Un estudio para evaluar la quimioterapia con o sin INCB161734 en adenocarcinoma ductal pancreático metastásico con mutación KRAS G12D no tratado previamente (DAWN-303)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 de quimioterapia con o sin INCB161734 en adenocarcinoma ductal pancreático metastásico con mutación KRAS G12D previamente no tratado (DAWN-303)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia estándar con o sin INCB161734 en participantes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
588
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de teléfono: 1.855.463.3463
- Correo electrónico: medinfo@incyte.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de teléfono: +800 00027423
- Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10365
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE018
-
Berlin, Alemania, 13353
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE020
-
Bochum, Alemania, 44791
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE003
-
Bonn, Alemania, 53127
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE019
-
Cologne, Alemania, 50937
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE008
-
Dresden, Alemania, 01307
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE001
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE013
-
Essen, Alemania, 45147
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE004
-
Frankfurt, Alemania, 60488
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE005
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE016
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE017
-
Halle, Alemania, 06120
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE002
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE007
-
Hamburg, Alemania, 22763
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE006
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE009
-
Munich, Alemania, 81377
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE015
-
München, Alemania, 81737
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE014
-
Nuremberg, Alemania, 90419
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE010
-
Ulm, Alemania, 89081
- Aún no reclutando
- Investigative Site DE011
-
-
-
-
-
Canberra, Australia, 02605
- Aún no reclutando
- Investigative Site AU002
-
Perth, Australia, 06009
- Aún no reclutando
- Investigative Site AU008
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 02170
- Aún no reclutando
- Investigative Site AU007
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 02500
- Aún no reclutando
- Investigative Site AU003
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 05011
- Aún no reclutando
- Investigative Site AU006
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03000
- Aún no reclutando
- Investigative Site AU004
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03004
- Aún no reclutando
- Investigative Site AU001
-
Richmond, Victoria, Australia, 03121
- Aún no reclutando
- Investigative Site AU005
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 06020
- Aún no reclutando
- Investigative Site AT002
-
Linz, Austria, 04010
- Aún no reclutando
- Investigative Site AT004
-
Salzburg, Austria, 05020
- Aún no reclutando
- Investigative Site AT003
-
Vienna, Austria, 01090
- Aún no reclutando
- Investigative Site AT001
-
-
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 01070
- Aún no reclutando
- Investigative Site BE008
-
Brussels, Bélgica, 01090
- Aún no reclutando
- Investigative Site BE003
-
Brussels, Bélgica, 01200
- Aún no reclutando
- Investigative Site BE009
-
Edegem, Bélgica, 02650
- Aún no reclutando
- Investigative Site BE001
-
Ghent, Bélgica, 09000
- Aún no reclutando
- Investigative Site BE005
-
Gilly, Bélgica, 06060
- Aún no reclutando
- Investigative Site BE007
-
Leuven, Bélgica, 03000
- Aún no reclutando
- Investigative Site BE004
-
Liège, Bélgica, 04000
- Aún no reclutando
- Investigative Site BE006
-
Yvoir, Bélgica, 05530
- Aún no reclutando
- Investigative Site BE002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Aún no reclutando
- Investigative Site CA001
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Aún no reclutando
- Investigative Site CA005
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Aún no reclutando
- Investigative Site CA006
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Aún no reclutando
- Investigative Site CA004
-
-
-
-
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Aún no reclutando
- Investigative Site KR004
-
Seongnam, Corea del Sur, 13620
- Aún no reclutando
- Investigative Site KR005
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
- Aún no reclutando
- Investigative Site KR007
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Aún no reclutando
- Investigative Site KR002
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Aún no reclutando
- Investigative Site KR006
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Aún no reclutando
- Investigative Site KR001
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Aún no reclutando
- Investigative Site KR003
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Aún no reclutando
- Investigative Site KR008
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 09000
- Aún no reclutando
- Investigative Site DK006
-
Herlev, Dinamarca, 02730
- Aún no reclutando
- Investigative Site DK001
-
Odense C, Dinamarca, 05000
- Aún no reclutando
- Investigative Site DK004
-
Roskilde, Dinamarca, 04000
- Aún no reclutando
- Investigative Site DK003
-
Vejle, Dinamarca, 07100
- Aún no reclutando
- Investigative Site DK002
-
Århus N, Dinamarca, 08200
- Aún no reclutando
- Investigative Site DK005
-
-
-
-
-
Badalona, España, 08916
- Aún no reclutando
- Investigative Site ES011
-
Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- Investigative Site ES003
-
Barcelona, España, 08036
- Aún no reclutando
- Investigative Site ES002
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Aún no reclutando
- Investigative Site ES014
-
Madrid, España, 28007
- Aún no reclutando
- Investigative Site ES016
-
Madrid, España, 28034
- Aún no reclutando
- Investigative Site ES006
-
Madrid, España, 28040
- Aún no reclutando
- Investigative Site ES007
-
Madrid, España, 28040
- Aún no reclutando
- Investigative Site ES012
-
Madrid, España, 28041
- Aún no reclutando
- Investigative Site ES008
-
Madrid, España, 28050
- Aún no reclutando
- Investigative Site ES013
-
Palma de Mallorca, España, 07120
- Aún no reclutando
- Investigative Site ES005
-
Santander, España, 39008
- Aún no reclutando
- Investigative Site ES009
-
Seville, España, 41009
- Aún no reclutando
- Investigative Site ES010
-
Valencia, España, 46009
- Aún no reclutando
- Investigative Site ES015
-
Valencia, España, 46010
