Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesiske voksne med nyresykdom

2. september 2026 oppdatert av: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2-studie for å vurdere ADX-038 hos kinesiske voksne med komplementmediert nyresykdom

Dette er en fase 2-studie for å vurdere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken til ADX-038 hos voksne med komplementmediert nyresykdom. Studien vil inkludere kinesiske voksne med IgA-nefropati, komplement 3-glomerulopati (C3G) og immun kompleks membranoproliferativ glomerulonefritt (IC-MPGN). Studien vil evaluere ADX-038 gitt alene (del A) og i kombinasjon med telitacicept (del B).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stephanie Leyva
  • Telefonnummer: 877-232-7974
  • E-post: info@adarx.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • ADARx Clinical Site
      • Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • ADARx Clinical Site
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • ADARx Clinical Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • Rekruttering
        • ADARx Clinical Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • ADARx Clinical Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • ADARx Clinical Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
        • Rekruttering
        • ADARx Clinical Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • ADARx Clinical Site
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264008
        • Rekruttering
        • ADARx Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomsnittlig eGFR større enn eller lik 30 mL/min/1.73m2
  • Klinisk bevis på aktiv nyresykdom
  • Behandlet med støttende behandling inkludert en ACE-hemmer eller ARB hvis aktuelt
  • Villig til å motta nødvendige vaksinasjoner
  • Primærdiagnose IgAN, C3G eller IC-MPGN bekreftet med nyrebiopsi

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere nyretransplantasjon eller større fast organ transplantasjon
  • Påkrevd nyreerstatningsterapi i mer enn 72 timer
  • Raskt progressiv glomerulær nefritt eller akutt nyreskade
  • Historie med tilbakevendende invasiv infeksjon
  • Nåværende eller tidligere bruk av C5- eller CFB-hemmere (som eculizumab, ravulizumab eller iptacopan)
  • Aktiv TB, HIV eller annen systemisk infeksjon
  • Unormal leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A - ADX-038 Monoterapi
Legemiddel: ADX-038
siRNA dupleks oligonukleotid
Eksperimentell: Del B - ADX-038 kombinasjonsterapi
Legemiddel: ADX-038
siRNA dupleks oligonukleotid
Legemiddel: Telitacicept
fusjonsprotein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten til ADX-038 som monoterapi og i kombinasjon med telitacicept
Tidsramme: Del A - 24 måneder og Del B - 15 måneder
Evaluere andelen pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) med ADX-038 og telitacicept sammenlignet med de som kun bruker ADX-038.
Del A - 24 måneder og Del B - 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Arezoo Mirad, ADARx Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

21. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-038-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere