腎臓病を患う中国成人
2026年9月2日 更新者：ADARx Pharmaceuticals, Inc.
補体介在性腎疾患を有する中国成人におけるADX-038を評価する第2相試験
これは補体介在性腎疾患を有する成人におけるADX-038の安全性、有効性、薬物動態（PK）および薬力学を評価する第2相試験です。
本試験では、IgA腎症、補体3糸球体症（C3G）、免疫複合体膜性増殖性糸球体腎炎（IC-MPGN）を有する中国人成人を登録します。
本試験では、ADX-038を単独投与（パートA）およびテリタシベプトとの併用投与（パートB）について評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Leyva
- 電話番号：877-232-7974
- メール：info@adarx.com
研究場所
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-
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Beijing、中国、100034
- 募集
- ADARx Clinical Site
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Shandong、中国
- 募集
- ADARx Clinical Site
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Shanghai、中国
- 募集
- ADARx Clinical Site
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518100
- 募集
- ADARx Clinical Site
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Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国
- 募集
- ADARx Clinical Site
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- ADARx Clinical Site
-
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Inner Mongolia
-
Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
- 募集
- ADARx Clinical Site
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Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- 募集
- ADARx Clinical Site
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国、264008
- 募集
- ADARx Clinical Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 平均eGFRが30 mL/分/1.73m2以上
- 活動性腎疾患の臨床的証拠
- 適用可能な場合はACE阻害薬またはARBを含む支持療法を受けている
- 必要なワクチン接種を受ける意思がある
- 腎生検で確認されたIgAN、C3GまたはIC-MPGNの一次診断
除外基準：
- 過去の腎移植または主要な固形臓器移植
- 72時間を超える腎代替療法が必要
- 急速進行性糸球体腎炎または急性腎障害
- 反復性侵襲性感染症の既往歴
- C5またはCFB阻害薬（エクリズマブ、ラブリズマブまたはイプタコパンなど）の現在または過去の使用
- 活動性結核、HIVまたはその他の全身性感染症
- 肝機能異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Part A - ADX-038 単剤療法
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siRNA二本鎖オリゴヌクレオチド
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実験的：パートB - ADX-038併用療法
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siRNA二本鎖オリゴヌクレオチド
融合タンパク質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADX-038の単剤療法およびテリタシベプトとの併用療法としての安全性と忍容性を評価する
時間枠：パートA - 24か月およびパートB - 15か月
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ADX-038とtelitacicept併用群とADX-038単独群における治療関連有害事象（TEAEs）の発生率を評価する。
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パートA - 24か月およびパートB - 15か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Arezoo Mirad、ADARx Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月21日
一次修了 (推定)
2028年7月10日
研究の完了 (推定)
2029年1月21日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADX-038-204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。