Uno Studio per Valutare la Chemioterapia con o senza INCB161734 nel Carcinoma Duttale Pancreatico Metastatico con Mutazione KRAS G12D, Non Precedentemente Trattato (DAWN-303)
21 maggio 2026 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, di Fase 3 sulla Chemioterapia con o senza INCB161734 in Adenocarcinoma Duttale Pancreatico Metastatico con Mutazione KRAS G12D, Non Trattato in Precedenza (DAWN-303)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia standard con o senza INCB161734 in partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
588
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numero di telefono: 1.855.463.3463
- Email: medinfo@incyte.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numero di telefono: +800 00027423
- Email: eumedinfo@incyte.com
Luoghi di studio
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Canberra, Australia, 02605
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site AU002
-
Perth, Australia, 06009
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site AU008
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 02170
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site AU007
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 02500
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site AU003
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 05011
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site AU006
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03000
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site AU004
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03004
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site AU001
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Richmond, Victoria, Australia, 03121
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site AU005
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Innsbruck, Austria, 06020
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site AT002
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Linz, Austria, 04010
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site AT004
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Salzburg, Austria, 05020
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site AT003
-
Vienna, Austria, 01090
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site AT001
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Anderlecht, Belgio, 01070
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site BE008
-
Brussels, Belgio, 01090
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site BE003
-
Brussels, Belgio, 01200
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site BE009
-
Edegem, Belgio, 02650
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site BE001
-
Ghent, Belgio, 09000
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site BE005
-
Gilly, Belgio, 06060
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site BE007
-
Leuven, Belgio, 03000
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site BE004
-
Liège, Belgio, 04000
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site BE006
-
Yvoir, Belgio, 05530
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site BE002
-
-
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site CA001
-
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Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site CA005
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site CA006
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site CA004
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site KR004
-
Seongnam, Corea del Sud, 13620
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site KR005
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site KR007
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site KR002
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site KR006
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site KR001
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site KR003
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site KR008
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Aalborg, Danimarca, 09000
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DK006
-
Herlev, Danimarca, 02730
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DK001
-
Odense C, Danimarca, 05000
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DK004
-
Roskilde, Danimarca, 04000
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DK003
-
Vejle, Danimarca, 07100
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DK002
-
Århus N, Danimarca, 08200
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DK005
-
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FI001
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FI003
-
Turku, Finlandia, 20521
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FI002
-
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Brest, Francia, 29200
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FR013
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FR012
-
Dijon, Francia, 21000
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FR014
-
Lille, Francia, 59037
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FR002
-
Lyon, Francia, 69008
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FR011
-
Lyon, Francia, 69373
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FR016
-
Marseille, Francia, 13385
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FR006
-
Montpellier, Francia, 34298
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FR015
-
Paris, Francia, 75013
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FR003
-
Paris, Francia, 75015
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FR009
-
Pessac, Francia, 33604
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FR004
-
Poitiers, Francia, 86021
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FR008
-
Reims, Francia, 51100
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FR010
-
Rennes, Francia, 35042
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FR005
-
Toulouse, Francia, 31059
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FR007
-
Villejuif, Francia, 94805
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site FR001
-
-
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Berlin, Germania, 10365
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE018
-
Berlin, Germania, 13353
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE020
-
Bochum, Germania, 44791
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE003
-
Bonn, Germania, 53127
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE019
-
Cologne, Germania, 50937
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE008
-
Dresden, Germania, 01307
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE001
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE013
-
Essen, Germania, 45147
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE004
-
Frankfurt, Germania, 60488
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE005
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE016
-
Göttingen, Germania, 37075
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE017
-
Halle, Germania, 06120
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE002
-
Hamburg, Germania, 20246
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE007
-
Hamburg, Germania, 22763
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE006
-
Leipzig, Germania, 04103
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE009
-
Munich, Germania, 81377
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE015
-
München, Germania, 81737
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE014
-
Nuremberg, Germania, 90419
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE010
-
Ulm, Germania, 89081
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site DE011
-
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Kashiwa-shi, Giappone, 277-8577
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site JP002
-
Kōtoku, Giappone, 135-8550
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site JP003
-
Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site JP007
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site JP004
-
Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site JP009
-
Toyama, Giappone, 930-0194
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site JP006
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site JP008
-
Yokohama, Giappone, 241-8515
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site JP001
-
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-
Bologna, Italia, 40138
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site IT002
-
Brescia, Italia, 25124
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site IT010
-
Candiolo, Italia, 10060
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site IT009
-
Foggia, Italia, 71122
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site IT012
-
Milan, Italia, 20132
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site IT006
-
Milan, Italia, 20133
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site IT008
-
Naples, Italia, 80131
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site IT011
-
Pisa, Italia, 56126
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site IT003
-
Roma, Italia, 00152
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site IT004
-
Rome, Italia, 00138
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site IT005
-
Rozzano, Italia, 20089