- Aún no reclutando
- Investigative Site ES017
-
Valencia, España, 46014
- Aún no reclutando
- Investigative Site ES001
-
Zaragoza, España, 50009
- Aún no reclutando
- Investigative Site ES004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Aún no reclutando
- Investigative Site US058
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Reclutamiento
- Investigative Site US016
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Aún no reclutando
- Investigative Site US026
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Aún no reclutando
- Investigative Site US045
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Aún no reclutando
- Investigative Site US051
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Aún no reclutando
- Investigative Site US048
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Aún no reclutando
- Investigative Site US049
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Aún no reclutando
- Investigative Site US054
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Aún no reclutando
- Investigative Site US036
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Aún no reclutando
- Investigative Site US027
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Aún no reclutando
- Investigative Site US034
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Aún no reclutando
- Investigative Site US001
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Investigative Site US071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Aún no reclutando
- Investigative Site US013
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Aún no reclutando
- Investigative Site US046
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Reclutamiento
- Investigative Site US072
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Aún no reclutando
- Investigative Site US075
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4553
- Reclutamiento
- Investigative Site US074
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Reclutamiento
- Investigative Site US073
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Aún no reclutando
- Investigative Site US023
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Aún no reclutando
- Investigative Site US079
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Aún no reclutando
- Investigative Site US030
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Aún no reclutando
- Investigative Site US005
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Reclutamiento
- Investigative Site US009
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Aún no reclutando
- Investigative Site US021
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Aún no reclutando
- Investigative Site US007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Aún no reclutando
- Investigative Site US022
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Aún no reclutando
- Investigative Site US006
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Aún no reclutando
- Investigative Site US010
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Aún no reclutando
- Investigative Site US078
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Aún no reclutando
- Investigative Site US012
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Aún no reclutando
- Investigative Site US066
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Aún no reclutando
- Investigative Site US047
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Aún no reclutando
- Investigative Site US077
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Aún no reclutando
- Investigative Site US017
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Investigative Site US059
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- Investigative Site US031
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Aún no reclutando
- Investigative Site US041
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Aún no reclutando
- Investigative Site US004
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Investigative Site US003
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Aún no reclutando
- Investigative Site US029
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Aún no reclutando
- Investigative Site US035
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Aún no reclutando
- Investigative Site US050
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Aún no reclutando
- Investigative Site US020
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Aún no reclutando
- Investigative Site US033
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Aún no reclutando
- Investigative Site US042
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aún no reclutando
- Investigative Site US008
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Aún no reclutando
- Investigative Site US043
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Aún no reclutando
- Investigative Site US056
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Aún no reclutando
- Investigative Site US082
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Aún no reclutando
- Investigative Site US055
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Aún no reclutando
- Investigative Site US039
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Investigative Site US060
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Aún no reclutando
- Investigative Site US070
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Investigative Site US067
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Reclutamiento
- Investigative Site US062
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Investigative Site US011
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Investigative Site US018
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Investigative Site US063
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Aún no reclutando
- Investigative Site US080
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Aún no reclutando
- Investigative Site US053
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Aún no reclutando
- Investigative Site US076
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Aún no reclutando
- Investigative Site US057
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Investigative Site US065
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Reclutamiento
- Investigative Site US064
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- Aún no reclutando
- Investigative Site US081
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Aún no reclutando
- Investigative Site US032
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Aún no reclutando
- Investigative Site US044
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Aún no reclutando
- Investigative Site FI001
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Aún no reclutando
- Investigative Site FI003
-
Turku, Finlandia, 20521
- Aún no reclutando
- Investigative Site FI002
-
-
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- Aún no reclutando
- Investigative Site FR013
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Aún no reclutando
- Investigative Site FR012
-
Dijon, Francia, 21000
- Aún no reclutando
- Investigative Site FR014
-
Lille, Francia, 59037
- Aún no reclutando
- Investigative Site FR002
-
Lyon, Francia, 69008
- Aún no reclutando
- Investigative Site FR011
-
Lyon, Francia, 69373
- Aún no reclutando
- Investigative Site FR016
-
Marseille, Francia, 13385
- Aún no reclutando
- Investigative Site FR006
-
Montpellier, Francia, 34298
- Aún no reclutando
- Investigative Site FR015
-
Paris, Francia, 75013
- Aún no reclutando
- Investigative Site FR003
-
Paris, Francia, 75015
- Aún no reclutando
- Investigative Site FR009
-
Pessac, Francia, 33604
- Aún no reclutando
- Investigative Site FR004
-
Poitiers, Francia, 86021
- Aún no reclutando
- Investigative Site FR008
-
Reims, Francia, 51100
- Aún no reclutando
- Investigative Site FR010
-
Rennes, Francia, 35042
- Aún no reclutando
- Investigative Site FR005
-
Toulouse, Francia, 31059
- Aún no reclutando
- Investigative Site FR007
-
Villejuif, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Investigative Site FR001
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Aún no reclutando
- Investigative Site IT002
-
Brescia, Italia, 25124
- Aún no reclutando
- Investigative Site IT010
-
Candiolo, Italia, 10060
- Aún no reclutando
- Investigative Site IT009
-
Foggia, Italia, 71122
- Aún no reclutando
- Investigative Site IT012
-
Milan, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- Investigative Site IT006
-
Milan, Italia, 20133
- Aún no reclutando
- Investigative Site IT008
-
Naples, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Investigative Site IT011
-
Pisa, Italia, 56126
- Aún no reclutando
- Investigative Site IT003
-
Roma, Italia, 00152
- Aún no reclutando
- Investigative Site IT004
-
Rome, Italia, 00138
- Aún no reclutando
- Investigative Site IT005
-
Rozzano, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- Investigative Site IT001
-
Verona, Italia, 37134
- Aún no reclutando
- Investigative Site IT007
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Japón, 277-8577
- Aún no reclutando
- Investigative Site JP002
-
Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Investigative Site JP003
-
Mitaka-shi, Japón, 181-8611
- Aún no reclutando
- Investigative Site JP007
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Aún no reclutando
- Investigative Site JP004
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Aún no reclutando
- Investigative Site JP009
-
Toyama, Japón, 930-0194
- Aún no reclutando
- Investigative Site JP006
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Aún no reclutando
- Investigative Site JP008
-
Yokohama, Japón, 241-8515
- Aún no reclutando
- Investigative Site JP001
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 05021
- Aún no reclutando
- Investigative Site NO002
-
Oslo, Noruega, 00379
- Aún no reclutando
- Investigative Site NO001
-
Stavanger, Noruega, 04011
- Aún no reclutando
- Investigative Site NO005
-
Trondheim, Noruega, 07030
- Aún no reclutando
- Investigative Site NO003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Aún no reclutando
- Investigative Site NL001
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Aún no reclutando
- Investigative Site NL007
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Aún no reclutando
- Investigative Site NL005
-
Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Aún no reclutando
- Investigative Site NL003
-
Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
- Aún no reclutando
- Investigative Site NL006
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Aún no reclutando
- Investigative Site PL008
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Aún no reclutando
- Investigative Site PL003
-
Warsaw, Polonia, 01-748
- Aún no reclutando
- Investigative Site PL007
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Aún no reclutando
- Investigative Site PL002
-
Warsaw, Polonia, 02-034
- Aún no reclutando
- Investigative Site PL001
-
Wroclaw, Polonia, 53-439
- Aún no reclutando
- Investigative Site PL004
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Reclutamiento
- Investigative Site PR001
-
-
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Aún no reclutando
- Investigative Site GB008
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Aún no reclutando
- Investigative Site GB011
-
Headington, Reino Unido, OX3 7LE
- Aún no reclutando
- Investigative Site GB002
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Aún no reclutando
- Investigative Site GB001
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Aún no reclutando
- Investigative Site GB009
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Aún no reclutando
- Investigative Site GB004
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Aún no reclutando
- Investigative Site GB003
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Aún no reclutando
- Investigative Site GB010
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Aún no reclutando
- Investigative Site GB005
-
-
-
-
-
Linköping, Suecia, 58185
- Aún no reclutando
- Investigative Site SE003
-
Malmö, Suecia, 21428
- Aún no reclutando
- Investigative Site SE001
-
Solna, Suecia, 171 76
- Aún no reclutando
- Investigative Site SE002
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 04058
- Aún no reclutando
- Investigative Site CH005
-
Bern, Suiza, 03010
- Aún no reclutando
- Investigative Site CH003
-
Geneva, Suiza, 01205
- Aún no reclutando
- Investigative Site CH004
-
Lausanne, Suiza, 01011
- Aún no reclutando
- Investigative Site CH002
-
Zurich, Suiza, 08091
- Aún no reclutando
- Investigative Site CH001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPDA metastásico confirmado histológica o citológicamente con mutación KRAS G12D
- Sin tratamiento sistémico previo en el contexto metastásico
- Estado funcional ECOG 0-1
- Función orgánica adecuada
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de KRAS
- Infección crónica o activa actual que requiera tratamiento sistémico dentro de la semana previa a la primera dosis del fármaco del estudio
- Metástasis en SNC activas conocidas
Podrán aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: INCB161734 más quimioterapia
INCB161734 a la dosis definida en el protocolo con la elección de quimioterapia por parte del investigador (mFOLFIRINOX o GemNabP) de acuerdo con los requisitos definidos en el protocolo.
