Adultos Chinos Con Enfermedad Renal
2 de septiembre de 2026 actualizado por: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2 para evaluar ADX-038 en adultos chinos con enfermedad renal mediada por complemento
Este es un estudio de Fase 2 para evaluar la seguridad, eficacia, farmacocinética (PK) y farmacodinámica de ADX-038 en adultos con enfermedades renales mediadas por el complemento.
El estudio incluirá a adultos chinos con nefropatía por IgA, glomerulopatía C3 (C3G) y glomerulonefritis membranoproliferativa por complejos inmunes (IC-MPGN).
El estudio evaluará ADX-038 administrado solo (Parte A) y en combinación con telitacicept (Parte B).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Leyva
- Número de teléfono: 877-232-7974
- Correo electrónico: info@adarx.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- ADARx Clinical Site
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Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- ADARx Clinical Site
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- ADARx Clinical Site
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518100
- Reclutamiento
- ADARx Clinical Site
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- ADARx Clinical Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- ADARx Clinical Site
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014000
- Reclutamiento
- ADARx Clinical Site
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Reclutamiento
- ADARx Clinical Site
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Shandong
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Yantai, Shandong, Porcelana, 264008
- Reclutamiento
- ADARx Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TFGe medio superior o igual a 30 mL/min/1,73m²
- Evidencia clínica de enfermedad renal activa
- Tratamiento con cuidados de apoyo, incluido un inhibidor de la ECA o un ARAII si procede
- Disposición a recibir las vacunaciones requeridas
- Diagnóstico primario de NIgA, C3G o IC-MPGN confirmado por biopsia renal
Criterios de exclusión:
- Trasplante renal previo o trasplante de órgano sólido mayor
- Terapia de reemplazo renal requerida durante más de 72 horas
- Nefritis glomerular rápidamente progresiva o lesión renal aguda
- Antecedentes de infección invasiva recurrente
- Uso actual o previo de inhibidores de C5 o CFB (como eculizumab, ravulizumab o iptacopan)
- TB activa, VIH u otra infección sistémica
- Función hepática anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A - Monoterapia ADX-038
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Oligonucleótido dúplex de ARNsi
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Experimental: Parte B - Terapia combinada ADX-038
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Oligonucleótido dúplex de ARNsi
proteína de fusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ADX-038 como monoterapia y en combinación con telitacicept
Periodo de tiempo: Parte A - 24 meses y Parte B - 15 meses
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Evaluar la proporción de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) con ADX-038 y telitacicept frente a los que reciben solo ADX-038.
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Parte A - 24 meses y Parte B - 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arezoo Mirad, ADARx Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
21 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Glomerulonefritis, IGA
- Glomerulonefritis Membranoproliferativa
- telitacicético
Otros números de identificación del estudio
- ADX-038-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .