Adultos Chineses com Doença Renal
2 de setembro de 2026 atualizado por: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
Um Estudo de Fase 2 para Avaliar o ADX-038 em Adultos Chineses com Doença Renal Mediado por Complemento
Este é um estudo de Fase 2 para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica do ADX-038 em adultos com doenças renais mediadas pelo complemento.
O estudo irá recrutar adultos chineses com nefropatia por IgA, glomerulopatia C3 (C3G) e glomerulonefrite membranoproliferativa por complexos imunes (IC-MPGN).
O estudo irá avaliar o ADX-038 administrado isoladamente (Parte A) e em combinação com telitacicept (Parte B).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Leyva
- Número de telefone: 877-232-7974
- E-mail: info@adarx.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- ADARx Clinical Site
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Shandong, China
- Recrutamento
- ADARx Clinical Site
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Shanghai, China
- Recrutamento
- ADARx Clinical Site
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518100
- Recrutamento
- ADARx Clinical Site
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Recrutamento
- ADARx Clinical Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- ADARx Clinical Site
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
- Recrutamento
- ADARx Clinical Site
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Recrutamento
- ADARx Clinical Site
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Shandong
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Yantai, Shandong, China, 264008
- Recrutamento
- ADARx Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- TFGe média superior ou igual a 30 mL/min/1.73m2
- Evidência clínica de doença renal ativa
- Tratado com cuidados de suporte incluindo um inibidor da ECA ou BRA, se aplicável
- Disposto a receber as vacinas necessárias
- Diagnóstico primário de IgAN, C3G ou IC-MPGN confirmado por biópsia renal
Critérios de Exclusão:
- Transplante renal prévio ou transplante de órgão sólido maior
- Necessidade de terapia de substituição renal por mais de 72 horas
- Nefrite glomerular rapidamente progressiva ou lesão renal aguda
- Histórico de infeção invasiva recorrente
- Uso atual ou prévio de inibidores de C5 ou CFB (como eculizumab, ravulizumab ou iptacopan)
- TB ativa, VIH ou outra infeção sistémica
- Função hepática anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A - Monoterapia ADX-038
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siRNA duplex oligonucleotídeo
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Experimental: Parte B - Terapia de Combinação ADX-038
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siRNA duplex oligonucleotídeo
proteína de fusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ADX-038 como monoterapia e em combinação com telitacicept
Prazo: Parte A - 24 Meses e Parte B - 15 meses
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Avaliar a proporção de doentes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) com ADX-038 e telitacicept em comparação com aqueles apenas com ADX-038.
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Parte A - 24 Meses e Parte B - 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arezoo Mirad, ADARx Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Glomerulonefrite, IGA
- Glomerulonefrite Membranoproliferativa
- Telitacicept
Outros números de identificação do estudo
- ADX-038-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .