未治療KRAS G12D変異転移性膵管腺癌患者におけるINCB161734併用または非併用化学療法の評価試験 (DAWN-303)
2026年5月29日 更新者：Incyte Corporation
化学療法単独またはINCB161734併用療法の、未治療KRAS G12D変異転移性膵管腺癌患者を対象とした無作為化二重盲検第3相試験（DAWN-303）
本研究の目的は、転移性膵管腺癌（PDAC）患者における標準化学療法にINCB161734を併用する場合と併用しない場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
588
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- まだ募集していません
- Investigative Site US058
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- 募集
- Investigative Site US016
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- まだ募集していません
- Investigative Site US026
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- まだ募集していません
- Investigative Site US045
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- まだ募集していません
- Investigative Site US051
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- まだ募集していません
- Investigative Site US048
-
Irvine、California、アメリカ、92612
- まだ募集していません
- Investigative Site US049
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- まだ募集していません
- Investigative Site US054
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- まだ募集していません
- Investigative Site US036
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- まだ募集していません
- Investigative Site US027
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- まだ募集していません
- Investigative Site US034
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- まだ募集していません
- Investigative Site US001
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Investigative Site US071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- まだ募集していません
- Investigative Site US013
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- まだ募集していません
- Investigative Site US046
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 募集
- Investigative Site US072
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- まだ募集していません
- Investigative Site US075
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701-4553
- 募集
- Investigative Site US074
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- 募集
- Investigative Site US073
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- まだ募集していません
- Investigative Site US023
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- まだ募集していません
- Investigative Site US079
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- まだ募集していません
- Investigative Site US030
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- まだ募集していません
- Investigative Site US005
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- 募集
- Investigative Site US009
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- まだ募集していません
- Investigative Site US021
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- まだ募集していません
- Investigative Site US007
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Investigative Site US022
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- Investigative Site US006
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- まだ募集していません
- Investigative Site US010
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- まだ募集していません
- Investigative Site US078
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- まだ募集していません
- Investigative Site US012
-
-
Minnesota
-
Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
- まだ募集していません
- Investigative Site US066
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- まだ募集していません
- Investigative Site US047
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- まだ募集していません
- Investigative Site US077
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- まだ募集していません
- Investigative Site US017
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Investigative Site US059
-
New York、New York、アメリカ、10016
- まだ募集していません
- Investigative Site US031
-
New York、New York、アメリカ、10029
- まだ募集していません
- Investigative Site US041
-
New York、New York、アメリカ、10032
- まだ募集していません
- Investigative Site US004
-
New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Investigative Site US003
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- まだ募集していません
- Investigative Site US029
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- まだ募集していません
- Investigative Site US035
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- まだ募集していません
- Investigative Site US050
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- まだ募集していません
- Investigative Site US020
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- まだ募集していません
- Investigative Site US033
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- まだ募集していません
- Investigative Site US042
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- Investigative Site US008
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- まだ募集していません
- Investigative Site US043
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- まだ募集していません
- Investigative Site US056
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- まだ募集していません
- Investigative Site US082
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- まだ募集していません
- Investigative Site US055
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- まだ募集していません
- Investigative Site US039
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Investigative Site US060
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- まだ募集していません
- Investigative Site US070
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Investigative Site US067
-
Denison、Texas、アメリカ、75020
- 募集
- Investigative Site US062
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Investigative Site US011
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Investigative Site US018
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Investigative Site US063
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- まだ募集していません
- Investigative Site US080
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- まだ募集していません
- Investigative Site US053
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- まだ募集していません
- Investigative Site US076
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- まだ募集していません
- Investigative Site US057
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Investigative Site US065
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- 募集
- Investigative Site US064
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98506
- まだ募集していません
- Investigative Site US081
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- まだ募集していません
- Investigative Site US032
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- まだ募集していません
- Investigative Site US044
-
-
-
-
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- まだ募集していません
- Investigative Site GB008
-
Guildford、イギリス、GU2 7XX
- まだ募集していません
- Investigative Site GB011
-
Headington、イギリス、OX3 7LE
- まだ募集していません
- Investigative Site GB002
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- まだ募集していません
- Investigative Site GB001
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- まだ募集していません
- Investigative Site GB009
-
London、イギリス、NW3 2QG
- まだ募集していません
- Investigative Site GB004
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- まだ募集していません
- Investigative Site GB003
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- まだ募集していません
- Investigative Site GB010
-
Norwich、イギリス、NR4 7UY
- まだ募集していません
- Investigative Site GB005
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- まだ募集していません
- Investigative Site IT002
-
Brescia、イタリア、25124
- まだ募集していません
- Investigative Site IT010
-
Candiolo、イタリア、10060
- まだ募集していません
- Investigative Site IT009
-
Foggia、イタリア、71122
- まだ募集していません
- Investigative Site IT012
-
Milan、イタリア、20132
- まだ募集していません
- Investigative Site IT006
-
Milan、イタリア、20133
- まだ募集していません
- Investigative Site IT008
-
Naples、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Investigative Site IT011
-
Pisa、イタリア、56126
- まだ募集していません
- Investigative Site IT003
-
Roma、イタリア、00152
- まだ募集していません
- Investigative Site IT004
-
Rome、イタリア、00138
- まだ募集していません
- Investigative Site IT005
-
Rozzano、イタリア、20089
- まだ募集していません
- Investigative Site IT001
-
Verona、イタリア、37134
- まだ募集していません
- Investigative Site IT007
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- まだ募集していません
- Investigative Site NL001
-
Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- まだ募集していません
- Investigative Site NL007
-
Groningen、オランダ、9700 RB
- まだ募集していません
- Investigative Site NL005
-
Maastricht、オランダ、6202 AZ
- まだ募集していません
- Investigative Site NL003
-
Utrecht、オランダ、3543 AZ
- まだ募集していません
- Investigative Site NL006
-
-
-
-
-
Canberra、オーストラリア、02605
- まだ募集していません
- Investigative Site AU002
-
Perth、オーストラリア、06009
- まだ募集していません
- Investigative Site AU008
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、02170
- まだ募集していません
- Investigative Site AU007
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、02500
- まだ募集していません
- Investigative Site AU003
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、05011
- まだ募集していません
- Investigative Site AU006
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、03000
- まだ募集していません
- Investigative Site AU004
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、03004
- まだ募集していません
- Investigative Site AU001
-
Richmond、Victoria、オーストラリア、03121
- まだ募集していません
- Investigative Site AU005
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、06020
- まだ募集していません
- Investigative Site AT002
-
Linz、オーストリア、04010
- まだ募集していません
- Investigative Site AT004
-
Salzburg、オーストリア、05020
- まだ募集していません
- Investigative Site AT003
-
Vienna、オーストリア、01090
- まだ募集していません
- Investigative Site AT001