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site IT001
-
Verona, Italia, 37134
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site IT007
-
-
-
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-
Bergen, Norvegia, 05021
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site NO002
-
Oslo, Norvegia, 00379
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site NO001
-
Stavanger, Norvegia, 04011
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site NO005
-
Trondheim, Norvegia, 07030
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site NO003
-
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-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site NL001
-
Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site NL007
-
Groningen, Olanda, 9700 RB
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site NL005
-
Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site NL003
-
Utrecht, Olanda, 3543 AZ
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site NL006
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site PL008
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site PL003
-
Warsaw, Polonia, 01-748
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site PL007
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site PL002
-
Warsaw, Polonia, 02-034
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site PL001
-
Wroclaw, Polonia, 53-439
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site PL004
-
-
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-
-
Dorado, Porto Rico, 00646
- Reclutamento
- Investigative Site PR001
-
-
-
-
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site GB008
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site GB011
-
Headington, Regno Unito, OX3 7LE
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site GB002
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site GB001
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site GB009
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site GB004
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site GB003
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site GB010
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site GB005
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna, 08916
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site ES011
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site ES003
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site ES002
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site ES014
-
Madrid, Spagna, 28007
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site ES016
-
Madrid, Spagna, 28034
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site ES006
-
Madrid, Spagna, 28040
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site ES007
-
Madrid, Spagna, 28040
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site ES012
-
Madrid, Spagna, 28041
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site ES008
-
Madrid, Spagna, 28050
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site ES013
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site ES005
-
Santander, Spagna, 39012
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site ES009
-
Seville, Spagna, 41009
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site ES010
-
Valencia, Spagna, 46009
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site ES015
-
Valencia, Spagna, 46010
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site ES017
-
Valencia, Spagna, 46014
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site ES001
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site ES004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US058
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Reclutamento
- Investigative Site US016
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US026
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US045
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US051
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US048
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92612
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US049
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US054
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US036
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US027
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US034
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US001
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Reclutamento
- Investigative Site US071
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US013
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US046
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Reclutamento
- Investigative Site US072
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US075
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701-4553
- Reclutamento
- Investigative Site US074
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Reclutamento
- Investigative Site US073
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US023
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US079
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US030
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US005
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US009
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US021
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US022
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US006
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US010
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US078
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US012
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US066
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US047
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US077
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US017
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Reclutamento
- Investigative Site US059
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US031
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US041
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US004
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US003
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US029
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US035
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US050
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US020
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US033
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US042
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US008
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US043
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US056
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US055
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US039
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Investigative Site US060
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US070
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Investigative Site US067
-
Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
- Reclutamento
- Investigative Site US062
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US011
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US018
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Reclutamento
- Investigative Site US063
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US053
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US076
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US057
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Investigative Site US065
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Reclutamento
- Investigative Site US064
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US081
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US032
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site US044
-
-
-
-
-
Linköping, Svezia, 58185
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site SE003
-
Malmö, Svezia, 21428
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site SE001
-
Solna, Svezia, 171 76
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site SE002
-
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Basel, Svizzera, 04058
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site CH005
-
Bern, Svizzera, 03010
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site CH003
-
Geneva, Svizzera, 01205
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site CH004
-
Lausanne, Svizzera, 01011
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site CH002
-
Zurich, Svizzera, 08091
- Non ancora reclutamento
- Investigative Site CH001
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- PDAC metastatico confermato istologicamente o citologicamente con mutazione KRAS G12D
- Nessun precedente trattamento sistemico in ambito metastatico
- Stato di performance ECOG 0-1
- Funzione d'organo adeguata
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con qualsiasi inibitore KRAS
- Infezione cronica o attuale che richiede trattamento sistemico entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio
- Metastasi del SNC attive note
Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: INCB161734 più chemioterapia
INCB161734 alla dose definita dal protocollo con la scelta del ricercatore della chemioterapia (mFOLFIRINOX o GemNabP) in conformità con i requisiti definiti dal protocollo.
