Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке химиотерапии с INCB161734 или без него у ранее не леченных пациентов с метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы с мутацией KRAS G12D (DAWN-303)

29 мая 2026 г. обновлено: Incyte Corporation

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 химиотерапии с INCB161734 или без него у ранее нелеченных пациентов с метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы с мутацией KRAS G12D (DAWN-303)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности стандартной химиотерапии с применением или без применения INCB161734 у участников с метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы (PDAC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

588

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Номер телефона: 1.855.463.3463
  • Электронная почта: medinfo@incyte.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Номер телефона: +800 00027423
  • Электронная почта: eumedinfo@incyte.com

Места учебы

  • Австралия
      • Canberra, Австралия, 02605
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AU002
      • Perth, Австралия, 06009
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AU008
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 02170
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AU007
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 02500
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AU003
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 05011
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AU006
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 03000
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AU004
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 03004
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AU001
      • Richmond, Victoria, Австралия, 03121
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AU005
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 06020
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AT002
      • Linz, Австрия, 04010
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AT004
      • Salzburg, Австрия, 05020
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AT003
      • Vienna, Австрия, 01090
        • Еще не набирают
        • Investigative Site AT001
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 01070
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BE008
      • Brussels, Бельгия, 01090
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BE003
      • Brussels, Бельгия, 01200
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BE009
      • Edegem, Бельгия, 02650
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BE001
      • Ghent, Бельгия, 09000
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BE005
      • Gilly, Бельгия, 06060
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BE007
      • Leuven, Бельгия, 03000
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BE004
      • Liège, Бельгия, 04000
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BE006
      • Yvoir, Бельгия, 05530
        • Еще не набирают
        • Investigative Site BE002
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10365
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE018
      • Berlin, Германия, 13353
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE020
      • Bochum, Германия, 44791
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE003
      • Bonn, Германия, 53127
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE019
      • Cologne, Германия, 50937
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE008
      • Dresden, Германия, 01307
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE001
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE013
      • Essen, Германия, 45147
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE004
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE005
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE016
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE017
      • Halle, Германия, 06120
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE002
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE007
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE006
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE009
      • Munich, Германия, 81377
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE015
      • München, Германия, 81737
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE014
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE010
      • Ulm, Германия, 89081
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DE011
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 09000
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DK006
      • Herlev, Дания, 02730
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DK001
      • Odense C, Дания, 05000
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DK004
      • Roskilde, Дания, 04000
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DK003
      • Vejle, Дания, 07100
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DK002
      • Århus N, Дания, 08200
        • Еще не набирают
        • Investigative Site DK005
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES011
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES003
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES002
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES014
      • Madrid, Испания, 28007
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES016
      • Madrid, Испания, 28034
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES006
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES007
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES012
      • Madrid, Испания, 28041
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES008
      • Madrid, Испания, 28050
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES013
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES005
      • Santander, Испания, 39008
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES009
      • Seville, Испания, 41009
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES010
      • Valencia, Испания, 46009
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES015
      • Valencia, Испания, 46010
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES017
      • Valencia, Испания, 46014
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES001
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Еще не набирают
        • Investigative Site ES004
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT002
      • Brescia, Италия, 25124
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT010
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT009
      • Foggia, Италия, 71122
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT012
      • Milan, Италия, 20132
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT006
      • Milan, Италия, 20133
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT008
      • Naples, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT011
      • Pisa, Италия, 56126
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT003
      • Roma, Италия, 00152
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT004
      • Rome, Италия, 00138
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT005
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT001
      • Verona, Италия, 37134
        • Еще не набирают
        • Investigative Site IT007
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CA001
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CA005
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CA006
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CA004
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Еще не набирают
        • Investigative Site NL001
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Еще не набирают
        • Investigative Site NL007
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Еще не набирают
        • Investigative Site NL005
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Еще не набирают
        • Investigative Site NL003
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • Еще не набирают
        • Investigative Site NL006
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 05021
        • Еще не набирают
        • Investigative Site NO002
      • Oslo, Норвегия, 00379
        • Еще не набирают
        • Investigative Site NO001
      • Stavanger, Норвегия, 04011
        • Еще не набирают
        • Investigative Site NO005
      • Trondheim, Норвегия, 07030
        • Еще не набирают
        • Investigative Site NO003
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Еще не набирают
        • Investigative Site PL008
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Еще не набирают
        • Investigative Site PL003
      • Warsaw, Польша, 01-748
        • Еще не набирают
        • Investigative Site PL007
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Еще не набирают
        • Investigative Site PL002
      • Warsaw, Польша, 02-034
        • Еще не набирают
        • Investigative Site PL001
      • Wroclaw, Польша, 53-439
        • Еще не набирают
