Kiinalaiset aikuiset munuaissairaudella
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
Fase 2 -tutkimus ADX-038:n arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla, joilla on komplementtivälitteinen munuaissairaus
Tämä on vaiheen 2 tutkimus ADX-038:n turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on komplementtivälitteisiä munuaissairauksia.
Tutkimukseen otetaan kiinalaisia aikuisia, joilla on IgA-nefropatia, komplementti 3 glomerulopatia (C3G) ja immuunikompleksimembranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (IC-MPGN).
Tutkimuksessa arvioidaan ADX-038:aa annosteltuna yksin (osa A) ja yhdistettynä telitaciceptin kanssa (osa B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Leyva
- Puhelinnumero: 877-232-7974
- Sähköposti: info@adarx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- ADARx Clinical Site
-
Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- ADARx Clinical Site
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- ADARx Clinical Site
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518100
- Rekrytointi
- ADARx Clinical Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Rekrytointi
- ADARx Clinical Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- ADARx Clinical Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014000
- Rekrytointi
- ADARx Clinical Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
- Rekrytointi
- ADARx Clinical Site
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264008
- Rekrytointi
- ADARx Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Keskimääräinen eGFR suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min/1,73 m²
- Kliininen todiste aktiivisesta munuaissairaudesta
- Hoidettu tukihoidolla, mukaan lukien ACE-estäjä tai ARB, mikäli sovellettavissa
- Valmis vastaanottamaan vaaditut rokotteet
- Primäärinen IgAN-, C3G- tai IC-MPGN-diagnoosi vahvistettu munuaisbiopsialla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munuais- tai suuri kiinteä elinsiirto
- Vaadittu munuaisten korvaushoito yli 72 tuntia
- Nopeasti etenevä glomerulonefriitti tai akuutti munuaisten vaurio
- Toistuvien invasiivisten infektioiden historia
- Nykyinen tai aiempi C5- tai CFB-estäjien (kuten eculizumab, ravulizumab tai iptacopan) käyttö
- Aktiivinen tuberkuloosi, HIV tai muu systeeminen infektio
- Poikkeava maksatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A - ADX-038-monoterapia
|
siRNA-dupleksioligonukleotidi
|
|
Kokeellinen: Osa B - ADX-038 yhdistelmähoito
|
siRNA-dupleksioligonukleotidi
fuusioproteiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ADX-038:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana sekä telitaciceptin kanssa yhdistelmähoitona
Aikaikkuna: Osa A - 24 kuukautta ja Osa B - 15 kuukautta
|
Arvioi potilaiden osuus, joilla on hoidosta johtuvia haittatapahtumia (TEAE) ADX-038:n ja telitaciceptin yhdistelmällä verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain ADX-038:aa.
|
Osa A - 24 kuukautta ja Osa B - 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arezoo Mirad, ADARx Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti, IGA
- Glomerulonefriitti, Membranoproliferatiivinen
- telitasept
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-038-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .