이전에 치료받지 않은, KRAS G12D 돌연변이 전이성 췌장 관선암에서 INCB161734을 병용 또는 비병용한 화학요법을 평가하는 연구 (DAWN-303)
2026년 5월 29일 업데이트: Incyte Corporation
이전에 치료받지 않은 KRAS G12D 변이 전이성 췌장 관선암종(DAWN-303) 환자를 대상으로 INCB161734을 병용 또는 단독 화학요법을 비교하는 무작위, 이중맹검, 3상 임상시험
이 연구의 목적은 전이성 췌장관선암(PDAC) 환자에서 표준 화학요법에 INCB161734를 추가하거나 추가하지 않은 경우의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
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Malmö, 스웨덴, 21428
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Zurich, 스위스, 08091
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Badalona, 스페인, 08916
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08036
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28050
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
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Santander, 스페인, 39008
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Seville, 스페인, 41009
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Valencia, 스페인, 46009
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Valencia, 스페인, 46010
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Valencia, 스페인, 46014
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Dundee, 영국, DD1 9SY
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Guildford, 영국, GU2 7XX
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Headington, 영국, OX3 7LE
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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London, 영국, EC1A 7BE
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London, 영국, NW3 2QG
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Northwood, 영국, HA6 2RN
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Norwich, 영국, NR4 7UY
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Innsbruck, 오스트리아, 06020
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Linz, 오스트리아, 04010
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Salzburg, 오스트리아, 05020
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Vienna, 오스트리아, 01090
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Brescia, 이탈리아, 25124
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Candiolo, 이탈리아, 10060
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Foggia, 이탈리아, 71122
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Milan, 이탈리아, 20132
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Milan, 이탈리아, 20133
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Naples, 이탈리아, 80131
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Roma, 이탈리아, 00152
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Rome, 이탈리아, 00138
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Rozzano, 이탈리아, 20089
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Verona, 이탈리아, 37134
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Kashiwa-shi, 일본, 277-8577
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Kōtoku, 일본, 135-8550
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Mitaka-shi, 일본, 181-8611
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Osaka, 일본, 541-8567
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Toyama, 일본, 930-0194
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Wakayama, 일본, 641-8510
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Yokohama, 일본, 241-8515
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
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Gdansk, 폴란드, 80-214
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Warsaw, 폴란드, 01-748
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Warsaw, 폴란드, 02-507
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Dorado, 푸에르토 리코, 00646
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Lyon, 프랑스, 69373
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- Investigative Site FR006
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Montpellier, 프랑스, 34298
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site FR015
-
Paris, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site FR003
-
Paris, 프랑스, 75015
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site FR009
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site FR004
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site FR008
-
Reims, 프랑스, 51100
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site FR010
-
Rennes, 프랑스, 35042
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site FR005
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site FR007
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site FR001
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site FI001
-
Tampere, 핀란드, 33521
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site FI003
-
Turku, 핀란드, 20521
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site FI002
-
-
-
-
-
Canberra, 호주, 02605
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site AU002
-
Perth, 호주, 06009
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site AU008
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 02170
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site AU007
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 02500
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site AU003
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, 호주, 05011
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site AU006
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 03000
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site AU004
-
Melbourne, Victoria, 호주, 03004
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site AU001
-
Richmond, Victoria, 호주, 03121
- 아직 모집하지 않음
- Investigative Site AU005
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- KRAS G12D 돌연변이가 확인된 전이성 췌장암으로 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 경우
- 전이성 환경에서 이전에 전신 치료를 받지 않은 경우
- ECOG 수행 상태 0-1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 이전에 KRAS 억제제 치료를 받은 경우
- 연구 약물 첫 투여 1주일 이내에 전신 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 감염
- 확인된 활동성 중추신경계 전이
기타 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: INCB161734 플러스 화학요법
프로토콜에 정의된 용량의 INCB161734을 프로토콜에 정의된 요구 사항에 따라 연구자의 선택에 따른 화학요법(mFOLFIRINOX 또는 GemNabP)과 함께 투여.
|
연구자는 프로토콜에 정의된 요구 사항에 따라 화학 요법을 선택합니다.
프로토콜에 정의된 대로 가능한 선택은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
경구; 정제
|
|
실험적: 플라시보 더하기 화학요법
프로토콜에서 정의한 용량의 위약을 연구자의 선택에 따라 프로토콜에서 정의한 요구사항에 따라 화학요법(mFOLFIRINOX 또는 GemNabP)과 함께 투여.
|
연구자는 프로토콜에 정의된 요구 사항에 따라 화학 요법을 선택합니다.
프로토콜에 정의된 대로 가능한 선택은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
경구; 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 3년
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 약 3년
|
|
BICR에 의한 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 2년
|
무작위 배정 날짜부터 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 결정된 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 약 2년
|
|
BICR에 의한 객관적 반응
기간: 약 2년까지
|
BICR가 RECIST v1.1 기준에 따라 판단한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됨.
|
약 2년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR에 의한 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 2년
|
BICR가 RECIST v1.1에 따라 평가한 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망이 발생한 최초 날짜까지, 문서화된 반응이 기록된 최초 날짜부터의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 2년
|
|
BICR에 의한 질병 통제
기간: 최대 약 2년
|
BICR에 의해 RECIST v1.1에 따라 결정된 최적 반응으로 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 보이는 것으로 정의됨.
|
최대 약 2년
|
|
조사자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 약 2년까지
|
무작위 배정일부터 RECIST v1.1 기준으로 연구자가 판단한 첫 번째 문서화된 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
|
약 2년까지
|
|
연구자 평가에 의한 객관적 반응
기간: 최대 약 2년
|
조사자가 RECIST v1.1 기준으로 판단한 CR 또는 PR로 정의됩니다.
|
최대 약 2년
|
|
연구자 평가에 의한 무진행기간
기간: 최대 약 2년
|
조사자가 RECIST v1.1에 따라 판단한 질병 진행의 가장 이른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 문서화된 반응의 가장 이른 날짜부터의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 2년
|
|
연구자 평가에 따른 질병 통제
기간: 최대 약 2년
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연구자가 RECIST v1.1에 따라 결정한 최적 반응이 CR, PR 또는 SD인 것으로 정의됨.
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최대 약 2년
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치료 중 발생한 이상반응 (TEAEs)
기간: 최대 약 2년 30일
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연구용 약물 첫 투여 후부터 연구용 약물 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 처음으로 보고되거나 기존에 존재하던 사건이 악화된 이상사례.
|
최대 약 2년 30일
|
|
연구 치료의 용량 중단, 용량 감소 또는 중단으로 이어진 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)
기간: 최대 약 2년 30일
|
연구 치료의 용량 중단, 용량 감소 또는 중단을 초래한 TEAE
|
최대 약 2년 30일
|
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기준선 이후 각 방문 시점에서의 European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 2년
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 검증된 자가 보고 설문지입니다.
이는 30개의 질문으로 구성되어 있으며, 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도, 그리고 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정적 어려움과 같은 추가 증상을 평가하는 여러 단일 항목 측정으로 나뉩니다.
|
최대 약 2년
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각 기준 후 방문 시점의 EORTC QLQ-PAN26 점수에서 기준선 대비 변화
기간: 약 2년까지
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EORTC QLQ-PAN26은 26개의 질문으로 구성되어 있으며, 이는 9가지 췌장암 관련 및 치료 관련 증상(통증, 식사 관련 항목, 악액질, 간장 증상, 부작용, 변비 습관 변화, 복수, 소화불량, 가스)과 췌장암에 특화된 5가지 감정 영역(신체 이미지, 의료 서비스 만족도, 성생활, 미래 건강에 대한 두려움, 미래 계획 수립 능력)을 평가합니다.
QLQ-PAN26은 전혀 그렇지 않음에서 매우 그렇다까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
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약 2년까지
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각 기준선 후 방문에서의 EQ-5D-5L 점수 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 2년
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EQ-5D-5L은 5가지 영역(이동 능력, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 자가 보고 도구입니다.
각 영역은 문제 없음부터 극심한 문제까지 5단계의 심각도 응답 수준을 가지고 있습니다.
설문지에는 또한 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 자기 평가한 전반적인 건강 상태를 위한 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
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최대 약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INCB161734-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Incyte는 연구 제안서가 제출된 후 자격을 갖춘 외부 연구자들과 데이터를 공유합니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 기준으로 심사 패널이 검토하고 승인합니다.
제공되는 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해 익명화됩니다.
시험 데이터 이용 가능성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준과 절차에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대해 주요 출판 후 또는 연구 종료 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com 웹사이트의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준과 절차에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자들은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명화된 데이터에 대한 접근 권한을 부여받게 됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자들은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명화된 데이터에 대한 접근 권한을 부여받게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형 종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
연구자의 화학요법 선택에 대한 임상 시험
-
AGC Biologics S.p.A.완전한악성 흉막 중피종미국, 스페인, 영국, 아일랜드, 이탈리아, 벨기에, 이집트, 캐나다, 프랑스, 네덜란드, 폴란드, 스웨덴