site DE009
  - Munich、ドイツ、81377
    - まだ募集していません
    - Investigative Site DE015
  - München、ドイツ、81737
    - 募集
    - Investigative Site DE014
  - Nuremberg、ドイツ、90419
    - 募集
    - Investigative Site DE010
  - Ulm、ドイツ、89081
    - 募集
    - Investigative Site DE011
ニュージーランド
- - Auckland、ニュージーランド、01023
    - まだ募集していません
    - Investigative Site NZ001
ノルウェー
- - Bergen、ノルウェー、05021
    - 募集
    - Investigative Site NO002
  - Oslo、ノルウェー、00379
    - 募集
    - Investigative Site NO001
  - Stavanger、ノルウェー、04011
    - まだ募集していません
    - Investigative Site NO005
  - Trondheim、ノルウェー、07030
    - まだ募集していません
    - Investigative Site NO003
フィンランド
- - HUS、フィンランド、00290
    - 募集
    - Investigative Site FI001
  - Tampere、フィンランド、33521
    - 募集
    - Investigative Site FI003
  - Turku、フィンランド、20521
    - まだ募集していません
    - Investigative Site FI002
フランス
- - Brest、フランス、29200
    - まだ募集していません
    - Investigative Site FR013
  - Dijon、フランス、21000
    - まだ募集していません
    - Investigative Site FR014
  - Lille、フランス、59037
    - まだ募集していません
    - Investigative Site FR002
  - Lyon、フランス、69008
    - まだ募集していません
    - Investigative Site FR011
  - Lyon、フランス、69373
    - まだ募集していません
    - Investigative Site FR016
  - Marseille、フランス、13385
    - まだ募集していません
    - Investigative Site FR006
  - Montpellier、フランス、34298
    - まだ募集していません
    - Investigative Site FR015
  - Paris、フランス、75013
    - まだ募集していません
    - Investigative Site FR003
  - Paris、フランス、75015
    - まだ募集していません
    - Investigative Site FR009
  - Pessac、フランス、33604
    - まだ募集していません
    - Investigative Site FR004
  - Poitiers、フランス、86021
    - まだ募集していません
    - Investigative Site FR008
  - Reims、フランス、51100
    - 募集
    - Investigative Site FR010
  - Rennes、フランス、35042
    - 募集
    - Investigative Site FR005
  - Toulouse、フランス、31059
    - まだ募集していません
    - Investigative Site FR007
  - Tours、フランス、37000
    - まだ募集していません
    - Investigative Site FR012
  - Villejuif、フランス、94805
    - まだ募集していません
    - Investigative Site FR001
プエルトリコ
- - Dorado、プエルトリコ、00646
    - 募集
    - Investigative Site PR001
ベルギー
- - Anderlecht、ベルギー、01070
    - まだ募集していません
    - Investigative Site BE008
  - Brussels、ベルギー、01090
    - 募集
    - Investigative Site BE003
  - Brussels、ベルギー、01200
    - 募集
    - Investigative Site BE009
  - Edegem、ベルギー、02650
    - 募集
    - Investigative Site BE001
  - Ghent、ベルギー、09000
    - 募集
    - Investigative Site BE005
  - Gilly、ベルギー、06060
    - 募集
    - Investigative Site BE007
  - Leuven、ベルギー、03000
    - 募集
    - Investigative Site BE004
  - Liège、ベルギー、04000
    - まだ募集していません
    - Investigative Site BE006
  - Yvoir、ベルギー、05530
    - まだ募集していません
    - Investigative Site BE002
ポーランド
- - Gdansk、ポーランド、80-214
    - まだ募集していません
    - Investigative Site PL008
  - Krakow、ポーランド、31-501
    - まだ募集していません
    - Investigative Site PL003
  - Warsaw、ポーランド、02-507
    - まだ募集していません
    - Investigative Site PL002
  - Warsaw、ポーランド、01-748
    - 募集
    - Investigative Site PL007
  - Warsaw、ポーランド、02-034
    - 募集
    - Investigative Site PL001
  - Wroclaw、ポーランド、53-439
    - まだ募集していません
    - Investigative Site PL004
日本
- - Akashi, HYGO、日本、673-0021
    - 積極的、募集していない
    - Investigative Site JP015
  - Fukuoka Fukuoka、日本、812-0054
    - まだ募集していません
    - Investigative Site JP012
  - Kahoku-gun、日本、920-0293
    - 募集
    - Investigative Site JP010
  - Kitaadachi-gun、日本、362-0806
    - まだ募集していません
    - Investigative Site JP014
  - Kōtoku、日本、135-8550
    - 募集
    - Investigative Site JP003
  - Mitaka-shi、日本、181-8611
    - 募集
    - Investigative Site JP007
  - Osaka、日本、541-8567
    - 募集
    - Investigative Site JP004
  - Sapporo Hokkaido、日本、060-0814
    - まだ募集していません
    - Investigative Site JP011
  - Shinjuku-ku、日本、160-0023
    - 募集
    - Investigative Site JP009
  - Suita, Osaka、日本、565-0871
    - まだ募集していません
    - Investigative Site JP013
  - Toyama、日本、930-0194
    - 募集
    - Investigative Site JP006
  - Wakayama、日本、641-8510
    - 募集
    - Investigative Site JP008
  - Yokohama、日本、241-8515
    - 募集
    - Investigative Site JP001
韓国
- - Goyang-si、韓国、10408
    - 募集
    - Investigative Site KR004
  - Seongnam-si、韓国、13496
    - 募集
    - Investigative Site KR007
  - Seongnam-si、韓国、13620
    - 募集
    - Investigative Site KR005
  - Seoul、韓国、06591
    - まだ募集していません
    - Investigative Site KR008
  - Seoul、韓国、03080
    - 募集
    - Investigative Site KR002
  - Seoul、韓国、05505
    - 募集
    - Investigative Site KR001
  - Seoul、韓国、03722
    - 募集
    - Investigative Site KR006
  - Seoul、韓国、06351
    - 募集
    - Investigative Site KR003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Histologically or cytologically confirmed metastatic PDAC with a KRAS G12D mutation
No prior systemic treatment in the metastatic setting
ECOG Performance status 0-1
Adequate organ function