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- まだ募集していません
- Investigative Site CA001
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- まだ募集していません
- Investigative Site CA005
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- まだ募集していません
- Investigative Site CA006
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- まだ募集していません
- Investigative Site CA004
-
-
-
-
-
Basel、スイス、04058
- まだ募集していません
- Investigative Site CH005
-
Bern、スイス、03010
- まだ募集していません
- Investigative Site CH003
-
Geneva、スイス、01205
- まだ募集していません
- Investigative Site CH004
-
Lausanne、スイス、01011
- まだ募集していません
- Investigative Site CH002
-
Zurich、スイス、08091
- まだ募集していません
- Investigative Site CH001
-
-
-
-
-
Linköping、スウェーデン、58185
- まだ募集していません
- Investigative Site SE003
-
Malmö、スウェーデン、21428
- まだ募集していません
- Investigative Site SE001
-
Solna、スウェーデン、171 76
- まだ募集していません
- Investigative Site SE002
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- まだ募集していません
- Investigative Site ES011
-
Barcelona、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Investigative Site ES003
-
Barcelona、スペイン、08036
- まだ募集していません
- Investigative Site ES002
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
- まだ募集していません
- Investigative Site ES014
-
Madrid、スペイン、28007
- まだ募集していません
- Investigative Site ES016
-
Madrid、スペイン、28034
- まだ募集していません
- Investigative Site ES006
-
Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Investigative Site ES007
-
Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Investigative Site ES012
-
Madrid、スペイン、28041
- まだ募集していません
- Investigative Site ES008
-
Madrid、スペイン、28050
- まだ募集していません
- Investigative Site ES013
-
Palma de Mallorca、スペイン、07120
- まだ募集していません
- Investigative Site ES005
-
Santander、スペイン、39008
- まだ募集していません
- Investigative Site ES009
-
Seville、スペイン、41009
- まだ募集していません
- Investigative Site ES010
-
Valencia、スペイン、46009
- まだ募集していません
- Investigative Site ES015
-
Valencia、スペイン、46010
- まだ募集していません
- Investigative Site ES017
-
Valencia、スペイン、46014
- まだ募集していません
- Investigative Site ES001
-
Zaragoza、スペイン、50009
- まだ募集していません
- Investigative Site ES004
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、09000
- まだ募集していません
- Investigative Site DK006
-
Herlev、デンマーク、02730
- まだ募集していません
- Investigative Site DK001
-
Odense C、デンマーク、05000
- まだ募集していません
- Investigative Site DK004
-
Roskilde、デンマーク、04000
- まだ募集していません
- Investigative Site DK003
-
Vejle、デンマーク、07100
- まだ募集していません
- Investigative Site DK002
-
Århus N、デンマーク、08200
- まだ募集していません
- Investigative Site DK005
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10365
- まだ募集していません
- Investigative Site DE018
-
Berlin、ドイツ、13353
- まだ募集していません
- Investigative Site DE020
-
Bochum、ドイツ、44791
- まだ募集していません
- Investigative Site DE003
-
Bonn、ドイツ、53127
- まだ募集していません
- Investigative Site DE019
-
Cologne、ドイツ、50937
- まだ募集していません
- Investigative Site DE008
-
Dresden、ドイツ、01307
- まだ募集していません
- Investigative Site DE001
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- まだ募集していません
- Investigative Site DE013
-
Essen、ドイツ、45147
- まだ募集していません
- Investigative Site DE004
-
Frankfurt、ドイツ、60488
- まだ募集していません
- Investigative Site DE005
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- まだ募集していません
- Investigative Site DE016
-
Göttingen、ドイツ、37075
- まだ募集していません
- Investigative Site DE017
-
Halle、ドイツ、06120
- まだ募集していません
- Investigative Site DE002
-
Hamburg、ドイツ、20246
- まだ募集していません
- Investigative Site DE007
-
Hamburg、ドイツ、22763
- まだ募集していません
- Investigative Site DE006
-
Leipzig、ドイツ、04103
- まだ募集していません
- Investigative Site DE009
-
Munich、ドイツ、81377
- まだ募集していません
- Investigative Site DE015
-
München、ドイツ、81737
- まだ募集していません
- Investigative Site DE014
-
Nuremberg、ドイツ、90419
- まだ募集していません
- Investigative Site DE010
-
Ulm、ドイツ、89081
- まだ募集していません
- Investigative Site DE011
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー、05021
- まだ募集していません
- Investigative Site NO002
-
Oslo、ノルウェー、00379
- まだ募集していません
- Investigative Site NO001
-
Stavanger、ノルウェー、04011
- まだ募集していません
- Investigative Site NO005
-
Trondheim、ノルウェー、07030
- まだ募集していません
- Investigative Site NO003
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- まだ募集していません
- Investigative Site FI001
-
Tampere、フィンランド、33521
- まだ募集していません
- Investigative Site FI003
-
Turku、フィンランド、20521
- まだ募集していません
- Investigative Site FI002
-
-
-
-
-
Brest、フランス、29200
- まだ募集していません
- Investigative Site FR013
-
Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- まだ募集していません
- Investigative Site FR012
-
Dijon、フランス、21000
- まだ募集していません
- Investigative Site FR014
-
Lille、フランス、59037
- まだ募集していません
- Investigative Site FR002
-
Lyon、フランス、69008
- まだ募集していません
- Investigative Site FR011
-
Lyon、フランス、69373
- まだ募集していません
- Investigative Site FR016
