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신장 질환을 가진 중국 성인

2026년 4월 30일 업데이트: ADARx Pharmaceuticals, Inc.

보체 매개 신장 질환을 가진 중국 성인을 대상으로 ADX-038을 평가하는 2상 임상시험

이것은 보체 매개 신장 질환을 가진 성인에서 ADX-038의 안전성, 효능, 약물동력학(PK) 및 약력학을 평가하기 위한 2상 연구입니다. 이 연구는 IgA 신병증, 보체 3 사구체병증(C3G) 및 면역 복합체 막증식 사구체신염(IC-MPGN)을 가진 중국 성인을 등록할 것입니다. 이 연구는 ADX-038을 단독으로(파트 A) 및 텔리타시셉트와 병용하여(파트 B) 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Stephanie Leyva
  • 전화번호: 877-232-7974
  • 이메일: sleyva@adarx.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • ADARx Clinical Site
      • Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • ADARx Clinical Site
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • ADARx Clinical Site
      • Shangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • ADARx Clinical Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518100
        • 모병
        • ADARx Clinical Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • 모병
        • ADARx Clinical Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • ADARx Clinical Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014000
        • 모병
        • ADARx Clinical Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
        • 모병
        • ADARx Clinical Site
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, 중국, 264008
        • 모병
        • ADARx Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 평균 eGFR이 30 mL/min/1.73m2 이상
  • 활성 신장 질환의 임상적 증거
  • 해당되는 경우 ACE 억제제 또는 ARB를 포함한 지지적 치료를 받고 있음
  • 필요한 예방접종을 받을 의사가 있음
  • 신장 생검으로 확인된 IgAN, C3G 또는 IC-MPGN의 1차 진단

제외 기준:

  • 이전 신장 이식 또는 주요 고형 장기 이식
  • 72시간 이상의 신대체 요법 필요
  • 급속 진행성 사구체 신염 또는 급성 신손상
  • 재발성 침습성 감염 병력
  • C5 또는 CFB 억제제(예: 에쿨리주맙, 라불리주맙 또는 입타코판)의 현재 또는 이전 사용
  • 활성 결핵, HIV 또는 기타 전신 감염
  • 비정상적인 간 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part A - ADX-038 단일요법
의약품: ADX-038
siRNA 듀플렉스 올리고뉴클레오티드
실험적: Part B - ADX-038 병용요법
의약품: ADX-038
siRNA 듀플렉스 올리고뉴클레오티드
의약품: 텔리타시셉트
퓨전 단백질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADX-038 단독요법 및 텔리타시셉트와의 병용요법으로서의 안전성과 내약성을 평가
기간: 파트 A - 24개월 및 파트 B - 15개월
ADX-038 및 텔리타시셉트를 투여받은 환자와 ADX-038 단독 투여 환자 간 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 비율을 평가한다.
파트 A - 24개월 및 파트 B - 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ADARx Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Donald Fong, MD, ADARx Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 10일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADX-038-204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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