Exclusion Criteria:

Prior treatment with any KRAS inhibitor
Chronic or current active infection requiring systemic treatment within 1 week prior to the first dose of study drug
Known active CNS metastases

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：INCB161734 plus chemotherapy INCB161734 at the protocol-defined dose with investigator's choice of chemotherapy (mFOLFIRINOX or GemNabP) in accordance with the protocol-defined requirements.	薬：INCB161734 Oral; tablet 薬：Investigator's choice of chemotherapy The investigator will select the chemotherapy in accordance with the protocol-defined requirements. The possible choices as defined by the protocol: 他の名前： mFOLFIRINOX GemNabP
実験的：Placebo plus chemotherapy Placebo at the protocol-defined dose with investigator's choice of chemotherapy (mFOLFIRINOX or GemNabP) in accordance with the protocol-defined requirements.	薬：Investigator's choice of chemotherapy The investigator will select the chemotherapy in accordance with the protocol-defined requirements. The possible choices as defined by the protocol: 他の名前： mFOLFIRINOX GemNabP 薬：Placebo Oral; tablet

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Overall Survival (OS) 時間枠：Up to approximately 3 years	Defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.	Up to approximately 3 years
Progression-free survival (PFS) by BICR 時間枠：Up to approximately 2 years	Defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression as determined by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 or death due to any cause.	Up to approximately 2 years
Objective Response by BICR 時間枠：Up to approximately 2 years	Defined as complete response (CR) or partial response (PR) as determined by BICR per RECIST v1.1.	Up to approximately 2 years