        • Investigative Site PL004
  • Пуэрто-Рико
      • Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
        • Рекрутинг
        • Investigative Site PR001
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Еще не набирают
        • Investigative Site GB008
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Еще не набирают
        • Investigative Site GB011
      • Headington, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Еще не набирают
        • Investigative Site GB002
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Еще не набирают
        • Investigative Site GB001
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Еще не набирают
        • Investigative Site GB009
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Еще не набирают
        • Investigative Site GB004
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Еще не набирают
        • Investigative Site GB003
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Еще не набирают
        • Investigative Site GB010
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Еще не набирают
        • Investigative Site GB005
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US058
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US016
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US026
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US045
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US051
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US048
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US049
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US054
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US036
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US027
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US034
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US001
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US071
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US013
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US046
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US072
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US075
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701-4553
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US074
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US073
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US023
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US079
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US030
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US005
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US021
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US022
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US006
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US010
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US078
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US012
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US066
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US047
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US077
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US017
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US059
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US031
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US041
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US004
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US003
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US035
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US050
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US020
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US042
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US008
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US043
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US056
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US082
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US055
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US039
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US060
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US070
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US067
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US062
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US011
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US018
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US063
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US053
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US076
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US057
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US065
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Рекрутинг
        • Investigative Site US064
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US081
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US032
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Еще не набирают
        • Investigative Site US044
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FI001
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FI003
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FI002
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR013
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR012
      • Dijon, Франция, 21000
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR014
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR002
      • Lyon, Франция, 69008
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR011
      • Lyon, Франция, 69373
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR016
      • Marseille, Франция, 13385
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR006
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR015
      • Paris, Франция, 75013
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR003
      • Paris, Франция, 75015
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR009
      • Pessac, Франция, 33604
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR004
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR008
      • Reims, Франция, 51100
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR010
      • Rennes, Франция, 35042
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR005
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR007
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Еще не набирают
        • Investigative Site FR001
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 04058
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CH005
      • Bern, Швейцария, 03010
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CH003
      • Geneva, Швейцария, 01205
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CH004
      • Lausanne, Швейцария, 01011
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CH002
      • Zurich, Швейцария, 08091
        • Еще не набирают
        • Investigative Site CH001
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Еще не набирают
        • Investigative Site SE003
      • Malmö, Швеция, 21428
        • Еще не набирают
        • Investigative Site SE001
      • Solna, Швеция, 171 76
        • Еще не набирают
        • Investigative Site SE002
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Еще не набирают
        • Investigative Site KR004
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Еще не набирают
        • Investigative Site KR005
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13496
        • Еще не набирают
        • Investigative Site KR007
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Еще не набирают
        • Investigative Site KR002
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Еще не набирают
        • Investigative Site KR006
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Еще не набирают
        • Investigative Site KR001
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Еще не набирают
        • Investigative Site KR003
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Еще не набирают
        • Investigative Site KR008
  • Япония
      • Kashiwa-shi, Япония, 277-8577
        • Еще не набирают
        • Investigative Site JP002
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Investigative Site JP003
      • Mitaka-shi, Япония, 181-8611
        • Еще не набирают
        • Investigative Site JP007
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Еще не набирают
        • Investigative Site JP004
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
        • Еще не набирают
        • Investigative Site JP009
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Еще не набирают
        • Investigative Site JP006
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Еще не набирают
        • Investigative Site JP008
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Еще не набирают
        • Investigative Site JP001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический ПДАК с мутацией KRAS G12D, подтвержденный гистологически или цитологически
  • Отсутствие предшествующего системного лечения в условиях метастатического заболевания
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-1
  • Адекватная функция органов