-
Marseille、フランス、13385
- まだ募集していません
- Investigative Site FR006
-
Montpellier、フランス、34298
- まだ募集していません
- Investigative Site FR015
-
Paris、フランス、75013
- まだ募集していません
- Investigative Site FR003
-
Paris、フランス、75015
- まだ募集していません
- Investigative Site FR009
-
Pessac、フランス、33604
- まだ募集していません
- Investigative Site FR004
-
Poitiers、フランス、86021
- まだ募集していません
- Investigative Site FR008
-
Reims、フランス、51100
- まだ募集していません
- Investigative Site FR010
-
Rennes、フランス、35042
- まだ募集していません
- Investigative Site FR005
-
Toulouse、フランス、31059
- まだ募集していません
- Investigative Site FR007
-
Villejuif、フランス、94805
- まだ募集していません
- Investigative Site FR001
-
-
-
-
-
Dorado、プエルトリコ、00646
- 募集
- Investigative Site PR001
-
-
-
-
-
Anderlecht、ベルギー、01070
- まだ募集していません
- Investigative Site BE008
-
Brussels、ベルギー、01090
- まだ募集していません
- Investigative Site BE003
-
Brussels、ベルギー、01200
- まだ募集していません
- Investigative Site BE009
-
Edegem、ベルギー、02650
- まだ募集していません
- Investigative Site BE001
-
Ghent、ベルギー、09000
- まだ募集していません
- Investigative Site BE005
-
Gilly、ベルギー、06060
- まだ募集していません
- Investigative Site BE007
-
Leuven、ベルギー、03000
- まだ募集していません
- Investigative Site BE004
-
Liège、ベルギー、04000
- まだ募集していません
- Investigative Site BE006
-
Yvoir、ベルギー、05530
- まだ募集していません
- Investigative Site BE002
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-214
- まだ募集していません
- Investigative Site PL008
-
Krakow、ポーランド、31-501
- まだ募集していません
- Investigative Site PL003
-
Warsaw、ポーランド、01-748
- まだ募集していません
- Investigative Site PL007
-
Warsaw、ポーランド、02-507
- まだ募集していません
- Investigative Site PL002
-
Warsaw、ポーランド、02-034
- まだ募集していません
- Investigative Site PL001
-
Wroclaw、ポーランド、53-439
- まだ募集していません
- Investigative Site PL004
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi、日本、277-8577
- まだ募集していません
- Investigative Site JP002
-
Kōtoku、日本、135-8550
- 募集
- Investigative Site JP003
-
Mitaka-shi、日本、181-8611
- まだ募集していません
- Investigative Site JP007
-
Osaka、日本、541-8567
- まだ募集していません
- Investigative Site JP004
-
Shinjuku-ku、日本、160-0023
- まだ募集していません
- Investigative Site JP009
-
Toyama、日本、930-0194
- まだ募集していません
- Investigative Site JP006
-
Wakayama、日本、641-8510
- まだ募集していません
- Investigative Site JP008
-
Yokohama、日本、241-8515
- まだ募集していません
- Investigative Site JP001
-
-
-
-
-
Goyang-si、韓国、10408
- まだ募集していません
- Investigative Site KR004
-
Seongnam、韓国、13620
- まだ募集していません
- Investigative Site KR005
-
Seongnam-si、韓国、13496
- まだ募集していません
- Investigative Site KR007
-
Seoul、韓国、03080
- まだ募集していません
- Investigative Site KR002
-
Seoul、韓国、03722
- まだ募集していません
- Investigative Site KR006
-
Seoul、韓国、05505
- まだ募集していません
- Investigative Site KR001
-
Seoul、韓国、06351
- まだ募集していません
- Investigative Site KR003
-
Seoul、韓国、06591
- まだ募集していません
- Investigative Site KR008
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- KRAS G12D変異を有する転移性PDACの組織学的または細胞学的確認
- 転移性疾患に対する事前の全身治療なし
- ECOG Performance status 0-1
- 適切な臓器機能
除外基準：
- KRAS阻害剤による事前治療歴
- 研究薬初回投与1週間前までの全身治療を要する慢性または現在活動性の感染症
- 既知の活動性CNS転移
その他のプロトコルで定義された組み入れ/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INCB161734 プラス化学療法
プロトコルで定義された用量のINCB161734を、プロトコルで定義された要件に従って、研究者が選択した化学療法（mFOLFIRINOXまたはGemNabP）と併用する。
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研究者は、プロトコールで定義された要件に従って化学療法を選択します。
プロトコルで定義されている可能な選択肢は次のとおりです。
他の名前：
経口投与；錠剤
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実験的：プラセボ併用化学療法
プロトコルで定義された用量のプラセボを、プロトコルで定義された要件に従い、研究者が選択した化学療法（mFOLFIRINOXまたはGemNabP）と併用する。
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研究者は、プロトコールで定義された要件に従って化学療法を選択します。
プロトコルで定義されている可能な選択肢は次のとおりです。
他の名前：
経口; 錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：最大約3年間
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無作為化の日から、いかなる原因による死亡の日までの時間と定義されます。
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最大約3年間
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BICRによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約2年間
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ランダム化の日から、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく盲検化独立中央画像評価（BICR）により判定された初回文書化された疾患進行の日、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義される。
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最大約2年間
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BICRによる客観的奏効
時間枠：最大約2年間
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RECIST v1.1に基づき、BICRによって完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と判定されたものと定義されます。
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最大約2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BICRによる奏効期間（DOR）
時間枠：約2年まで
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BICRによるRECIST v1.1に基づいて決定される疾患進行の最も早い日付、またはあらゆる原因による死亡の最も早い日付まで、文書化された反応の最も早い日付からの時間として定義されます。