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Duration of Response (DOR) by BICR 時間枠：Up to approximately 2 years	Defined as the time from the earliest date of documented response until the earliest date of disease progression as determined by BICR per RECIST v1.1 or death from any cause.	Up to approximately 2 years
Disease control by BICR 時間枠：Up to approximately 2 years	Defined as having CR, PR, or stable disease (SD) as the best response determined by BICR per RECIST v1.1.	Up to approximately 2 years
Progression-Free Survival (PFS) by investigator assessment 時間枠：Up to approximately 2 years	Defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression as determined by the investigator per RECIST v1.1 or death due to any cause.	Up to approximately 2 years
Objective response by investigator assessment 時間枠：Up to approximately 2 years	Defined as CR or PR as determined by the investigator per RECIST v1.1.	Up to approximately 2 years
DOR by investigator assessment 時間枠：Up to approximately 2 years	Defined as the time from the earliest date of documented response until earliest date of disease progression as determined by the investigator per RECIST v1.1 or death from any cause.	Up to approximately 2 years
Disease control by investigator assessment 時間枠：Up to approximately 2 years	Defined as having CR, PR, or SD as the best response as determined by the investigator per RECIST v1.1.	Up to approximately 2 years
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) 時間枠：Up to approximately 2 years and 30 days	Adverse events reported for the first time or worsening of a pre-existing event after first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug or the start of new anticancer therapy, whichever occurs first.	Up to approximately 2 years and 30 days
TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment 時間枠：Up to approximately 2 years and 30 days	TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment.	Up to approximately 2 years and 30 days
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) at each postbaseline visit 時間枠：Up to approximately 2 years	The EORTC QLQ-C30 is a validated, self-administered questionnaire developed to assess the quality of life in cancer patients. It consists of 30 questions divided into several subscales, including 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), a global health status/QoL scale, and a number of single-item measures that assess additional symptoms such as dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties.	Up to approximately 2 years
Change from baseline in EORTC QLQ-PAN26 score at each postbaseline visit 時間枠：Up to approximately 2 years	The EORTC QLQ-PAN26 consists of 26 questions that assess 9 pancreatic cancer-related and treatment-related symptoms (pain, eating-related items, cachexia, hepatic symptoms, side effects, altered bowel habits, ascites, indigestion, and flatulence) and 5 emotional domains specific to pancreatic cancer (body image, healthcare satisfaction, sexuality, fear of future health, and ability to plan for the future). The QLQ-PAN26 is scored on a 4-point scale that ranges from not at all to very much.	Up to approximately 2 years
Change from baseline in EQ-5D-5L score at each postbaseline visit 時間枠：Up to approximately 2 years	The EQ-5D-5L is a validated, self-reported instrument for assessing HRQoL across 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 response levels of severity, ranging from no problems to extreme problems. The questionnaire also includes a visual analog scale for self-rated overall health on a scale from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).	Up to approximately 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

協力者

Qiagen Manchester Ltd

捜査官

スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

<p>A Study to Evaluate Chemotherapy With or Without INCB161734 in Previously Untreated, KRAS G12D-Mutated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma</p>

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月9日

一次修了 (推定)

2028年9月15日

研究の完了 (推定)

2029年3月19日

試験登録日

最初に提出

2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月28日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

INCB161734-303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD 共有時間枠

Data will be shared after the primary publication or 2 years after the study has ended for market authorized products and indications.

IPD 共有アクセス基準

Data from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described in the Data Sharing section of the www.incyteclinicaltrials.com website. For approved requests, the researchers will be granted access to anonymized data under the terms of a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

未治療KRAS G12D変異転移性膵管腺癌患者におけるINCB161734併用または非併用化学療法の評価試験 (DAWN-303)

化学療法単独またはINCB161734併用療法の、未治療KRAS G12D変異転移性膵管腺癌患者を対象とした無作為化二重盲検第3相試験（DAWN-303）

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

出版物と役立つリンク

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究