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El investigador seleccionará la quimioterapia de acuerdo con los requisitos definidos por el protocolo.
Las posibles opciones definidas por el protocolo:
Otros nombres:
Oral; comprimido
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Experimental: Placebo más quimioterapia
Placebo a la dosis definida en el protocolo con la elección de quimioterapia del investigador (mFOLFIRINOX o GemNabP) de acuerdo con los requisitos definidos en el protocolo.
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El investigador seleccionará la quimioterapia de acuerdo con los requisitos definidos por el protocolo.
Las posibles opciones definidas por el protocolo:
Otros nombres:
Oral; comprimido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Definido como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, determinada por una revisión central independiente ciega (BICR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Respuesta Objetiva por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado por BICR de acuerdo con RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la Respuesta (DOR) según BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta documentada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según lo determinado por BICR según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Control de la enfermedad por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como tener RC, RP o enfermedad estable (EE) como la mejor respuesta determinada por BICR según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada determinada por el investigador según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Respuesta objetiva según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como RC o RP según lo determine el investigador según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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DOR según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como el tiempo transcurrido desde la fecha más temprana de respuesta documentada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según la determinación del investigador según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Control de la enfermedad según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Definido como tener RC, RP o EE como mejor respuesta, según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 30 días
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Eventos adversos notificados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco en estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco en estudio o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años y 30 días
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TEAEs que conllevaron interrupciones de dosis, reducciones de dosis o discontinuación del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 30 días
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TEAEs que provocaron interrupciones de la dosis, reducciones de la dosis o discontinuación del tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 2 años y 30 días
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Cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) en cada visita posterior al basal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario validado y autoadministrado desarrollado para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer.
Consta de 30 preguntas divididas en varias subescalas, incluyendo 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), una escala de estado de salud global/calidad de vida, y una serie de medidas de ítem único que evalúan síntomas adicionales como disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Cambio desde la línea basal en la puntuación del EORTC QLQ-PAN26 en cada visita posterior a la línea basal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El EORTC QLQ-PAN26 consta de 26 preguntas que evalúan 9 síntomas relacionados con el cáncer de páncreas y su tratamiento (dolor, aspectos relacionados con la alimentación, caquexia, síntomas hepáticos, efectos secundarios, hábitos intestinales alterados, ascitis, indigestión y flatulencia) y 5 dominios emocionales específicos del cáncer de páncreas (imagen corporal, satisfacción con la atención sanitaria, sexualidad, miedo a la salud futura y capacidad para planificar el futuro).
El QLQ-PAN26 se puntúa en una escala de 4 puntos que va desde "nada en absoluto" hasta "muchísimo".
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Hasta aproximadamente 2 años
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Cambio desde el valor basal en la puntuación EQ-5D-5L en cada visita postbasal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El EQ-5D-5L es un instrumento validado y autoinformado para evaluar la CVRS en 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles de gravedad de respuesta, que van desde ningún problema hasta problemas extremos.
El cuestionario también incluye una escala visual analógica para la autoevaluación de la salud general en una escala de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable).
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
19 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB161734-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos cualificados después de que se presente una propuesta de investigación.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de evaluación en función de su mérito científico.
Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos del ensayo se rige por los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que el estudio haya finalizado para productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores cualificados según los criterios y el proceso descritos en la sección de Compartición de Datos de la página web www.incyteclinicaltrials.com.
Para las solicitudes aprobadas, se concederá a los investigadores acceso a datos anonimizados bajo los términos de un acuerdo de compartición de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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