患有肾脏疾病的中国成年人
2026年9月2日 更新者：ADARx Pharmaceuticals, Inc.
一项评估ADX-038在中国成人补体介导性肾病患者中的2期研究
这是一项旨在评估ADX-038在补体介导肾脏疾病成人患者中的安全性、有效性、药代动力学（PK）和药效学的2期研究。
该研究将招募患有IgA肾病、补体3肾小球病（C3G）和免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）的中国成人患者。
本研究将评估ADX-038单独给药（A部分）以及与泰它西普联合给药（B部分）的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Leyva
- 电话号码：877-232-7974
- 邮箱：info@adarx.com
学习地点
-
-
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Beijing、中国、100034
- 招聘中
- ADARx Clinical Site
-
Shandong、中国
- 招聘中
- ADARx Clinical Site
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Shanghai、中国
- 招聘中
- ADARx Clinical Site
-
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518100
- 招聘中
- ADARx Clinical Site
-
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Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国
- 招聘中
- ADARx Clinical Site
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- ADARx Clinical Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
- 招聘中
- ADARx Clinical Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- 招聘中
- ADARx Clinical Site
-
-
Shandong
-
Yantai、Shandong、中国、264008
- 招聘中
- ADARx Clinical Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 平均eGFR大于或等于30 mL/min/1.73m²
- 存在活动性肾脏疾病的临床证据
- 接受支持性治疗，包括适用时的ACE抑制剂或ARB
- 愿意接受必要的疫苗接种
- 经肾活检确诊为IgAN、C3G或IC-MPGN的主要诊断
排除标准：
- 既往肾脏移植或主要实体器官移植
- 需要超过72小时的肾脏替代治疗
- 快速进展性肾小球肾炎或急性肾损伤
- 复发性侵袭性感染史
- 当前或既往使用C5或CFB抑制剂（如依库珠单抗、拉维珠单抗或伊普塔可泮）
- 活动性结核、HIV或其他全身性感染
- 肝功能异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A部分 - ADX-038单药治疗
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siRNA双链寡核苷酸
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实验性的：B部分 - ADX-038联合疗法
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siRNA双链寡核苷酸
融合蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估ADX-038作为单药治疗以及与泰它西普联合治疗的安全性和耐受性
大体时间：第A部分 - 24个月 和 第B部分 - 15个月
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评估与单独使用ADX-038的患者相比，使用ADX-038联合泰它西普治疗的患者中治疗期间出现不良事件（TEAEs）的比例。
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第A部分 - 24个月 和 第B部分 - 15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Arezoo Mirad、ADARx Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月21日
初级完成 (估计的)
2028年7月10日
研究完成 (估计的)
2029年1月21日
研究注册日期
首次提交
2026年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ADX-038-204
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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