Chinesische Erwachsene mit Nierenerkrankung
2. September 2026 aktualisiert von: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von ADX-038 bei chinesischen Erwachsenen mit komplementvermittelter Nierenerkrankung
Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von ADX-038 bei Erwachsenen mit komplementvermittelten Nierenerkrankungen.
Die Studie wird chinesische Erwachsene mit IgA-Nephropathie, Komplement-3-Glomerulopathie (C3G) und Immunkomplex-membranoproliferativer Glomerulonephritis (IC-MPGN) einschließen.
Die Studie wird ADX-038 bewerten, das allein (Teil A) und in Kombination mit Telitacicept (Teil B) verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephanie Leyva
- Telefonnummer: 877-232-7974
- E-Mail: info@adarx.com
Studienorte
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Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- ADARx Clinical Site
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Shandong, China
- Rekrutierung
- ADARx Clinical Site
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- ADARx Clinical Site
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518100
- Rekrutierung
- ADARx Clinical Site
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Rekrutierung
- ADARx Clinical Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- ADARx Clinical Site
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
- Rekrutierung
- ADARx Clinical Site
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Rekrutierung
- ADARx Clinical Site
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Shandong
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Yantai, Shandong, China, 264008
- Rekrutierung
- ADARx Clinical Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittlere eGFR größer oder gleich 30 ml/min/1,73m²
- Klinische Hinweise auf aktive Nierenerkrankung
- Behandlung mit unterstützender Therapie einschließlich eines ACE-Hemmers oder ARB, falls zutreffend
- Bereitschaft, erforderliche Impfungen zu erhalten
- Primärdiagnose von IgAN, C3G oder IC-MPGN, bestätigt durch eine Nierenbiopsie
Ausschlusskriterien:
- Frühere Nierentransplantation oder größere Organtransplantation
- Erforderliche Nierenersatztherapie für mehr als 72 Stunden
- Schnell fortschreitende Glomerulonephritis oder akutes Nierenversagen
- Vorgeschichte wiederkehrender invasiver Infektionen
- Aktuelle oder frühere Anwendung von C5- oder CFB-Inhibitoren (wie Eculizumab, Ravulizumab oder Iptacopan)
- Aktive TB, HIV oder andere systemische Infektionen
- Abnormale Leberfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A - ADX-038 Monotherapie
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siRNA-Duplex-Oligonukleotid
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Experimental: Teil B - ADX-038 Kombinationstherapie
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siRNA-Duplex-Oligonukleotid
Fusionsprotein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ADX-038 als Monotherapie und in Kombination mit Telitacicept
Zeitfenster: Teil A - 24 Monate und Teil B - 15 Monate
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Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bei ADX-038 und Telitacicept im Vergleich zu denen mit ADX-038 allein.
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Teil A - 24 Monate und Teil B - 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Arezoo Mirad, ADARx Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
21. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Glomerulonephritis
- Nephritis
- Glomerulonephritis, IGA
- Glomerulonephritis, Membranoproliferative
- TELITICICICEPT
Andere Studien-ID-Nummern
- ADX-038-204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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