Критерии исключения:

  • Предшествующее лечение любым ингибитором KRAS
  • Хроническая или текущая активная инфекция, требующая системного лечения в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата
  • Известные активные метастазы в ЦНС

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INCB161734 плюс химиотерапия
INCB161734 в дозе, определенной протоколом, с выбором химиотерапии исследователем (mFOLFIRINOX или GemNabP) в соответствии с требованиями, определенными протоколом.
Лекарство: Выбор химиотерапии исследователем
Исследователь подберет химиотерапию в соответствии с требованиями протокола. Возможные варианты, определенные протоколом:
Другие имена:
  • mFOLFIRINOX
  • GemNabP
Лекарство: INCB161734
Перорально; таблетка
Экспериментальный: Плацебо плюс химиотерапия
Плацебо в дозе, определенной протоколом, с выбором химиотерапии исследователем (mFOLFIRINOX или GemNabP) в соответствии с требованиями, определенными протоколом.
Лекарство: Выбор химиотерапии исследователем
Исследователь подберет химиотерапию в соответствии с требованиями протокола. Возможные варианты, определенные протоколом:
Другие имена:
  • mFOLFIRINOX
  • GemNabP
Лекарство: Плацебо
Перорально; таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
Определяется как время с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
До приблизительно 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке независимого центрального комитета (BICR)
Временное ограничение: До примерно 2 лет
Определяется как время с даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, определенного слепым независимым центральным рецензентом (BICR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, или смерти от любой причины.
До примерно 2 лет
Объективный ответ по BICR
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
Определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), установленный BICR в соответствии с RECIST v1.1.
До приблизительно 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность ответа (DOR) по оценке BICR
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
Определяется как период времени с самой ранней даты зафиксированного ответа до самой ранней даты прогрессирования заболевания, определенного BICR согласно RECIST v1.1, или смерти от любой причины.
До приблизительно 2 лет
Контроль заболевания по оценке BICR
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
Определяется как достижение полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в качестве наилучшего ответа, установленного BICR согласно критериям RECIST v1.1.
До приблизительно 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
Определяется как время от даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной прогрессии, определенной исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти от любой причины.
До приблизительно 2 лет
Объективный ответ по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
Определяется как CR или PR, как установлено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
До приблизительно 2 лет
ОСР по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
Определяется как время с самой ранней даты зафиксированного ответа до самой ранней даты прогрессирования заболевания по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1 или смерти от любой причины.
До приблизительно 2 лет
Контроль заболевания по оценке исследователя
Временное ограничение: До примерно 2 лет
Определяется как достижение наилучшего ответа в виде ПК, ЧК или СТ, определенного исследователем согласно RECIST v1.1.
До примерно 2 лет
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAEs)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет и 30 дней
Нежелательные явления, зарегистрированные впервые или ухудшение уже имеющегося явления после первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 2 лет и 30 дней
ННЯ, приведшие к перерывам в дозировании, снижению дозы или прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет и 30 дней
НЯР, приведшие к перерывам в приеме дозы, снижению дозы или прекращению лечения в рамках исследования.
До приблизительно 2 лет и 30 дней
Изменение от исходного уровня по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) - Core 30 (C30) на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
Опросник EORTC QLQ-C30 представляет собой валидированный, самостоятельно заполняемый опросник, разработанный для оценки качества жизни у пациентов с онкологическими заболеваниями. Он состоит из 30 вопросов, разделенных на несколько подшкал, включая 5 функциональных шкал (физическую, ролевую, когнитивную, эмоциональную и социальную), 3 симптоматические шкалы (усталость, тошнота и рвота, а также боль), шкалу общего состояния здоровья/качества жизни и ряд отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы, такие как одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности.
До приблизительно 2 лет
Изменение от исходного уровня по шкале EORTC QLQ-PAN26 на каждом постбазовом визите
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
Опросник EORTC QLQ-PAN26 состоит из 26 вопросов, оценивающих 9 симптомов, связанных с раком поджелудочной железы и его лечением (боль, вопросы, связанные с питанием, кахексия, печеночные симптомы, побочные эффекты, изменение привычек кишечника, асцит, несварение и метеоризм) и 5 эмоциональных аспектов, специфичных для рака поджелудочной железы (восприятие тела, удовлетворенность медицинской помощью, сексуальность, страх за будущее здоровье и способность планировать будущее). Опросник QLQ-PAN26 оценивается по 4-балльной шкале, которая варьируется от «совсем нет» до «очень сильно».
До приблизительно 2 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя EQ-5D-5L на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
EQ-5D-5L — это валидированный инструмент самоотчета для оценки КЖСЗ по 5 измерениям: мобильность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревожность/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней выраженности, от отсутствия проблем до крайне выраженных проблем. Опросник также включает визуальную аналоговую шкалу для самооценки общего состояния здоровья от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
До приблизительно 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB161734-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются экспертной комиссией на основании научной ценности. Все предоставляемые данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и нормативными актами. Доступность данных исследования осуществляется в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены после основной публикации или через 2 года после завершения исследования для продуктов и показаний, разрешённых к применению на рынке.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные из подходящих исследований будут предоставлены квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процедурой, описанными в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимизированным данным на условиях соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться