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Chinesische Erwachsene mit Nierenerkrankung

30. April 2026 aktualisiert von: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von ADX-038 bei chinesischen Erwachsenen mit komplementvermittelter Nierenerkrankung

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von ADX-038 bei Erwachsenen mit komplementvermittelten Nierenerkrankungen. Die Studie wird chinesische Erwachsene mit IgA-Nephropathie, Komplement-3-Glomerulopathie (C3G) und Immunkomplex-membranoproliferativer Glomerulonephritis (IC-MPGN) einschließen. Die Studie wird ADX-038 bewerten, das allein (Teil A) und in Kombination mit Telitacicept (Teil B) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
      • Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
      • Shangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518100
        • Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264008
        • Rekrutierung
        • ADARx Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlere eGFR größer oder gleich 30 ml/min/1,73m²
  • Klinische Hinweise auf aktive Nierenerkrankung
  • Behandlung mit unterstützender Therapie einschließlich eines ACE-Hemmers oder ARB, falls zutreffend
  • Bereitschaft, erforderliche Impfungen zu erhalten
  • Primärdiagnose von IgAN, C3G oder IC-MPGN, bestätigt durch eine Nierenbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nierentransplantation oder größere Organtransplantation
  • Erforderliche Nierenersatztherapie für mehr als 72 Stunden
  • Schnell fortschreitende Glomerulonephritis oder akutes Nierenversagen
  • Vorgeschichte wiederkehrender invasiver Infektionen
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von C5- oder CFB-Inhibitoren (wie Eculizumab, Ravulizumab oder Iptacopan)
  • Aktive TB, HIV oder andere systemische Infektionen
  • Abnormale Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A - ADX-038 Monotherapie
Arzneimittel: ADX-038
siRNA-Duplex-Oligonukleotid
Experimental: Teil B - ADX-038 Kombinationstherapie
Arzneimittel: ADX-038
siRNA-Duplex-Oligonukleotid
Arzneimittel: Telitacicept
Fusionsprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ADX-038 als Monotherapie und in Kombination mit Telitacicept
Zeitfenster: Teil A - 24 Monate und Teil B - 15 Monate
Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bei ADX-038 und Telitacicept im Vergleich zu denen mit ADX-038 allein.
Teil A - 24 Monate und Teil B - 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Donald Fong, MD, ADARx Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-038-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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