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Lo sperimentatore selezionerà la chemioterapia in conformità con i requisiti definiti dal protocollo.
Le scelte possibili come definite dal protocollo:
Altri nomi:
Orale; compressa
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Sperimentale: Placebo più chemioterapia
Placebo alla dose definita dal protocollo con chemioterapia a scelta dello sperimentatore (mFOLFIRINOX o GemNabP) in conformità con i requisiti definiti dal protocollo.
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Lo sperimentatore selezionerà la chemioterapia in conformità con i requisiti definiti dal protocollo.
Le scelte possibili come definite dal protocollo:
Altri nomi:
Orale; compressa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Definito come il tempo dalla data della randomizzazione alla data della prima progressione documentata, determinata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1, o morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 2 anni
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Risposta Obiettiva tramite BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata da BICR secondo RECIST v1.1.
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Fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della Risposta (DOR) secondo BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Definito come il tempo dalla data più precoce di risposta documentata fino alla data più precoce di progressione della malattia determinata da BICR secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 2 anni
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Controllo della malattia da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Definito come avere CR, PR o malattia stabile (SD) come migliore risposta determinata da BICR secondo RECIST v1.1.
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Fino a circa 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Definito come il tempo dalla data della randomizzazione alla data della prima progressione documentata determinata dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 2 anni
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Risposta oggettiva in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Definito come RC o RP come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
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Fino a circa 2 anni
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DOR secondo valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Definito come il tempo dalla data più precoce di risposta documentata fino alla data più precoce di progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 2 anni
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Controllo della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Definito come avere CR, PR o SD come migliore risposta determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
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Fino a circa 2 anni
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Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 30 giorni
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Eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Fino a circa 2 anni e 30 giorni
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TEAEs che hanno portato a interruzioni della dose, riduzioni della dose o interruzione del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 30 giorni
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TEAE che hanno portato a interruzioni della dose, riduzioni della dose o sospensione del trattamento dello studio.
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Fino a circa 2 anni e 30 giorni
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Variazione rispetto al basale nel questionario di qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) a ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato e autosomministrato sviluppato per valutare la qualità della vita nei pazienti oncologici.
Consiste in 30 domande suddivise in diverse sottoscale, incluse 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, e dolore), una scala globale dello stato di salute/qualità della vita, e una serie di misure a singolo item che valutano ulteriori sintomi come dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie.
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Fino a circa 2 anni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-PAN26 ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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L'EORTC QLQ-PAN26 è composto da 26 domande che valutano 9 sintomi correlati al cancro del pancreas e al trattamento (dolore, aspetti legati all'alimentazione, cachessia, sintomi epatici, effetti collaterali, alterazioni delle abitudini intestinali, ascite, indigestione e flatulenza) e 5 ambiti emotivi specifici del cancro del pancreas (immagine corporea, soddisfazione delle cure, sessualità, paura per la salute futura e capacità di pianificare il futuro).
Il QLQ-PAN26 viene valutato su una scala a 4 punti che va da per niente a moltissimo.
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Fino a circa 2 anni
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Variazione rispetto al basale del punteggio EQ-5D-5L a ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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L'EQ-5D-5L è uno strumento validato e auto-riferito per valutare la HRQoL in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta per la gravità, che vanno da nessun problema a problemi estremi.
Il questionario include anche una scala analogica visiva per la salute generale auto-valutata su una scala da 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile).
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Fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
19 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB161734-303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo la presentazione di una proposta di ricerca.
Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione in base al merito scientifico.
Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati della sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per prodotti e indicazioni autorizzati per il mercato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati in base ai criteri e al processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito web www.incyteclinicaltrials.com.
Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà concesso l'accesso a dati anonimizzati in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori solidi
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AstraZenecaAttivo, non reclutanteAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoStati Uniti, Francia, Regno Unito, Corea del Sud