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約2年まで
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BICRによる疾患管理
時間枠：最大約2年間
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RECIST v1.1に基づき、BICRによって決定された最良の反応が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）であると定義される。
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最大約2年間
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治験責任医師評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約2年間まで
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無作為化日から、RECIST v1.1に基づき研究者が判断した最初の文書化された進行の日、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義される。
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約2年間まで
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研究者評価による客観的奏効率
時間枠：約2年間まで
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RECIST v1.1に基づき、試験責任医師が判断した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義されます。
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約2年間まで
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DOR by investigator assessment
時間枠：最大約2年間
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RECIST v1.1に基づき研究者が判定した、文書化された反応の最も早い日付から、疾患進行の最も早い日付またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
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最大約2年間
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研究者評価による疾患制御
時間枠：最大約2年間
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RECIST v1.1に基づき、試験責任医師が判定した最良反応としてCR、PR、またはSDを有するものと定義される。
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最大約2年間
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治療関連有害事象（TEAE）
時間枠：最長約2年30日間
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研究薬の初回投与後から、研究薬の最終投与後30日まで、または新しい抗がん療法の開始までのいずれか早い時期に初めて報告された有害事象、または既存の有害事象の悪化。
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最長約2年30日間
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研究治療の投与中断、減量または中止につながるTEAE
時間枠：約2年と30日まで
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研究治療の投与中断、用量減少または中止につながった治療関連有害事象（TEAEs）。
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約2年と30日まで
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ベースラインからの変化：各ベースライン後来院時におけるEuropean Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Core 30 (C30)
時間枠：約2年間まで
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するために開発された、妥当性が確認された自己記入式の質問票です。
この質問票は30の質問から成り、5つの機能尺度（身体的、役割的、認知的、感情的、社会的）、3つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、痛み）、全体的な健康状態／QoL尺度、および呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難などの追加症状を評価するいくつかの単一項目測定に分かれています。 |
約2年間まで
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各ベースライン後評価時点におけるEORTC QLQ-PAN26スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大約2年間
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EORTC QLQ-PAN26は、9つの膵臓癌関連および治療関連症状（疼痛、食事関連項目、悪液質、肝症状、副作用、排便習慣の変化、腹水、消化不良、鼓腸）と、膵臓癌に特異的な5つの感情領域（身体イメージ、医療満足度、性機能、将来の健康への不安、将来計画能力）を評価する26の質問から構成されています。
QLQ-PAN26は、全くないから非常に多いまでの4段階尺度で採点されます。 |
最大約2年間
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各ベースライン後訪問時点でのEQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化
時間枠：最大約2年間
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EQ-5D-5Lは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつという5つの次元にわたってHRQoLを評価するための、検証済みの自己申告式ツールです。
各次元には、問題なしから極度の問題まで、重症度の5段階の回答レベルがあります。
また、この質問票には、0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最高の健康状態）までの尺度で、自己評価による全体的な健康状態を評価する視覚的アナログ尺度も含まれています。
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最大約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月9日
一次修了 (推定)
2028年9月15日
研究の完了 (推定)
2029年3月19日
試験登録日
最初に提出
2026年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月3日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INCB161734-303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
インサイトは、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。
これらのリクエストは、科学的価値に基づいて審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用法令および規制に従い、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの利用可能性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従います。
IPD 共有時間枠
データは、一次出版物の後、または市場承認製品および適応症についての研究が終了してから2年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com ウェブサイトのデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。
承認されたリクエストについては、研究者はデータ共有契約の条件に基づき、匿名化されたデータへのアクセス権が付与されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
研究者の化学療法の選択の臨床試験
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AGC Biologics S.p.A.完了悪性胸膜中皮腫アメリカ, スペイン, イギリス, アイルランド, イタリア, ベルギー, エジプト, カナダ, フランス, オランダ, ポーランド, スウェーデン
-
Daiichi SankyoAstraZeneca; Daiichi Sankyo Co., Ltd.完了乳がんアメリカ, スペイン, イスラエル, ベルギー, オーストラリア, チェコ, イタリア, 日本, フランス, イギリス, ギリシャ, ドイツ, ブラジル, 韓国, トルコ（Türkiye）